- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05049460
Adjuvant transkraniell stimulering för att minska impulsiviteten vid opiatmissbruk
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tobaksanvändningsstörning (TUD) är mycket komorbid med opioidanvändningsstörning (OUD). Sugen i TUD såväl som OUD är av två slag - fasisk och tonic. Phasic craving är närvarande vid baslinjen och tonic craving accentueras av miljöstimuli. En dominerande mediator av tonic begär är uppmärksamhetsbias (AB) för miljöstimuli relaterade till antingen rökning eller opioidanvändning.
Studien består av två dagars deltagande. På den första dagen kommer deltagarna att utföra två paradigm för uppmärksamhetsbias (AB) - ett för att bedöma deras baslinje AB för röksignaler kontra neutrala signaler och ett annat AB-paradigm för att bedöma baslinje AB för opioidsignaler kontra neutrala signaler. Suget kommer att bedömas med hjälp av frågeformuläret om tobakssuget och en visuell analog skala (för opioider), i samband med att deltagarna utför en stressinduktionsprocedur (som kommer att vara en kombination av kallpressartestet och PASAT). Utredarna kommer också att skaffa en baslinje-fMRI i vilotillstånd utöver MRPAGE-strukturella T1- och T2W-sekvenser.
På den andra dagen kommer deltagarna att få antingen fyra sessioner med TBS eller sken-TMS. Inriktningen kommer att minska med bearbetad hjärnskanning i vilotillstånd. Varje session med TBS eller sken-TMS kommer att ta cirka 10 minuter. Under vart och ett av de 50 minuters intervaller mellan stimuleringssessionerna kommer deltagarna att utföra AB-paradigm för rökning och opioider. Begärskalan med stressinduktion kommer att utföras två gånger - en gång före sessionerna och en gång efter de fyra sessionerna med TBS/sham TMS. Utredarna kommer också att skaffa vilotillståndsskanningar efter de fyra sessionerna med TBS/sham TMS.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40513
- 245 Fountain Court
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter inskrivna i SMART Clinic vid University of Kentucky
- 18-60 år
- Gärna högerhandsdominant
- Självrapporterar för närvarande att jag röker 10 av fler cigaretter per dag eller en poäng på > 5 på Fagerströms test för nikotin
- Vill och kan avstå från all droganvändning
- Utandad andetag på studiedagen CO < 10 ppm
- Stabiliserad på underhållsbuprenorfin om man har en komorbid opioidanvändningsrubbning
- Kunna läsa och tala engelska
- Kan ge informerat samtycke för att delta.
Exklusions kriterier:
- Gravid, ammar eller blir gravid under studien.
- Historik med traumatisk hjärnskada eller anfall som är kontraindikationer för transkraniell magnetisk stimulering (TMS).
- Ökad risk för anfall av någon anledning, inklusive tidigare diagnos av epilepsi, anfallsstörning, ökat intrakraniellt tryck eller historia av betydande huvudtrauma med förlust av medvetande i ≥ 5 minuter, vilket alla är kontraindikationer för TMS.
- Förekomst av intrakraniella implantat (t.ex. aneurysmklämmor, shuntar, stimulatorer, cochleaimplantat eller elektroder), hjärtpacemakers eller vagusnervstimuleringsanordningar som alla är kontraindikationer för magnetisk resonanstomografi.
- Neurologisk störning inklusive, men inte begränsat till: utrymmesupptagande hjärnskada; någon historia av anfall, historia av cerebrovaskulär olycka; svimning, cerebral aneurysm, allvarlig neurokognitiv störning, Huntington chorea; multipel skleros som alla är kontraindikationer för TMS.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktivt ingripande
Fyra sessioner med thetaburst-stimulering, som uppgår till 7200 pulser vid 120 % vilomotortröskel.
Målinriktning kommer att göras med hjälp av neuronavigering och bearbetad hjärnskanning i vilotillstånd.
|
Fyra sessioner med thetaburst-stimulering (TBS) vid 120 % RMT och omfattande 7200 pulser, givna med funktionell inriktning.
|
|
Placebo-jämförare: Sham TMS
Fyra sessioner av sken-TMS.
Målinriktning kommer att göras med hjälp av neuronavigering och bearbetad hjärnskanning i vilotillstånd.
|
Fyra sessioner av sken-TMS, gjorda med A/P MagVenture-spolen, med motivets huvud separerat från spolen med skumstoppning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uppmärksam bias för rökstimuli
Tidsram: Baslinje
|
Attentional bias mättes vid baslinjen med hjälp av en visuell sonduppgift administrerad (anpassad för rökbilder) på en dator och en eyetracker.
Bilder av cigaretter och matchade neutrala bilder presenterades på en bärbar dators skärm, 3 cm från varandra.
Vid förskjutning av bildparen dök en visuell sond (X) upp på antingen vänster eller höger sida av skärmen, på den exakta platsen för en av de tidigare presenterade bilderna.
Uppmärksamhetsbias kvantifieras genom att subtrahera den genomsnittliga fixeringstiden på neutrala signaler från den genomsnittliga fixeringstiden för cigarettsignaler.
Fixeringstiden mäts med en eyetracker i millisekunder.
|
Baslinje
|
|
Uppmärksam bias för rökstimuli
Tidsram: Omedelbart efter intervention (sessioner med TBS eller sken-TMS)
|
Attentional bias mättes med hjälp av en visuell sonduppgift administrerad (anpassad för rökbilder) på en dator och en eyetracker.
Bilder av cigaretter och matchade neutrala bilder presenterades på en bärbar dators skärm, 3 cm från varandra.
Vid förskjutning av bildparen dök en visuell sond (X) upp på antingen vänster eller höger sida av skärmen, på den exakta platsen för en av de tidigare presenterade bilderna.
Uppmärksamhetsbias kvantifieras genom att subtrahera den genomsnittliga fixeringstiden på neutrala signaler från den genomsnittliga fixeringstiden för cigarettsignaler.
Fixeringstiden mäts med en eyetracker i millisekunder.
|
Omedelbart efter intervention (sessioner med TBS eller sken-TMS)
|
|
Attentional Bias för opioidstimuli
Tidsram: Baslinje
|
Attentional bias mättes med hjälp av en visuell sonduppgift administrerad (anpassad för opioidbilder) på en dator och en eyetracker.
Bilder av opioider och matchade neutrala bilder presenterades på en bärbar dator, 3 cm från varandra.
Vid förskjutning av bildparen dök en visuell sond (X) upp på antingen vänster eller höger sida av skärmen, på den exakta platsen för en av de tidigare presenterade bilderna.
Uppmärksamhetsbias kvantifieras genom att subtrahera den genomsnittliga fixeringstiden på neutrala signaler från den genomsnittliga fixeringstiden för opioidsignaler.
Fixeringstiden mäts med en eyetracker i millisekunder.
|
Baslinje
|
|
Attentional Bias för opioidstimuli
Tidsram: Omedelbart efter intervention (sessioner med TBS eller sken-TMS)
|
Attentional bias mättes med hjälp av en visuell sonduppgift administrerad (anpassad för opioidbilder) på en dator och en eyetracker.
Bilder av opioider och matchade neutrala bilder presenterades på en bärbar dator, 3 cm från varandra.
Vid förskjutning av bildparen dök en visuell sond (X) upp på antingen vänster eller höger sida av skärmen, på den exakta platsen för en av de tidigare presenterade bilderna.
Uppmärksamhetsbias kvantifieras genom att subtrahera den genomsnittliga fixeringstiden på neutrala signaler från den genomsnittliga fixeringstiden för opioidsignaler.
Fixeringstiden mäts med en eyetracker i millisekunder.
|
Omedelbart efter intervention (sessioner med TBS eller sken-TMS)
|
|
Begär
Tidsram: Baslinje
|
Den korta formen Tobacco Craving Questionnaire (TCQ-SF) består av 12 artiklar betygsatta på en visuell analog skala från 0 till 84 med en högre poäng som motsvarar ökat sug.
|
Baslinje
|
|
Begär
Tidsram: Omedelbart efter intervention (sessioner med TBS eller sken-TMS)
|
Den korta formen Tobacco Craving Questionnaire (TCQ-SF) består av 12 artiklar betygsatta på en visuell analog skala från 0 till 84 med en högre poäng som motsvarar ökat sug.
|
Omedelbart efter intervention (sessioner med TBS eller sken-TMS)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som visar funktionella anslutningsändringar
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter intervention (sessioner med TBS eller sken-TMS)
|
Ändringar i vilotillståndsnätverksändringar orsakade av TBS/sham TMS
|
Baslinje och omedelbart efter intervention (sessioner med TBS eller sken-TMS)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Craig Rush, PhD, Professor, Department of Behavioral Sciences
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 56570
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .