Utvikling og testing av et verktøy for risikovurdering av cervikal ryggradsskade (C-Spine)
13. april 2026 oppdatert av: Julie Leonard
Cervical ryggradsskader (CSI) er alvorlige, men sjeldne hendelser hos barn.
Spinal forholdsregler (stiv cervical krage og immobilisering på et longboard) i prehospital setting kan være gunstig for barn med CSI, men er dårlig studert.
I motsetning til dette er ryggmargsmessige forholdsregler for pediatriske traumepasienter uten CSI vanlige og kan være forbundet med skade.
Spinal forholdsregler resulterer i godt dokumenterte uønskede fysiske og fysiologiske følgetilstander.
Av vesentlig bekymring er at bare tilstedeværelsen av prehospitale ryggmargsmessige forholdsregler kan føre til en kaskade av hendelser som resulterer i økt bruk av upassende radiografisk testing i akuttmottaket (ED) for å evaluere barn for CSI og dermed en unødvendig, økt eksponering for ioniserende stråling og livstidsrisiko for kreft.
De fleste barn som får ryggradsforsiktighet og/eller avbildes for potensiell CSI, og spesielt de som er avbildet med computertomografi (CT), blir utsatt for potensiell skade uten noen påviselig fordel.
Derfor er det et presserende behov for å utvikle et Pediatric CSI Risk Assessment Tool som kan brukes i prehospitale og ED-innstillinger for å redusere antallet barn som mottar prehospitale ryggmargsforholdsregler på upassende måte og avbildes unødvendig, samtidig som alle barn som er i risikosonen identifiseres. for CSI.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
22444
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Oakland, California, Forente stater, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- Children's Hospital UC Davis Health
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20310
- Children's National Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- CS Mott Children's Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63130
- Washington University School of Medicine in St. Louis
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Dallas, Pennsylvania, Forente stater, 75235
- UT Southwestern Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84113
- Primary Children's Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Barn i alderen 0-17 år med kjent eller mistenkt stump traumeeksponering som kommer til deltakende barnesykehus og oppfyller studiekvalifikasjonskriterier.
Ingen ekskludering basert på kjønn/kjønn, rase, etnisk gruppe eller språk.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 0-17 år
- Kjent eller mistenkt eksponering for stumpe traumer
Minst ett av følgende gjelder for pasienten:
- Gjennomgår traumeteamevaluering
- Transportert fra åstedet til deltakende anlegg med EMS
- Gjennomgår cervikal ryggradsavbildning på deltakende anlegg
- Overført til deltakende anlegg med cervikal ryggradsavbildning
Ekskluderingskriterier:
- Utsatt for bare gjennomtrengende traumer (f.eks. et skudd eller stikk)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Avledningskohort
Avledningskohorten samlet inn data for å utlede den kliniske beslutningsregelen.
|
|
Valideringskohort
Valideringskohorten samlet inn data for å validere den kliniske beslutningsregelen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cervikalskader
Tidsramme: CSI diagnostisert innen 21 dager etter henvisning til akuttmottak
|
Det primære utfallet som brukes til å utlede og validere prediksjonsregelen er tilstedeværelsen av nakkeskade (CSI) definert som ryggvirvelbrudd, ligamentær skade, intraspinal blødning eller ryggmargsskade som involverer nakkeområdet i ryggsøylen (fra nakkehode til den 7. nakkevirvelen, inkludert ligamenter som fester den 7. nakkevirvelen til den 1. brystvirvelen) på enhver c-ryggsøyle-bildediagnostisk modalitet, inkludert røntgen, skjelettundersøkelse, CT-scanning og/eller MRI.
|
CSI diagnostisert innen 21 dager etter henvisning til akuttmottak
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Validere Pediatric CSI Risk Assessment Tool ved å bruke prospektive observasjonsdata innhentet fra EMS-leverandører.
Tidsramme: 1.8.2018-31.07.2023
|
1.8.2018-31.07.2023
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Phillips N, Askin GN, Davis GA, O'Brien S, Borland ML, Williams A, Kochar A, John-Denny B, Watson S, George S, Davison M, Dalziel S, Tan E, Chong SL, Craig S, Rao A, Donath SM, Selman CJ, Goergen S, Wilson CL, Singh S, Kuppermann N, Leonard JC, Babl FE. Prospective observational study to assess the performance accuracy of clinical decision rules in children presenting to emergency departments with possible cervical spine injuries: the Study of Neck Injuries in Children (SONIC). BMJ Open. 2025 May 2;15(5):e096294. doi: 10.1136/bmjopen-2024-096294.
- Leonard JC,Harding M,Cook LJ,Leonard JR,Adelgais KM,Ahmad FA,Browne LR,Burger RK,Chaudhari PP,Corwin DJ,Glomb NW,Lee LK,Owusu-Ansah S,Riney LC,Rogers AJ,Rubalcava DM,Sapien RE,Szadkowski MA,Tzimenatos L,Ward CE,Yen K,Kuppermann N
- Gregory ME, Truelove A, Ahmad F, Corwin D, Tzimenatos L, Oglesbee SJ, Herman MJ, Leonard JC. Decision-making for pediatric cervical spine imaging after blunt trauma: Investigating team dynamics in the emergency department. J Am Coll Emerg Physicians Open. 2023 Aug 16;4(4):e13024. doi: 10.1002/emp2.13024. eCollection 2023 Aug.
- Ahmad FA, Browne LR, Glomb NW, Harding M, Cook LJ, Burger RK, Chaudhari PP, Rogers AJ, Ward CE, Rubalcava D, Yen K, Kuppermann N, Leonard JC. Interrater reliability between surgeons and pediatric emergency providers in the cervical spine assessment of injured children. J Trauma Acute Care Surg. 2025 Dec 1;99(6):876-883. doi: 10.1097/TA.0000000000004695. Epub 2025 Jun 19.
- Browne LR, Ward CE, Harding M, Cook LJ, Adelgais KM, Ahmad FA, Burger R, Chaudhari PP, Corwin DJ, Glomb NW, Kuppermann N, Lee LK, Leonard JR, Owusu-Ansah S, Riney LC, Rogers AJ, Rubalcava DM, Sapien RE, Szadkowski MA, Tzimenatos L, Yen K, Leonard JC. Performance of the PECARN cervical spine injury prediction rule based on EMS clinician observations. J Trauma Acute Care Surg. 2025 Dec 1;99(6):928-934. doi: 10.1097/TA.0000000000004772. Epub 2025 Aug 21.
- Ward CE, Browne LR, Rogers AJ, Harding M, Cook LJ, Sapien RE, Adelgais KM, Tzimenatos L, Ahmad FA, Owusu-Ansah S, Leonard JC; Pediatric Emergency Care Applied Research Network (PECARN) Cervical Spine (C-Spine) Study Group. Prevalence and Indications for Applying Prehospital Spinal Motion Restriction in Children at Risk for Cervical Spine Injury. Prehosp Emerg Care. 2025;29(8):1046-1055. doi: 10.1080/10903127.2025.2472269. Epub 2025 Mar 12.
- Leonard JC, Harding M, Cook LJ, Leonard JR, Adelgais KM, Ahmad FA, Browne LR, Burger RK, Chaudhari PP, Corwin DJ, Glomb NW, Lee LK, Owusu-Ansah S, Riney LC, Rogers AJ, Rubalcava DM, Sapien RE, Szadkowski MA, Tzimenatos L, Ward CE, Yen K, Kuppermann N. PECARN prediction rule for cervical spine imaging of children presenting to the emergency department with blunt trauma: a multicentre prospective observational study. Lancet Child Adolesc Health. 2024 Jul;8(7):482-490. doi: 10.1016/S2352-4642(24)00104-4. Epub 2024 Jun 4.
- Tavender E, Eapen N, Wang J, Rausa VC, Babl FE, Phillips N. Triage tools for detecting cervical spine injury in paediatric trauma patients. Cochrane Database Syst Rev. 2024 Mar 22;3(3):CD011686. doi: 10.1002/14651858.CD011686.pub3.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. desember 2018
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
20. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5R01HD091347 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .