Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Adjuvant transkraniell stimulering för att minska impulsiviteten vid opiatmissbruk

6 oktober 2025 uppdaterad av: Gopalkumar Rakesh
Målet med denna studie är att undersöka effekten av fyra sessioner av theta burst-stimulering (TBS) kontra sken-TMS på uppmärksamhetsbias för rökning och opioidsignaler kontra neutrala stimuli i en population av patienter med tobaksrubbning (TUD) med samtidig opioidanvändning störning (OUD) som är stabil och på behandling med buprenorfin. Utredarna kommer också att undersöka effekten av TBS på begäret efter cigaretter såväl som opioider. Deltagarna kommer att utföra en stressinduktionsprocedur som speglar en optimal kombination av signaler som utlöser tonic-begär i sin omgivning när de utsätts för stress. Alla fyra sessioner av TBS/sham TMS kommer att utföras på samma dag, där varje session varar i cirka 10 minuter och separeras med 50 minuters intervall.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Tobaksanvändningsstörning (TUD) är mycket komorbid med opioidanvändningsstörning (OUD). Sugen i TUD såväl som OUD är av två slag - fasisk och tonic. Phasic craving är närvarande vid baslinjen och tonic craving accentueras av miljöstimuli. En dominerande mediator av tonic begär är uppmärksamhetsbias (AB) för miljöstimuli relaterade till antingen rökning eller opioidanvändning.

Studien består av två dagars deltagande. På den första dagen kommer deltagarna att utföra två paradigm för uppmärksamhetsbias (AB) - ett för att bedöma deras baslinje AB för röksignaler kontra neutrala signaler och ett annat AB-paradigm för att bedöma baslinje AB för opioidsignaler kontra neutrala signaler. Suget kommer att bedömas med hjälp av frågeformuläret om tobakssuget och en visuell analog skala (för opioider), i samband med att deltagarna utför en stressinduktionsprocedur (som kommer att vara en kombination av kallpressartestet och PASAT). Utredarna kommer också att skaffa en baslinje-fMRI i vilotillstånd utöver MRPAGE-strukturella T1- och T2W-sekvenser.

På den andra dagen kommer deltagarna att få antingen fyra sessioner med TBS eller sken-TMS. Inriktningen kommer att minska med bearbetad hjärnskanning i vilotillstånd. Varje session med TBS eller sken-TMS kommer att ta cirka 10 minuter. Under vart och ett av de 50 minuters intervaller mellan stimuleringssessionerna kommer deltagarna att utföra AB-paradigm för rökning och opioider. Begärskalan med stressinduktion kommer att utföras två gånger - en gång före sessionerna och en gång efter de fyra sessionerna med TBS/sham TMS. Utredarna kommer också att skaffa vilotillståndsskanningar efter de fyra sessionerna med TBS/sham TMS.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40513
        • 245 Fountain Court

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter inskrivna i SMART Clinic vid University of Kentucky
  • 18-60 år
  • Gärna högerhandsdominant
  • Självrapporterar för närvarande att jag röker 10 av fler cigaretter per dag eller en poäng på > 5 på Fagerströms test för nikotin
  • Vill och kan avstå från all droganvändning
  • Utandad andetag på studiedagen CO < 10 ppm
  • Stabiliserad på underhållsbuprenorfin om man har en komorbid opioidanvändningsrubbning
  • Kunna läsa och tala engelska
  • Kan ge informerat samtycke för att delta.

Exklusions kriterier:

  • Gravid, ammar eller blir gravid under studien.
  • Historik med traumatisk hjärnskada eller anfall som är kontraindikationer för transkraniell magnetisk stimulering (TMS).
  • Ökad risk för anfall av någon anledning, inklusive tidigare diagnos av epilepsi, anfallsstörning, ökat intrakraniellt tryck eller historia av betydande huvudtrauma med förlust av medvetande i ≥ 5 minuter, vilket alla är kontraindikationer för TMS.
  • Förekomst av intrakraniella implantat (t.ex. aneurysmklämmor, shuntar, stimulatorer, cochleaimplantat eller elektroder), hjärtpacemakers eller vagusnervstimuleringsanordningar som alla är kontraindikationer för magnetisk resonanstomografi.
  • Neurologisk störning inklusive, men inte begränsat till: utrymmesupptagande hjärnskada; någon historia av anfall, historia av cerebrovaskulär olycka; svimning, cerebral aneurysm, allvarlig neurokognitiv störning, Huntington chorea; multipel skleros som alla är kontraindikationer för TMS.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktivt ingripande
Fyra sessioner med thetaburst-stimulering, som uppgår till 7200 pulser vid 120 % vilomotortröskel. Målinriktning kommer att göras med hjälp av neuronavigering och bearbetad hjärnskanning i vilotillstånd.
Fyra sessioner med thetaburst-stimulering (TBS) vid 120 % RMT och omfattande 7200 pulser, givna med funktionell inriktning.
Placebo-jämförare: Sham TMS
Fyra sessioner av sken-TMS. Målinriktning kommer att göras med hjälp av neuronavigering och bearbetad hjärnskanning i vilotillstånd.
Fyra sessioner av sken-TMS, gjorda med A/P MagVenture-spolen, med motivets huvud separerat från spolen med skumstoppning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppmärksam bias för rökstimuli
Tidsram: Baslinje
Attentional bias mättes vid baslinjen med hjälp av en visuell sonduppgift administrerad (anpassad för rökbilder) på en dator och en eyetracker. Bilder av cigaretter och matchade neutrala bilder presenterades på en bärbar dators skärm, 3 cm från varandra. Vid förskjutning av bildparen dök en visuell sond (X) upp på antingen vänster eller höger sida av skärmen, på den exakta platsen för en av de tidigare presenterade bilderna. Uppmärksamhetsbias kvantifieras genom att subtrahera den genomsnittliga fixeringstiden på neutrala signaler från den genomsnittliga fixeringstiden för cigarettsignaler. Fixeringstiden mäts med en eyetracker i millisekunder.
Baslinje
Uppmärksam bias för rökstimuli
Tidsram: Omedelbart efter intervention (sessioner med TBS eller sken-TMS)
Attentional bias mättes med hjälp av en visuell sonduppgift administrerad (anpassad för rökbilder) på en dator och en eyetracker. Bilder av cigaretter och matchade neutrala bilder presenterades på en bärbar dators skärm, 3 cm från varandra. Vid förskjutning av bildparen dök en visuell sond (X) upp på antingen vänster eller höger sida av skärmen, på den exakta platsen för en av de tidigare presenterade bilderna. Uppmärksamhetsbias kvantifieras genom att subtrahera den genomsnittliga fixeringstiden på neutrala signaler från den genomsnittliga fixeringstiden för cigarettsignaler. Fixeringstiden mäts med en eyetracker i millisekunder.
Omedelbart efter intervention (sessioner med TBS eller sken-TMS)
Attentional Bias för opioidstimuli
Tidsram: Baslinje
Attentional bias mättes med hjälp av en visuell sonduppgift administrerad (anpassad för opioidbilder) på en dator och en eyetracker. Bilder av opioider och matchade neutrala bilder presenterades på en bärbar dator, 3 cm från varandra. Vid förskjutning av bildparen dök en visuell sond (X) upp på antingen vänster eller höger sida av skärmen, på den exakta platsen för en av de tidigare presenterade bilderna. Uppmärksamhetsbias kvantifieras genom att subtrahera den genomsnittliga fixeringstiden på neutrala signaler från den genomsnittliga fixeringstiden för opioidsignaler. Fixeringstiden mäts med en eyetracker i millisekunder.
Baslinje
Attentional Bias för opioidstimuli
Tidsram: Omedelbart efter intervention (sessioner med TBS eller sken-TMS)
Attentional bias mättes med hjälp av en visuell sonduppgift administrerad (anpassad för opioidbilder) på en dator och en eyetracker. Bilder av opioider och matchade neutrala bilder presenterades på en bärbar dator, 3 cm från varandra. Vid förskjutning av bildparen dök en visuell sond (X) upp på antingen vänster eller höger sida av skärmen, på den exakta platsen för en av de tidigare presenterade bilderna. Uppmärksamhetsbias kvantifieras genom att subtrahera den genomsnittliga fixeringstiden på neutrala signaler från den genomsnittliga fixeringstiden för opioidsignaler. Fixeringstiden mäts med en eyetracker i millisekunder.
Omedelbart efter intervention (sessioner med TBS eller sken-TMS)
Begär
Tidsram: Baslinje
Den korta formen Tobacco Craving Questionnaire (TCQ-SF) består av 12 artiklar betygsatta på en visuell analog skala från 0 till 84 med en högre poäng som motsvarar ökat sug.
Baslinje
Begär
Tidsram: Omedelbart efter intervention (sessioner med TBS eller sken-TMS)
Den korta formen Tobacco Craving Questionnaire (TCQ-SF) består av 12 artiklar betygsatta på en visuell analog skala från 0 till 84 med en högre poäng som motsvarar ökat sug.
Omedelbart efter intervention (sessioner med TBS eller sken-TMS)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som visar funktionella anslutningsändringar
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter intervention (sessioner med TBS eller sken-TMS)
Ändringar i vilotillståndsnätverksändringar orsakade av TBS/sham TMS
Baslinje och omedelbart efter intervention (sessioner med TBS eller sken-TMS)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Craig Rush, PhD, Professor, Department of Behavioral Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 september 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2024

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2021

Första postat (Faktisk)

20 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

22 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera