辅助经颅刺激以减少阿片类药物使用障碍的冲动
2025年10月6日 更新者：Gopalkumar Rakesh
本研究的目的是检查四次 theta 爆发刺激 (TBS) 与假 TMS 对吸烟和阿片类药物提示与中性刺激的注意偏向的影响，这些患者患有烟草使用障碍 (TUD) 并同时使用阿片类药物稳定并接受丁丙诺啡治疗的疾病 (OUD)。
研究人员还将检查 TBS 对香烟和阿片类药物渴望的影响。
参与者将执行压力诱导程序，该程序反映了在暴露于压力时在其环境中触发滋补渴望的最佳线索组合。
TBS/假 TMS 的所有四个会话将在同一天进行，每个会话持续约 10 分钟，并以 50 分钟的间隔分开。
研究概览
详细说明
烟草使用障碍 (TUD) 与阿片类药物使用障碍 (OUD) 高度共病。 对 TUD 和 OUD 的渴望有两种——阶段性的和补品性的。 阶段性渴望存在于基线，而滋补渴望因环境刺激而加剧。 对补品渴望的一个主要中介是对与吸烟或阿片类药物使用相关的环境刺激的注意力偏差 (AB)。
该研究包括两天的参与。 在第一天，参与者将执行两种注意力偏差 (AB) 范式 - 一种用于评估其吸烟线索与中性线索的基线 AB，另一种 AB 范式用于评估阿片类药物线索与中性线索的基线 AB。 在参与者执行压力诱导程序（这将是冷压测试和 PASAT 的组合）的情况下，将使用烟草渴望问卷和视觉模拟量表（阿片类药物）评估渴望。 除了 MRPAGE 结构 T1 和 T2W 序列之外，研究人员还将获得基线静息状态 fMRI。
第二天，参与者将接受四节 TBS 或假 TMS。 使用经过处理的静息状态脑部扫描，目标将被降低。 TBS 或假 TMS 的每个会话将持续大约 10 分钟。 在刺激会话之间的每个 50 分钟间隔期间，参与者将对吸烟和阿片类药物进行 AB 范式。 带有压力诱导的渴望量表将执行两次 - 一次在会议之前，一次在 TBS/假 TMS 的四个会议之后。 调查人员还将在四次 TBS/假 TMS 会议后获得静息状态扫描。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40513
- 245 Fountain Court
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 肯塔基大学 SMART 诊所的患者
- 18-60岁
- 最好是右手主导
- 目前自我报告每天吸 10 支以上的香烟或 Fagerstrom 尼古丁测试得分 > 5
- 愿意并能够戒除所有药物使用
- 研究当天呼出的气体 CO < 10 ppm
- 如果合并有阿片类药物使用障碍，维持丁丙诺啡稳定
- 能够阅读和说英语
- 能够提供参与的知情同意。
排除标准：
- 在研究期间怀孕、哺乳或怀孕。
- 创伤性脑损伤或癫痫发作史是经颅磁刺激 (TMS) 的禁忌症。
- 由于任何原因导致癫痫发作的风险增加，包括先前诊断为癫痫、癫痫发作、颅内压升高或有明显头部外伤史且意识丧失≥ 5 分钟，这些都是 TMS 的禁忌症。
- 存在颅内植入物（例如 动脉瘤夹、分流器、刺激器、人工耳蜗或电极）、心脏起搏器或迷走神经刺激装置，这些都是磁共振成像的禁忌症。
- 神经系统疾病，包括但不限于：占位性脑损伤；任何癫痫病史，脑血管意外病史；昏厥、脑动脉瘤、主要神经认知障碍、亨廷顿舞蹈病；多发性硬化症都是 TMS 的禁忌症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：主动干预
四次 theta 爆发刺激，在 120% 静息运动阈值时总计 7200 个脉冲。
将使用神经导航和处理过的静息状态脑部扫描来完成定位。
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以 120% RMT 和包含 7200 个脉冲的四次 theta 爆发刺激 (TBS)，给予功能性靶向。
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安慰剂比较：假 TMS
四次假 TMS。
将使用神经导航和处理过的静息状态脑部扫描来完成定位。
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四次假 TMS，使用 A/P MagVenture 线圈完成，受试者的头部通过泡沫垫与线圈隔开。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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吸烟刺激的注意偏差
大体时间：基线
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使用在计算机和眼动仪上执行的视觉探测任务（适用于吸烟图像）在基线上测量注意力偏差。
香烟图像和匹配的中性图像显示在笔记本电脑屏幕上，相距 3 厘米。
偏移图像对后，视觉探针 (X) 出现在屏幕的左侧或右侧，位于先前呈现的图像之一的确切位置。
通过从香烟线索的平均注视时间减去中性线索的平均注视时间来量化注意力偏差。
凝视时间是用眼动仪测量的，以毫秒为单位。
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基线
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吸烟刺激的注意偏差
大体时间：干预后立即（TBS 或假 TMS 疗程）
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使用在计算机和眼动仪上执行的视觉探测任务（适用于吸烟图像）来测量注意力偏差。
香烟图像和匹配的中性图像显示在笔记本电脑屏幕上，相距 3 厘米。
偏移图像对后，视觉探针 (X) 出现在屏幕的左侧或右侧，位于先前呈现的图像之一的确切位置。
通过从香烟线索的平均注视时间减去中性线索的平均注视时间来量化注意力偏差。
凝视时间是用眼动仪测量的，以毫秒为单位。
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干预后立即（TBS 或假 TMS 疗程）
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阿片类药物刺激的注意偏差
大体时间：基线
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使用在计算机和眼动仪上执行的视觉探测任务（适用于阿片类药物图像）来测量注意力偏差。
阿片类药物的图像和匹配的中性图像显示在笔记本电脑屏幕上，相距 3 厘米。
偏移图像对后，视觉探针 (X) 出现在屏幕的左侧或右侧，位于先前呈现的图像之一的确切位置。
通过从阿片类线索的平均注视时间减去中性线索的平均注视时间来量化注意力偏差。
凝视时间是用眼动仪测量的，以毫秒为单位。
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基线
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阿片类药物刺激的注意偏差
大体时间：干预后立即（TBS 或假 TMS 疗程）
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使用在计算机和眼动仪上执行的视觉探测任务（适用于阿片类药物图像）来测量注意力偏差。
阿片类药物的图像和匹配的中性图像显示在笔记本电脑屏幕上，相距 3 厘米。
偏移图像对后，视觉探针 (X) 出现在屏幕的左侧或右侧，位于先前呈现的图像之一的确切位置。
通过从阿片类线索的平均注视时间减去中性线索的平均注视时间来量化注意力偏差。
凝视时间是用眼动仪测量的，以毫秒为单位。
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干预后立即（TBS 或假 TMS 疗程）
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渴望
大体时间：基线
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烟草渴望问卷简表 (TCQ-SF) 由 12 个项目组成，按视觉模拟量表评分，从 0 到 84，分数越高则渴望增加。
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基线
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渴望
大体时间：干预后立即（TBS 或假 TMS 疗程）
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烟草渴望问卷简表 (TCQ-SF) 由 12 个项目组成，按视觉模拟量表评分，从 0 到 84，分数越高则渴望增加。
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干预后立即（TBS 或假 TMS 疗程）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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显示功能连接变化的参与者数量
大体时间：基线和干预后立即（TBS 或假 TMS 疗程）
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TBS/sham TMS引起的静息状态网络变化的变化
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基线和干预后立即（TBS 或假 TMS 疗程）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Craig Rush, PhD、Professor, Department of Behavioral Sciences
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月15日
初级完成 (实际的)
2024年7月31日
研究完成 (实际的)
2024年7月31日
研究注册日期
首次提交
2021年9月8日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月17日
首次发布 (实际的)
2021年9月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月6日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
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