アヘン剤使用障害における衝動性を軽減する補助的経頭蓋刺激
2025年10月6日 更新者：Gopalkumar Rakesh
この研究の目的は、オピオイド使用を併発しているタバコ使用障害 (TUD) 患者の集団における喫煙およびオピオイド手がかりに対する注意バイアスに対するシータバースト刺激 (TBS) と偽 TMS の 4 つのセッションの効果を調べることです。安定しており、ブプレノルフィンで治療中の障害（OUD）。
研究者はまた、たばこやオピオイドへの渇望に対するTBSの効果を調べる予定です。
参加者は、ストレスにさらされている環境で強壮剤への渇望を引き起こす手がかりの最適な組み合わせを反映したストレス誘導手順を実行します。
TBS/sham TMS の 4 つのセッションはすべて同じ日に行われ、各セッションは約 10 分間続き、50 分の間隔で区切られます。
調査の概要
詳細な説明
タバコ使用障害 (TUD) は、オピオイド使用障害 (OUD) と高度に併存しています。 TUD と OUD への欲求には、相性と強壮剤の 2 種類があります。 ベースラインには一過性渇望が存在し、強壮性渇望は環境刺激によって強調されます。 強壮剤渇望の主要なメディエーターは、喫煙またはオピオイド使用に関連する環境刺激に対する注意バイアス (AB) です。
研究は2日間の参加で構成されています。 初日に、参加者は 2 つの注意バイアス (AB) パラダイムを実行します。1 つは中立的な手がかりに対する喫煙の手がかりのベースライン AB を評価し、もう 1 つの AB パラダイムは中立的な手がかりに対するオピオイドの手がかりのベースライン AB を評価します。 渇望は、参加者がストレス誘導手順 (寒冷昇圧試験と PASAT の組み合わせになります) を実行する状況で、タバコ渇望アンケートと視覚的アナログスケール (オピオイド用) を使用して評価されます。 研究者は、MRPAGE 構造 T1 および T2W シーケンスに加えて、ベースラインの静止状態 fMRI も取得します。
2 日目には、参加者は 4 つのセッションの TBS または偽の TMS のいずれかを受け取ります。 処理された安静状態の脳スキャンを使用して、ターゲティングがダウンします。 TBS または偽 TMS の各セッションは、約 10 分間続きます。 刺激セッション間の 50 分間隔のそれぞれの間に、参加者は喫煙とオピオイドの AB パラダイムを実行します。 セッションの前に 1 回、TBS/偽 TMS の 4 つのセッションの後に 1 回 - ストレス誘導を伴う欲求スケールは 2 回実行されます。 捜査官は、TBS/偽 TMS の 4 つのセッションの後、安静状態のスキャンも取得します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40513
- 245 Fountain Court
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ケンタッキー大学の SMART Clinic に登録された患者
- 18～60歳
- できれば右手利き
- 現在、1日あたり10本以上のタバコを吸っていると自己申告しているか、ニコチンのFagerstrom Testでスコアが5を超えています
- -すべての薬物使用を控える意思と能力がある
- 試験当日の呼気 CO < 10 ppm
- オピオイド使用障害を併発している場合は、維持ブプレノルフィンで安定化
- 英語を読み、話すことができる
- -参加するためのインフォームドコンセントを提供できる。
除外基準:
- -研究中に妊娠中、授乳中、または妊娠中。
- -経頭蓋磁気刺激（TMS）の禁忌である外傷性脳損傷または発作の病歴。
- てんかん、発作障害、頭蓋内圧亢進、またはTMSのすべての禁忌である5分以上の意識喪失を伴う重大な頭部外傷の病歴など、何らかの理由による発作のリスクの増加。
- 頭蓋内インプラントの存在（例： 動脈瘤クリップ、シャント、刺激装置、人工内耳インプラント、または電極)、心臓ペースメーカー、または迷走神経刺激装置は、すべて磁気共鳴画像法の禁忌です。
- 以下を含むがこれらに限定されない神経学的障害：空間占有脳病変;発作の病歴、脳血管障害の病歴;失神、脳動脈瘤、主要な神経認知障害、ハンチントン舞踏病; TMS のすべての禁忌である多発性硬化症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：能動的介入
シータ バースト刺激の 4 つのセッションは、120% の安静時運動閾値で 7200 パルスに相当します。
ターゲティングは、ニューロナビゲーションと処理された安静状態の脳スキャンを使用して行われます。
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120 % RMT で 7200 パルスを含む 4 セッションのシータ バースト刺激 (TBS) をファンクショナル ターゲティングで実施。
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プラセボコンパレーター：偽TMS
偽 TMS の 4 つのセッション。
ターゲティングは、ニューロナビゲーションと処理された安静状態の脳スキャンを使用して行われます。
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A/P MagVenture コイルを使用して行われた偽 TMS の 4 つのセッション。被験者の頭部はフォームパッドによってコイルから分離されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喫煙刺激に対する注意バイアス
時間枠：ベースライン
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注意バイアスは、コンピューターとアイトラッカーで実行される視覚プローブタスク（喫煙画像に適応）を使用してベースラインで測定されました。
タバコの画像とそれに対応するニュートラル画像がラップトップ画面上に 3 cm 離れて表示されました。
画像ペアをオフセットすると、画面の左側または右側の、以前に表示された画像の 1 つの正確な位置に視覚プローブ (X) が表示されました。
注意バイアスは、タバコの合図に対する平均注視時間からニュートラルな合図に対する平均注視時間を差し引くことによって定量化されます。
注視時間は、アイトラッカーを使用してミリ秒単位で測定されます。
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ベースライン
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喫煙刺激に対する注意バイアス
時間枠：介入直後（TBSまたは偽TMSのセッション）
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注意バイアスは、コンピューター上で実行される視覚プローブタスク（喫煙画像に適応）とアイトラッカーを使用して測定されました。
タバコの画像とそれに対応するニュートラル画像がラップトップ画面上に 3 cm 離れて表示されました。
画像ペアをオフセットすると、画面の左側または右側の、以前に表示された画像の 1 つの正確な位置に視覚プローブ (X) が表示されました。
注意バイアスは、タバコの合図に対する平均注視時間からニュートラルな合図に対する平均注視時間を差し引くことによって定量化されます。
注視時間は、アイトラッカーを使用してミリ秒単位で測定されます。
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介入直後（TBSまたは偽TMSのセッション）
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オピオイド刺激に対する注意バイアス
時間枠：ベースライン
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注意バイアスは、コンピューター上で実行される視覚プローブタスク（オピオイド画像に適応）とアイトラッカーを使用して測定されました。
オピオイドの画像と対応する中性画像がラップトップ画面上に 3 cm 離れて表示されました。
画像ペアをオフセットすると、画面の左側または右側の、以前に表示された画像の 1 つの正確な位置に視覚プローブ (X) が表示されました。
注意バイアスは、オピオイド刺激に対する平均注視時間から中立刺激に対する平均注視時間を差し引くことによって定量化されます。
注視時間は、アイトラッカーを使用してミリ秒単位で測定されます。
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ベースライン
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オピオイド刺激に対する注意バイアス
時間枠：介入直後（TBSまたは偽TMSのセッション）
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注意バイアスは、コンピューター上で実行される視覚プローブタスク（オピオイド画像に適応）とアイトラッカーを使用して測定されました。
オピオイドの画像と対応する中性画像がラップトップ画面上に 3 cm 離れて表示されました。
画像ペアをオフセットすると、画面の左側または右側の、以前に表示された画像の 1 つの正確な位置に視覚プローブ (X) が表示されました。
注意バイアスは、オピオイド刺激に対する平均注視時間から中立刺激に対する平均注視時間を差し引くことによって定量化されます。
注視時間は、アイトラッカーを使用してミリ秒単位で測定されます。
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介入直後（TBSまたは偽TMSのセッション）
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渇望
時間枠：ベースライン
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タバコ渇望アンケート (TCQ-SF) は、0 ～ 84 の視覚的アナログスケールで評価される 12 項目で構成され、スコアが高いほど渇望が増加します。
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ベースライン
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渇望
時間枠：介入直後（TBSまたは偽TMSのセッション）
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タバコ渇望アンケート (TCQ-SF) は、0 ～ 84 の視覚的アナログスケールで評価される 12 項目で構成され、スコアが高いほど渇望が増加します。
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介入直後（TBSまたは偽TMSのセッション）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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機能的な接続の変化を示す参加者の数
時間枠：ベースラインおよび介入直後（TBS または偽 TMS のセッション）
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TBS/偽TMSによる静止状態ネットワークの変化
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ベースラインおよび介入直後（TBS または偽 TMS のセッション）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Craig Rush, PhD、Professor, Department of Behavioral Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月15日
一次修了 (実際)
2024年7月31日
研究の完了 (実際)
2024年7月31日
試験登録日
最初に提出
2021年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月17日
最初の投稿 (実際)
2021年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月6日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。