Estimulación transcraneal complementaria para reducir la impulsividad en el trastorno por consumo de opiáceos
6 de octubre de 2025 actualizado por: Gopalkumar Rakesh
El objetivo de este estudio es examinar el efecto de cuatro sesiones de estimulación theta burst (TBS) versus TMS simulada sobre el sesgo atencional para fumar y señales de opioides versus estímulos neutrales en una población de pacientes con trastorno por consumo de tabaco (TUD) con uso concomitante de opioides. (OUD) que es estable y en tratamiento con buprenorfina.
Los investigadores también examinarán el efecto de TBS en el ansia de cigarrillos y opioides.
Los participantes realizarán un procedimiento de inducción de estrés que refleja una combinación óptima de señales que desencadenan el deseo de tónico en su entorno mientras están expuestos al estrés.
Las cuatro sesiones de TBS/TMS simulada se realizarán el mismo día, cada sesión durará aproximadamente 10 minutos y estará separada por intervalos de 50 minutos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno por consumo de tabaco (TUD) es altamente comórbido con el trastorno por consumo de opioides (OUD). El deseo tanto en TUD como en OUD es de dos tipos: fásico y tónico. El deseo fásico está presente al inicio y el deseo tónico se ve acentuado por los estímulos ambientales. Un mediador predominante del deseo tónico es el sesgo atencional (AB) para los estímulos ambientales relacionados con el consumo de opiáceos o el tabaquismo.
El estudio consta de dos días de participación. El primer día, los participantes realizarán dos paradigmas de sesgo de atención (AB): uno para evaluar su AB inicial para señales de fumar versus señales neutrales y otro paradigma AB para evaluar AB inicial para señales de opioides versus señales neutrales. Las ansias se evaluarán utilizando un cuestionario de ansias de fumar y una escala analógica visual (para opioides), en el contexto de los participantes que realizan un procedimiento de inducción de estrés (que será una combinación de la prueba de presión en frío y PASAT). Los investigadores también adquirirán una resonancia magnética funcional en estado de reposo inicial además de las secuencias estructurales T1 y T2W de MRPAGE.
El segundo día, los participantes recibirán cuatro sesiones de TBS o TMS simulado. La focalización se reducirá mediante el escaneo cerebral procesado en estado de reposo. Cada sesión de TBS o Sham TMS durará aproximadamente 10 minutos. Durante cada uno de los intervalos de 50 minutos entre sesiones de estimulación, los participantes realizarán paradigmas AB para fumar y opioides. La escala de deseo con inducción de estrés se realizará dos veces, una antes de las sesiones y otra después de las cuatro sesiones de TBS/Sham TMS. Los investigadores también adquirirán exploraciones en estado de reposo después de las cuatro sesiones de TBS/Sham TMS.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40513
- 245 Fountain Court
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes inscritos en la Clínica SMART de la Universidad de Kentucky
- 18-60 años de edad
- Preferiblemente mano derecha dominante
- Actualmente autoinforme fumando 10 o más cigarrillos por día o una puntuación de > 5 en la prueba de nicotina de Fagerstrom
- Dispuesto y capaz de abstenerse de todo uso de drogas
- Aliento exhalado el día del estudio CO < 10 ppm
- Estabilizado con buprenorfina de mantenimiento si tiene un trastorno por uso de opioides comórbido
- Capaz de leer y hablar inglés.
- Capaz de dar su consentimiento informado para participar.
Criterio de exclusión:
- Embarazada, amamantando o quedando embarazada durante el estudio.
- Antecedentes de lesión cerebral traumática o convulsiones que son contraindicaciones para la estimulación magnética transcraneal (TMS).
- Mayor riesgo de convulsiones por cualquier motivo, incluido el diagnóstico previo de epilepsia, trastorno convulsivo, aumento de la presión intracraneal o antecedentes de traumatismo craneoencefálico significativo con pérdida del conocimiento durante ≥ 5 minutos, que son todas contraindicaciones para la TMS.
- Presencia de implantes intracraneales (p. clips para aneurismas, derivaciones, estimuladores, implantes cocleares o electrodos), marcapasos cardíacos o dispositivo de estimulación del nervio vago, que son contraindicaciones para la resonancia magnética.
- Trastorno neurológico que incluye, pero no se limita a: lesión cerebral que ocupa espacio; cualquier antecedente de convulsiones, antecedente de accidente cerebrovascular; desmayo, aneurisma cerebral, trastorno neurocognitivo mayor, corea de Huntington; esclerosis múltiple, que son todas contraindicaciones para TMS.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Intervención activa
Cuatro sesiones de estimulación theta burst, que suman 7200 pulsos al 120 % del umbral motor en reposo.
La orientación se realizará mediante neuronavegación y escaneo cerebral procesado en estado de reposo.
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Cuatro sesiones de estimulación theta burst (TBS) al 120 % RMT y que comprenden 7200 pulsos, administradas con focalización funcional.
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Comparador de placebos: TMS simulado
Cuatro sesiones de TMS simulado.
La orientación se realizará mediante neuronavegación y escaneo cerebral procesado en estado de reposo.
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Cuatro sesiones de EMT simulada, realizadas con la bobina A/P MagVenture, con la cabeza del sujeto separada de la bobina por un acolchado de espuma.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sesgo de atención por los estímulos del tabaquismo
Periodo de tiempo: Base
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El sesgo de atención se midió al inicio del estudio mediante una tarea de sonda visual administrada (adaptada para imágenes de fumadores) en una computadora y un rastreador ocular.
Se presentaron imágenes de cigarrillos e imágenes neutras coincidentes en la pantalla de una computadora portátil, con una separación de 3 cm.
Al compensar los pares de imágenes, apareció una sonda visual (X) en el lado izquierdo o derecho de la pantalla, en la ubicación exacta de una de las imágenes presentadas anteriormente.
El sesgo de atención se cuantifica restando el tiempo promedio de fijación en señales neutrales del tiempo promedio de fijación en señales de cigarrillos.
El tiempo de fijación se mide con un rastreador ocular en milisegundos.
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Base
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Sesgo de atención por los estímulos del tabaquismo
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención (sesiones de TBS o TMS simulada)
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El sesgo de atención se midió mediante una tarea de sonda visual administrada (adaptada para imágenes de fumadores) en una computadora y un rastreador ocular.
Se presentaron imágenes de cigarrillos e imágenes neutras coincidentes en la pantalla de una computadora portátil, con una separación de 3 cm.
Al compensar los pares de imágenes, apareció una sonda visual (X) en el lado izquierdo o derecho de la pantalla, en la ubicación exacta de una de las imágenes presentadas anteriormente.
El sesgo de atención se cuantifica restando el tiempo promedio de fijación en señales neutrales del tiempo promedio de fijación en señales de cigarrillos.
El tiempo de fijación se mide con un rastreador ocular en milisegundos.
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Inmediatamente después de la intervención (sesiones de TBS o TMS simulada)
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Sesgo de atención por los estímulos opioides
Periodo de tiempo: Base
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El sesgo de atención se midió mediante una tarea de sonda visual administrada (adaptada para imágenes de opioides) en una computadora y un rastreador ocular.
Se presentaron imágenes de opioides e imágenes neutras coincidentes en la pantalla de una computadora portátil, con una separación de 3 cm.
Al compensar los pares de imágenes, apareció una sonda visual (X) en el lado izquierdo o derecho de la pantalla, en la ubicación exacta de una de las imágenes presentadas anteriormente.
El sesgo de atención se cuantifica restando el tiempo promedio de fijación de señales neutrales del tiempo promedio de fijación de señales de opioides.
El tiempo de fijación se mide con un rastreador ocular en milisegundos.
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Base
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Sesgo de atención por los estímulos opioides
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención (sesiones de TBS o TMS simulada)
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El sesgo de atención se midió mediante una tarea de sonda visual administrada (adaptada para imágenes de opioides) en una computadora y un rastreador ocular.
Se presentaron imágenes de opioides e imágenes neutras coincidentes en la pantalla de una computadora portátil, con una separación de 3 cm.
Al compensar los pares de imágenes, apareció una sonda visual (X) en el lado izquierdo o derecho de la pantalla, en la ubicación exacta de una de las imágenes presentadas anteriormente.
El sesgo de atención se cuantifica restando el tiempo promedio de fijación de señales neutrales del tiempo promedio de fijación de señales de opioides.
El tiempo de fijación se mide con un rastreador ocular en milisegundos.
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Inmediatamente después de la intervención (sesiones de TBS o TMS simulada)
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Antojo
Periodo de tiempo: Base
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El formulario breve del Cuestionario sobre el deseo de fumar (TCQ-SF) consta de 12 ítems calificados en una escala visual analógica de 0 a 84, donde una puntuación más alta equivale a un mayor deseo.
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Base
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Antojo
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención (sesiones de TBS o TMS simulada)
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El formulario breve del Cuestionario sobre el deseo de fumar (TCQ-SF) consta de 12 ítems calificados en una escala visual analógica de 0 a 84, donde una puntuación más alta equivale a un mayor deseo.
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Inmediatamente después de la intervención (sesiones de TBS o TMS simulada)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que muestran cambios de conectividad funcional
Periodo de tiempo: Valor inicial e inmediatamente después de la intervención (sesiones de TBS o TMS simulada)
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Cambios en los cambios de la red en estado de reposo causados por TBS/TMS falso
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Valor inicial e inmediatamente después de la intervención (sesiones de TBS o TMS simulada)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Craig Rush, PhD, Professor, Department of Behavioral Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
20 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
22 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 56570
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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