Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling og testing av et verktøy for risikovurdering av cervikal ryggradsskade (C-Spine)

21. februar 2024 oppdatert av: Julie Leonard
Cervical ryggradsskader (CSI) er alvorlige, men sjeldne hendelser hos barn. Spinal forholdsregler (stiv cervical krage og immobilisering på et longboard) i prehospital setting kan være gunstig for barn med CSI, men er dårlig studert. I motsetning til dette er ryggmargsmessige forholdsregler for pediatriske traumepasienter uten CSI vanlige og kan være forbundet med skade. Spinal forholdsregler resulterer i godt dokumenterte uønskede fysiske og fysiologiske følgetilstander. Av vesentlig bekymring er at bare tilstedeværelsen av prehospitale ryggmargsmessige forholdsregler kan føre til en kaskade av hendelser som resulterer i økt bruk av upassende radiografisk testing i akuttmottaket (ED) for å evaluere barn for CSI og dermed en unødvendig, økt eksponering for ioniserende stråling og livstidsrisiko for kreft. De fleste barn som får ryggradsforsiktighet og/eller avbildes for potensiell CSI, og spesielt de som er avbildet med computertomografi (CT), blir utsatt for potensiell skade uten noen påviselig fordel. Derfor er det et presserende behov for å utvikle et Pediatric CSI Risk Assessment Tool som kan brukes i prehospitale og ED-innstillinger for å redusere antallet barn som mottar prehospitale ryggmargsforholdsregler på upassende måte og avbildes unødvendig, samtidig som alle barn som er i risikosonen identifiseres. for CSI.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

22222

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Rekruttering
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Ta kontakt med:
      • Oakland, California, Forente stater, 94609
        • Rekruttering
        • UCSF Benioff Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Children's Hospital UC Davis Health
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80045
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Children's Hospital Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20310
        • Rekruttering
        • Children's National Medical Center
        • Ta kontakt med:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
        • Rekruttering
        • Children's Healthcare of Atlanta
        • Ta kontakt med:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • CS Mott Children's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63130
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Nationwide Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Dallas, Pennsylvania, Forente stater, 75235
        • Rekruttering
        • UT Southwestern Medical Center
        • Ta kontakt med:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Ta kontakt med:
          • Daniel J Corwin, MD, MSCE
          • Telefonnummer: 215-590-1000
          • E-post: CorwinD@chop.edu
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Texas Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84113
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Primary Children's Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Rekruttering
        • Medical College of Wisconsin
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn i alderen 0-17 år med kjent eller mistenkt stump traumeeksponering som kommer til deltakende barnesykehus og oppfyller studiekvalifikasjonskriterier. Ingen ekskludering basert på kjønn/kjønn, rase, etnisk gruppe eller språk.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 0-17 år
  • Kjent eller mistenkt eksponering for stumpe traumer

Minst ett av følgende gjelder for pasienten:

  • Gjennomgår traumeteamevaluering
  • Transportert fra åstedet til deltakende anlegg med EMS
  • Gjennomgår cervikal ryggradsavbildning på deltakende anlegg
  • Overført til deltakende anlegg med cervikal ryggradsavbildning

Ekskluderingskriterier:

  • Utsatt for bare gjennomtrengende traumer (f.eks. et skudd eller stikk)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Avledningskohort
Avledningskohorten samlet inn data for å utlede den kliniske beslutningsregelen.
Valideringskohort
Valideringskohorten samlet inn data for å validere den kliniske beslutningsregelen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Utvikle Pediatric CSI Risk Assessment Tool hos barn med stumpe traumer ved å bruke prospektive observasjonsdata innhentet fra ED-leverandører
Tidsramme: 1.8.2018 – 31.07.2022
1.8.2018 – 31.07.2022
Validere Pediatric CSI Risk Assessment Tool i en egen populasjon av barn med stumpe traumer ved å bruke prospektive observasjonsdata innhentet fra ED-leverandører
Tidsramme: 1.8.2020-31.07.2023
1.8.2020-31.07.2023

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Validere Pediatric CSI Risk Assessment Tool ved å bruke prospektive observasjonsdata innhentet fra EMS-leverandører.
Tidsramme: 1.8.2018-31.07.2023
1.8.2018-31.07.2023

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Julie Leonard

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. desember 2018

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

20. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

22. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5R01HD091347 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cervikal ryggradsskade

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere