Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doplňková transkraniální stimulace ke snížení impulzivity při poruše užívání opiátů

6. října 2025 aktualizováno: Gopalkumar Rakesh
Cílem této studie je prozkoumat účinek čtyř sezení stimulace theta burst (TBS) versus falešného TMS na zkreslení pozornosti pro kouření a opioidní podněty oproti neutrálním stimulům v populaci pacientů s poruchou užívání tabáku (TUD) s komorbidním užíváním opiátů porucha (OUD), která je stabilní a při léčbě buprenorfinem. Vyšetřovatelé budou také zkoumat účinek TBS na chuť na cigarety a také na opioidy. Účastníci provedou proceduru navození stresu, která zrcadlí optimální kombinaci podnětů, které v jejich prostředí při vystavení stresu spouštějí touhu po toniku. Všechny čtyři sezení TBS/sham TMS budou provedeny ve stejný den, přičemž každé sezení bude trvat přibližně 10 minut a bude odděleno 50minutovými intervaly.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Porucha užívání tabáku (TUD) je vysoce komorbidní s poruchou užívání opioidů (OUD). Craving v TUD stejně jako OUD je dvojího druhu – fázický a tonický. Fázické bažení je přítomno na začátku a tonické bažení je zvýrazněno stimuly prostředí. Převládajícím mediátorem tonické touhy je zkreslení pozornosti (AB) pro environmentální podněty související s kouřením nebo užíváním opiátů.

Studie se skládá ze dvou dnů účasti. První den účastníci provedou dvě paradigmata zkreslení pozornosti (AB) – jedno k posouzení jejich výchozí hodnoty AB pro narážky na kouření versus neutrální narážky a další paradigma AB k posouzení výchozí hodnoty AB pro opioidní narážky versus neutrální narážky. Touha bude hodnocena pomocí dotazníku bažení po tabáku a vizuální analogové škály (pro opioidy) v kontextu účastníků provádějících proceduru navození stresu (která bude kombinací testu studeného tlaku a PASAT). Vyšetřovatelé také získají základní klidový stav fMRI kromě MRPAGE strukturálních sekvencí T1 a T2W.

Druhý den účastníci dostanou buď čtyři sezení TBS nebo falešného TMS. Zacílení bude vypnuto pomocí zpracovaného skenu mozku v klidovém stavu. Každé sezení TBS nebo falešného TMS bude trvat přibližně 10 minut. Během každého z 50minutových intervalů mezi stimulačními sezeními budou účastníci provádět AB paradigmata pro kouření a opioidy. Stupnice bažení s indukcí stresu bude provedena dvakrát – jednou před sezeními a jednou po čtyřech sezeních TBS/sham TMS. Vyšetřovatelé také získají skeny klidového stavu po čtyřech sezeních TBS/falešného TMS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40513
        • 245 Fountain Court

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti zapsaní na klinice SMART na University of Kentucky
  • 18-60 let věku
  • Nejlépe dominantní pravá ruka
  • V současné době sami hlásí, že kouří 10 nebo více cigaret denně nebo skóre > 5 ve Fagerstromově testu na nikotin
  • Ochotný a schopný abstinovat od veškerého užívání drog
  • Vydechovaný dech v den studie CO < 10 ppm
  • Stabilizovaný na udržovací buprenorfin, pokud má komorbidní poruchu užívání opioidů
  • Umět číst a mluvit anglicky
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas s účastí.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství, kojení nebo otěhotnění během studie.
  • Traumatické poranění mozku nebo záchvaty v anamnéze, které jsou kontraindikací transkraniální magnetické stimulace (TMS).
  • Zvýšené riziko záchvatu z jakéhokoli důvodu, včetně předchozí diagnózy epilepsie, záchvatové poruchy, zvýšeného intrakraniálního tlaku nebo anamnézy významného poranění hlavy se ztrátou vědomí po dobu ≥ 5 minut, což jsou všechny kontraindikace TMS.
  • Přítomnost intrakraniálních implantátů (např. klipy aneuryzmat, zkraty, stimulátory, kochleární implantáty nebo elektrody), kardiostimulátory nebo zařízení na stimulaci bloudivého nervu, což jsou všechny kontraindikace pro zobrazování magnetickou rezonancí.
  • Neurologické poruchy včetně, ale bez omezení na: prostor zabírající mozkové léze; jakákoliv anamnéza záchvatů, anamnéza cerebrovaskulární příhody; mdloby, cerebrální aneuryzma, velká neurokognitivní porucha, Huntingtonova chorea; roztroušená skleróza, což jsou všechny kontraindikace TMS.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní zásah
Čtyři sezení stimulace burstem theta, dosahující 7200 pulzů při 120% klidovém motorickém prahu. Cílení bude provedeno pomocí neuronavigace a zpracovaného skenu mozku v klidovém stavu.
Přístroj: Theta burst stimulace
Čtyři sezení stimulace theta burstem (TBS) při 120 % RMT a zahrnující 7200 pulzů s funkčním cílením.
Komparátor placeba: Falešný TMS
Čtyři sezení falešného TMS. Cílení bude provedeno pomocí neuronavigace a zpracovaného skenu mozku v klidovém stavu.
Přístroj: Falešný TMS
Čtyři sezení falešného TMS, provedená pomocí cívky A/P MagVenture, s hlavou subjektu oddělenou od cívky pěnovou výplní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozornost pro podněty ke kouření
Časové okno: Základní linie
Pozornostní zkreslení bylo měřeno na základní linii pomocí úlohy vizuální sondy zadané (upravené pro obrázky kouření) na počítači a eye trackeru. Obrázky cigaret a odpovídající neutrální obrázky byly prezentovány na obrazovce notebooku ve vzdálenosti 3 cm od sebe. Po odsazení dvojic snímků se na levé nebo pravé straně obrazovky objevila vizuální sonda (X) v přesném umístění jednoho z dříve prezentovaných snímků. Zkreslení pozornosti se kvantifikuje odečtením průměrné doby fixace na neutrálních podnětech od průměrné doby fixace na cigaretových podnětech. Doba fixace se měří pomocí eye trackeru v milisekundách.
Základní linie
Pozornost pro podněty ke kouření
Časové okno: Ihned po intervenci (sezení TBS nebo falešné TMS)
Zkreslení pozornosti bylo měřeno pomocí úkolu vizuální sondy (přizpůsobeného pro obrazy kouření) na počítači a eye trackeru. Obrázky cigaret a odpovídající neutrální obrázky byly prezentovány na obrazovce notebooku ve vzdálenosti 3 cm od sebe. Po odsazení dvojic snímků se na levé nebo pravé straně obrazovky objevila vizuální sonda (X) v přesném umístění jednoho z dříve prezentovaných snímků. Zkreslení pozornosti se kvantifikuje odečtením průměrné doby fixace na neutrálních podnětech od průměrné doby fixace na cigaretových podnětech. Doba fixace se měří pomocí eye trackeru v milisekundách.
Ihned po intervenci (sezení TBS nebo falešné TMS)
Pozorné zkreslení pro opioidní stimuly
Časové okno: Základní linie
Pozornostní zkreslení bylo měřeno pomocí úlohy vizuální sondy administrované (upravené pro obrázky opioidů) na počítači a eye trackeru. Obrazy opioidů a odpovídající neutrální obrazy byly prezentovány na obrazovce notebooku ve vzdálenosti 3 cm od sebe. Po odsazení dvojic snímků se na levé nebo pravé straně obrazovky objevila vizuální sonda (X) v přesném umístění jednoho z dříve prezentovaných snímků. Zkreslení pozornosti se kvantifikuje odečtením průměrné doby fixace na neutrálních podnětech od průměrné doby fixace na opioidních podnětech. Doba fixace se měří pomocí eye trackeru v milisekundách.
Základní linie
Pozorné zkreslení pro opioidní stimuly
Časové okno: Ihned po intervenci (sezení TBS nebo falešné TMS)
Pozornostní zkreslení bylo měřeno pomocí úlohy vizuální sondy administrované (upravené pro obrázky opioidů) na počítači a eye trackeru. Obrazy opioidů a odpovídající neutrální obrazy byly prezentovány na obrazovce notebooku ve vzdálenosti 3 cm od sebe. Po odsazení dvojic snímků se na levé nebo pravé straně obrazovky objevila vizuální sonda (X) v přesném umístění jednoho z dříve prezentovaných snímků. Zkreslení pozornosti se kvantifikuje odečtením průměrné doby fixace na neutrálních podnětech od průměrné doby fixace na opioidních podnětech. Doba fixace se měří pomocí eye trackeru v milisekundách.
Ihned po intervenci (sezení TBS nebo falešné TMS)
Touha
Časové okno: Základní linie
Zkrácená forma dotazníku o touze po tabáku (TCQ-SF) se skládá z 12 položek hodnocených na vizuální analogové stupnici od 0 do 84 s vyšším skóre rovnajícím se zvýšené touze.
Základní linie
Touha
Časové okno: Ihned po intervenci (sezení TBS nebo falešné TMS)
Zkrácená forma dotazníku o touze po tabáku (TCQ-SF) se skládá z 12 položek hodnocených na vizuální analogové stupnici od 0 do 84 s vyšším skóre rovnajícím se zvýšené touze.
Ihned po intervenci (sezení TBS nebo falešné TMS)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků vykazujících změny funkční konektivity
Časové okno: Výchozí stav a bezprostředně po intervenci (sezení TBS nebo falešného TMS)
Změny v klidovém stavu změn sítě způsobené TBS/sham TMS
Výchozí stav a bezprostředně po intervenci (sezení TBS nebo falešného TMS)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gopalkumar Rakesh

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Craig Rush, PhD, Professor, Department of Behavioral Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 56570

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání tabáku

Klinické studie na Theta burst stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit