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Stimolazione transcranica aggiuntiva per ridurre l'impulsività nel disturbo da uso di oppiacei

6 ottobre 2025 aggiornato da: Gopalkumar Rakesh
L'obiettivo di questo studio è esaminare l'effetto di quattro sessioni di stimolazione theta burst (TBS) rispetto a sham TMS sul pregiudizio dell'attenzione per il fumo e segnali di oppioidi rispetto a stimoli neutri in una popolazione di pazienti con disturbo da uso di tabacco (TUD) con comorbidità con l'uso di oppioidi disturbo (OUD) stabile e in trattamento con buprenorfina. Gli investigatori esamineranno anche l'effetto della TBS sul desiderio di sigarette e oppioidi. I partecipanti eseguiranno una procedura di induzione dello stress che rispecchia una combinazione ottimale di segnali che innescano il desiderio tonico nel loro ambiente mentre sono esposti allo stress. Tutte e quattro le sessioni di TBS/sham TMS verranno eseguite nello stesso giorno, con ciascuna sessione della durata di circa 10 minuti e separate da intervalli di 50 minuti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disturbo da uso di tabacco (TUD) è altamente comorbido con il disturbo da uso di oppioidi (OUD). Il desiderio in TUD così come in OUD è di due tipi: fasico e tonico. Il craving fasico è presente al basale e il craving tonico è accentuato dagli stimoli ambientali. Un mediatore predominante del desiderio tonico è il bias dell'attenzione (AB) per gli stimoli ambientali correlati al fumo o all'uso di oppioidi.

Lo studio è composto da due giorni di partecipazione. Il primo giorno, i partecipanti eseguiranno due paradigmi di bias dell'attenzione (AB): uno per valutare il loro AB di base per segnali di fumo rispetto a segnali neutri e un altro paradigma AB per valutare l'AB di base per segnali di oppioidi rispetto a segnali neutri. Il craving sarà valutato utilizzando un questionario sul desiderio di tabacco e una scala analogica visiva (per gli oppioidi), nel contesto dei partecipanti che eseguono una procedura di induzione dello stress (che sarà una combinazione del test del pressore freddo e PASAT). Gli investigatori acquisiranno anche una fMRI allo stato di riposo di base oltre alle sequenze strutturali T1 e T2W di MRPAGE.

Il secondo giorno, i partecipanti riceveranno quattro sessioni di TBS o sham TMS. Il targeting verrà disattivato utilizzando la scansione del cervello in stato di riposo elaborata. Ogni sessione di TBS o sham TMS durerà circa 10 minuti. Durante ciascuno degli intervalli di 50 minuti tra le sessioni di stimolazione, i partecipanti eseguiranno paradigmi AB per il fumo e gli oppioidi. La scala del craving con l'induzione dello stress verrà eseguita due volte: una prima delle sessioni e una dopo le quattro sessioni di TBS/sham TMS. Gli investigatori acquisiranno anche scansioni dello stato di riposo dopo le quattro sessioni di TBS/sham TMS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40513
        • 245 Fountain Court

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti arruolati nella clinica SMART dell'Università del Kentucky
  • 18-60 anni
  • Preferibilmente mano destra dominante
  • Attualmente dichiara di fumare 10 o più sigarette al giorno o un punteggio > 5 nel test di Fagerstrom per la nicotina
  • Disposto e in grado di astenersi da qualsiasi uso di droghe
  • Respiro espirato il giorno dello studio CO < 10 ppm
  • Stabilizzato con buprenorfina di mantenimento in caso di disturbo da uso di oppioidi in comorbidità
  • In grado di leggere e parlare inglese
  • In grado di fornire il consenso informato alla partecipazione.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza, allattamento o gravidanza durante lo studio.
  • Storia di lesioni cerebrali traumatiche o convulsioni che sono controindicazioni per la stimolazione magnetica transcranica (TMS).
  • Aumento del rischio di convulsioni per qualsiasi motivo, inclusa una precedente diagnosi di epilessia, disturbo convulsivo, aumento della pressione intracranica o storia di trauma cranico significativo con perdita di coscienza per ≥ 5 minuti che sono tutte controindicazioni per TMS.
  • Presenza di impianti intracranici (ad es. clip per aneurismi, shunt, stimolatori, impianti cocleari o elettrodi), pacemaker cardiaci o dispositivi di stimolazione del nervo vago che sono tutte controindicazioni per la risonanza magnetica.
  • Disturbo neurologico incluso, ma non limitato a: lesione cerebrale occupante spazio; qualsiasi storia di convulsioni, storia di incidente cerebrovascolare; svenimento, aneurisma cerebrale, disturbo neurocognitivo maggiore, corea di Huntington; sclerosi multipla che sono tutte controindicazioni per TMS.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intervento attivo
Quattro sessioni di stimolazione theta burst, pari a 7200 impulsi al 120% della soglia motoria a riposo. Il targeting verrà effettuato utilizzando la neuronavigazione e la scansione del cervello in stato di riposo elaborata.
Dispositivo: Stimolazione Theta Burst
Quattro sessioni di stimolazione theta burst (TBS) al 120 % RMT e comprendenti 7200 impulsi, fornite con targeting funzionale.
Comparatore placebo: Sham TMS
Quattro sessioni di finta TMS. Il targeting verrà effettuato utilizzando la neuronavigazione e la scansione del cervello in stato di riposo elaborata.
Dispositivo: Sham TMS
Quattro sessioni di finta TMS, eseguite utilizzando la bobina A/P MagVenture, con la testa del soggetto separata dalla bobina da un'imbottitura in schiuma.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bias attentivo per gli stimoli del fumo
Lasso di tempo: Linea di base
Il bias dell'attenzione è stato misurato al basale utilizzando un compito di sonda visiva somministrato (adattato per immagini di fumo) su un computer e un eye tracker. Immagini di sigarette e immagini neutre abbinate sono state presentate sullo schermo di un laptop, a 3 cm di distanza. Dopo aver spostato le coppie di immagini, una sonda visiva (X) è apparsa sul lato sinistro o destro dello schermo, nella posizione esatta di una delle immagini presentate in precedenza. Il bias attenzionale viene quantificato sottraendo il tempo medio di fissazione sugli stimoli neutri dal tempo medio di fissazione sugli stimoli della sigaretta. Il tempo di fissazione viene misurato con un eye tracker in millisecondi.
Linea di base
Bias attentivo per gli stimoli del fumo
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento (sessioni di TBS o TMS fittizia)
Il bias dell'attenzione è stato misurato utilizzando un compito di sonda visiva somministrato (adattato per immagini di fumo) su un computer e un eye tracker. Immagini di sigarette e immagini neutre abbinate sono state presentate sullo schermo di un laptop, a 3 cm di distanza. Dopo aver spostato le coppie di immagini, una sonda visiva (X) è apparsa sul lato sinistro o destro dello schermo, nella posizione esatta di una delle immagini presentate in precedenza. Il bias attenzionale viene quantificato sottraendo il tempo medio di fissazione sugli stimoli neutri dal tempo medio di fissazione sugli stimoli della sigaretta. Il tempo di fissazione viene misurato con un eye tracker in millisecondi.
Immediatamente dopo l'intervento (sessioni di TBS o TMS fittizia)
Bias attentivo per gli stimoli oppioidi
Lasso di tempo: Linea di base
Il bias dell'attenzione è stato misurato utilizzando un compito di sonda visiva somministrato (adattato per immagini oppioidi) su un computer e un eye tracker. Le immagini degli oppioidi e le immagini neutre abbinate sono state presentate sullo schermo di un laptop, a 3 cm di distanza. Dopo aver spostato le coppie di immagini, una sonda visiva (X) è apparsa sul lato sinistro o destro dello schermo, nella posizione esatta di una delle immagini presentate in precedenza. Il bias attenzionale viene quantificato sottraendo il tempo medio di fissazione sui segnali neutri dal tempo medio di fissazione sui segnali oppioidi. Il tempo di fissazione viene misurato con un eye tracker in millisecondi.
Linea di base
Bias attentivo per gli stimoli oppioidi
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento (sessioni di TBS o TMS fittizia)
Il bias dell'attenzione è stato misurato utilizzando un compito di sonda visiva somministrato (adattato per immagini oppioidi) su un computer e un eye tracker. Le immagini degli oppioidi e le immagini neutre abbinate sono state presentate sullo schermo di un laptop, a 3 cm di distanza. Dopo aver spostato le coppie di immagini, una sonda visiva (X) è apparsa sul lato sinistro o destro dello schermo, nella posizione esatta di una delle immagini presentate in precedenza. Il bias attenzionale viene quantificato sottraendo il tempo medio di fissazione sui segnali neutri dal tempo medio di fissazione sui segnali oppioidi. Il tempo di fissazione viene misurato con un eye tracker in millisecondi.
Immediatamente dopo l'intervento (sessioni di TBS o TMS fittizia)
Brama
Lasso di tempo: Linea di base
Il questionario sul desiderio di tabacco in forma breve (TCQ-SF) è composto da 12 elementi valutati su una scala analogica visiva da 0 a 84 con un punteggio più alto equivalente a un aumento del desiderio.
Linea di base
Brama
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento (sessioni di TBS o TMS fittizia)
Il questionario sul desiderio di tabacco in forma breve (TCQ-SF) è composto da 12 elementi valutati su una scala analogica visiva da 0 a 84 con un punteggio più alto equivalente a un aumento del desiderio.
Immediatamente dopo l'intervento (sessioni di TBS o TMS fittizia)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che mostrano modifiche alla connettività funzionale
Lasso di tempo: Al basale e immediatamente dopo l'intervento (sessioni di TBS o TMS fittizia)
Cambiamenti nei cambiamenti della rete nello stato di riposo causati da TBS/sham TMS
Al basale e immediatamente dopo l'intervento (sessioni di TBS o TMS fittizia)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gopalkumar Rakesh

Investigatori

  • Cattedra di studio: Craig Rush, PhD, Professor, Department of Behavioral Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 56570

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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