Adjunktiv transkraniell stimulering for å redusere impulsivitet ved opiatbruksforstyrrelser
6. oktober 2025 oppdatert av: Gopalkumar Rakesh
Målet med denne studien er å undersøke effekten av fire økter med theta burst stimulation (TBS) versus sham TMS på oppmerksomhetsskjevhet for røyking og opioidsignaler versus nøytrale stimuli i en populasjon av pasienter med tobakksbruksforstyrrelse (TUD) med komorbid opioidbruk lidelse (OUD) som er stabil og i behandling med buprenorfin.
Etterforskerne vil også undersøke effekten av TBS på suget etter sigaretter så vel som opioider.
Deltakerne vil utføre en stressinduksjonsprosedyre som gjenspeiler en optimal kombinasjon av signaler som utløser tonic-trang i miljøet mens de utsettes for stress.
Alle fire øktene med TBS/sham TMS vil bli utført på samme dag, med hver økt som varer i omtrent 10 minutter og atskilt med 50 minutters intervaller.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tobakksbruksforstyrrelse (TUD) er svært komorbid med opioidbruksforstyrrelse (OUD). craving i TUD så vel som OUD er av to slag - phasic og tonic. Phasic craving er tilstede ved baseline og tonic craving accentueres av miljøstimuli. En dominerende mediator av tonic craving er oppmerksomhetsbias (AB) for miljøstimuli relatert til enten røyking eller opioidbruk.
Studien består av to dager med deltakelse. På den første dagen vil deltakerne utføre to oppmerksomhetsskjevhet (AB) paradigmer - ett for å vurdere deres baseline AB for røykesignaler kontra nøytrale signaler og et annet AB-paradigme for å vurdere baseline AB for opioidsignaler versus nøytrale signaler. Sugen vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjema om tobakkssug og en visuell analog skala (for opioider), i sammenheng med deltakere som utfører en stressinduksjonsprosedyre (som vil være en kombinasjon av kaldpressor-testen og PASAT). Etterforskerne vil også anskaffe en baseline hviletilstand fMRI i tillegg til MRPAGE strukturelle T1- og T2W-sekvenser.
På den andre dagen vil deltakerne motta enten fire økter med TBS eller sham TMS. Målrettingen vil bli nede ved hjelp av behandlet hjerneskanning i hviletilstand. Hver økt med TBS eller sham TMS vil vare i omtrent 10 minutter. I løpet av hvert av de 50 minutters intervallene mellom stimuleringsøktene vil deltakerne utføre AB-paradigmer for røyking og opioider. Craving-skalaen med stressinduksjon vil bli utført to ganger - en gang før øktene og en gang etter de fire øktene med TBS/sham TMS. Etterforskerne vil også skaffe hviletilstandsskanninger etter de fire øktene med TBS/sham TMS.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
23
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40513
- 245 Fountain Court
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter registrert i SMART Clinic ved University of Kentucky
- 18-60 år
- Gjerne høyrehåndsdominerende
- Selvrapporterer for øyeblikket at du røyker 10 av flere sigaretter per dag eller en score på > 5 på Fagerstrom-testen for nikotin
- Villig og i stand til å avstå fra all rusbruk
- Utåndet pust på studiedagen CO < 10 ppm
- Stabilisert på vedlikeholdsbuprenorfin ved komorbid opioidbruksforstyrrelse
- Kunne lese og snakke engelsk
- Kunne gi informert samtykke til å delta.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid, ammende eller bli gravid under studien.
- Historie med traumatisk hjerneskade eller anfall som er kontraindikasjoner for transkraniell magnetisk stimulering (TMS).
- Økt risiko for anfall uansett årsak, inkludert tidligere diagnose av epilepsi, anfallsforstyrrelse, økt intrakranielt trykk eller historie med betydelig hodetraume med bevissthetstap i ≥ 5 minutter, som alle er kontraindikasjoner for TMS.
- Tilstedeværelse av intrakranielle implantater (f.eks. aneurismer, shunts, stimulatorer, cochleaimplantater eller elektroder), pacemakere eller vagusnervestimuleringsenheter som alle er kontraindikasjoner for magnetisk resonansavbildning.
- Nevrologisk lidelse inkludert, men ikke begrenset til: plassopptakende hjernelesjon; enhver historie med anfall, historie med cerebrovaskulær ulykke; besvimelse, cerebral aneurisme, alvorlig nevrokognitiv lidelse, Huntington chorea; multippel sklerose som alle er kontraindikasjoner for TMS.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv intervensjon
Fire økter med theta-burst-stimulering, som tilsvarer 7200 pulser ved 120 % hvilemotorterskel.
Målretting vil bli gjort ved hjelp av nevronavigasjon og behandlet hjerneskanning i hviletilstand.
|
Fire økter med theta burst stimulering (TBS) ved 120 % RMT og bestående av 7200 pulser, gitt med funksjonell målretting.
|
|
Placebo komparator: Sham TMS
Fire økter med falsk TMS.
Målretting vil bli gjort ved hjelp av nevronavigasjon og behandlet hjerneskanning i hviletilstand.
|
Fire økter med falsk TMS, utført med A/P MagVenture-spolen, med motivets hode atskilt fra spolen med skumpolstring.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Attentional Bias for Smoking Stimuli
Tidsramme: Grunnlinje
|
Attentional bias ble målt ved baseline ved å bruke en visuell sondeoppgave administrert (tilpasset for røykebilder) på en datamaskin og en eyetracker.
Bilder av sigaretter og matchende nøytrale bilder ble presentert på en bærbar skjerm, 3 cm fra hverandre.
Ved forskyvning av bildeparene, dukket en visuell sonde (X) opp på enten venstre eller høyre side av skjermen, på den nøyaktige plasseringen til et av de tidligere presenterte bildene.
Attentional bias kvantifiseres ved å trekke den gjennomsnittlige fikseringstiden på nøytrale signaler fra den gjennomsnittlige fikseringstiden på sigarettsignaler.
Fikseringstiden måles med en eyetracker i millisekunder.
|
Grunnlinje
|
|
Attentional Bias for Smoking Stimuli
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon (økter med TBS eller falsk TMS)
|
Attentional bias ble målt ved hjelp av en visuell sondeoppgave administrert (tilpasset for røykebilder) på en datamaskin og en eyetracker.
Bilder av sigaretter og matchende nøytrale bilder ble presentert på en bærbar skjerm, 3 cm fra hverandre.
Ved forskyvning av bildeparene, dukket en visuell sonde (X) opp på enten venstre eller høyre side av skjermen, på den nøyaktige plasseringen til et av de tidligere presenterte bildene.
Attentional bias kvantifiseres ved å trekke den gjennomsnittlige fikseringstiden på nøytrale signaler fra den gjennomsnittlige fikseringstiden på sigarettsignaler.
Fikseringstiden måles med en eyetracker i millisekunder.
|
Umiddelbart etter intervensjon (økter med TBS eller falsk TMS)
|
|
Attentional Bias for opioidstimuli
Tidsramme: Grunnlinje
|
Attentional bias ble målt ved hjelp av en visuell sondeoppgave administrert (tilpasset for opioidbilder) på en datamaskin og en eyetracker.
Bilder av opioider og matchende nøytrale bilder ble presentert på en bærbar skjerm, 3 cm fra hverandre.
Ved forskyvning av bildeparene, dukket en visuell sonde (X) opp på enten venstre eller høyre side av skjermen, på den nøyaktige plasseringen til et av de tidligere presenterte bildene.
Attentional bias kvantifiseres ved å trekke den gjennomsnittlige fikseringstiden på nøytrale signaler fra den gjennomsnittlige fikseringstiden på opioide signaler.
Fikseringstiden måles med en eyetracker i millisekunder.
|
Grunnlinje
|
|
Attentional Bias for opioidstimuli
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon (økter med TBS eller falsk TMS)
|
Attentional bias ble målt ved hjelp av en visuell sondeoppgave administrert (tilpasset for opioidbilder) på en datamaskin og en eyetracker.
Bilder av opioider og matchende nøytrale bilder ble presentert på en bærbar skjerm, 3 cm fra hverandre.
Ved forskyvning av bildeparene, dukket en visuell sonde (X) opp på enten venstre eller høyre side av skjermen, på den nøyaktige plasseringen til et av de tidligere presenterte bildene.
Attentional bias kvantifiseres ved å trekke den gjennomsnittlige fikseringstiden på nøytrale signaler fra den gjennomsnittlige fikseringstiden på opioide signaler.
Fikseringstiden måles med en eyetracker i millisekunder.
|
Umiddelbart etter intervensjon (økter med TBS eller falsk TMS)
|
|
Sugen på
Tidsramme: Grunnlinje
|
Tobacco Craving Questionnaire-kortformen (TCQ-SF) består av 12 elementer vurdert på en visuell analog skala fra 0 til 84 med en høyere poengsum som tilsvarer økt sug.
|
Grunnlinje
|
|
Sugen på
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon (økter med TBS eller falsk TMS)
|
Tobacco Craving Questionnaire-kortformen (TCQ-SF) består av 12 elementer vurdert på en visuell analog skala fra 0 til 84 med en høyere poengsum som tilsvarer økt sug.
|
Umiddelbart etter intervensjon (økter med TBS eller falsk TMS)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som viser funksjonelle tilkoblingsendringer
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter intervensjon (økter med TBS eller falsk TMS)
|
Endringer i nettverksendringer i hviletilstand forårsaket av TBS/sham TMS
|
Baseline og umiddelbart etter intervensjon (økter med TBS eller falsk TMS)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Craig Rush, PhD, Professor, Department of Behavioral Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
20. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
22. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 56570
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .