Kiegészítő transzkraniális stimuláció az impulzivitás csökkentésére opiáthasználati zavarban
2025. október 6. frissítette: Gopalkumar Rakesh
Ennek a tanulmánynak a célja, hogy megvizsgálja a théta burst stimuláció (TBS) és az ál-TMS hatását a dohányzás és az opioid jelzések és a semleges ingerek közötti figyelmi torzításra egy olyan populációban, akik dohányzási zavarban (TUD) szenvednek és komorbid opioidhasználatot is használnak. rendellenesség (OUD), amely stabil és buprenorfin kezelés alatt áll.
A kutatók azt is megvizsgálják, hogy a TBS milyen hatással van a cigaretta és az opioidok iránti vágyra.
A résztvevők olyan stressz indukciós eljárást hajtanak végre, amely tükrözi azoknak a jeleknek az optimális kombinációját, amelyek stresszhatásnak kitett környezetükben kiváltják a tonikus vágyat.
A TBS/ál-TMS mind a négy ülését ugyanazon a napon hajtják végre, mindegyik ülés körülbelül 10 percig tart, és 50 perces időközök választják el egymástól.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A dohányzási zavar (TUD) erősen komorbid az opioidhasználati zavarral (OUD). A TUD és az OUD iránti vágy kétféle - fázisos és tonik. A fázisos sóvárgás az alaphelyzetben van jelen, és a tónusos vágyat a környezeti ingerek erősítik. A tónusos sóvárgás domináns közvetítője a dohányzással vagy opioidhasználattal kapcsolatos környezeti ingerekre vonatkozó figyelmi torzítás (AB).
A tanulmány két napos részvételből áll. Az első napon a résztvevők két figyelmi torzítási (AB) paradigmát hajtanak végre – az egyiket a dohányzási jelzések kiindulási AB-értékének a semleges jelzésekkel szembeni értékelésére, egy másik AB-paradigmát pedig az opioid jelzések kiindulási AB-paradigmájának értékelésére a semleges jelzések ellenében. A sóvárgást a dohányzás utáni sóvárgás kérdőívével és egy vizuális analóg skála segítségével értékelik (opioidokhoz), a résztvevők stresszindukciós eljárását (amely a hidegnyomás teszt és a PASAT kombinációja lesz) összefüggésében. A kutatók az MRPAGE strukturális T1 és T2W szekvenciák mellett egy alapvonal nyugalmi állapotú fMRI-t is beszereznek majd.
A második napon a résztvevők négy alkalommal kapnak TBS-t vagy színlelt TMS-t. A célzás leáll a feldolgozott nyugalmi állapotú agyvizsgálat segítségével. Minden TBS vagy színlelt TMS kezelés körülbelül 10 percig tart. A stimulációs munkamenetek közötti 50 perces intervallumok mindegyikében a résztvevők AB paradigmákat hajtanak végre a dohányzás és az opioidok esetében. A stressz indukciós sóvárgási skálát kétszer hajtják végre – egyszer az ülések előtt, egyszer pedig a TBS/hamis TMS négy alkalom után. A nyomozók nyugalmi állapotú vizsgálatokat is készítenek a TBS/ál-TMS négy szekciója után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
23
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40513
- 245 Fountain Court
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Kentucky Egyetem SMART Klinikájára beiratkozott betegek
- 18-60 éves korig
- Lehetőleg jobb kéz domináns
- Jelenleg saját bevallása szerint napi 10 cigarettával több cigarettát szív el, vagy a Fagerstrom nikotinteszten több mint 5 pontot ér el.
- Hajlandó és képes tartózkodni minden droghasználattól
- Kilélegzett levegő a vizsgálat napján CO < 10 ppm
- Stabilizálva a fenntartó buprenorfinon, ha komorbid opioidhasználati zavara van
- Tud olvasni és beszél angolul
- Képes tájékozott hozzájárulást adni a részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség, szoptatás vagy teherbe esés a vizsgálat alatt.
- Traumás agysérülés vagy görcsrohamok anamnézisében, amelyek a koponyán keresztüli mágneses stimuláció (TMS) ellenjavallatai.
- Bármilyen okból megnövekedett görcsroham kockázata, beleértve az epilepszia előzetes diagnosztizálását, a görcsrohamos rendellenességet, a megnövekedett koponyaűri nyomást vagy a kórtörténetben szereplő jelentős fejsérülést, amely ≥ 5 perces eszméletvesztéssel jár, amelyek mindegyike ellenjavallat a TMS-nek.
- Intrakraniális implantátumok jelenléte (pl. aneurizma klipek, söntök, stimulátorok, cochleáris implantátumok vagy elektródák), szívritmus-szabályozók vagy vagus ideg stimuláló készülékek, amelyek mindegyike ellenjavallat a mágneses rezonancia képalkotásnak.
- Neurológiai rendellenesség, beleértve, de nem kizárólagosan: teret elfoglaló agyi lézió; bármilyen görcsroham, cerebrovascularis baleset anamnézisében; ájulás, agyi aneurizma, jelentős neurokognitív rendellenesség, Huntington-kórea; sclerosis multiplex, amelyek mind a TMS ellenjavallatai.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Aktív beavatkozás
Négy théta burst stimuláció, amely 7200 impulzust tesz ki 120%-os nyugalmi motoros küszöb mellett.
A célzás neuronavigációval és feldolgozott nyugalmi állapotú agyvizsgálattal történik.
|
Négy théta burst stimuláció (TBS) alkalom 120%-os RMT mellett, és 7200 impulzusból áll, funkcionális célzással.
|
|
Placebo Comparator: Hamis TMS
Négy alkalom hamis TMS-ből.
A célzás neuronavigációval és feldolgozott nyugalmi állapotú agyvizsgálattal történik.
|
Négy hamis TMS alkalom, az A/P MagVenture tekercs segítségével, az alany fejét habpárnával elválasztva a tekercstől.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Figyelmes elfogultság a dohányzási ingerekre
Időkeret: Alapvonal
|
A figyelmi torzítást az alapvonalon mértük egy vizuális próbafeladat (dohányzási képekhez igazítva) számítógépen és egy szemkövető segítségével.
A cigarettaképeket és a hozzájuk illő semleges képeket egy laptop képernyőjén mutatták be, egymástól 3 cm-re.
A képpárok eltolása után egy vizuális szonda (X) jelent meg a képernyő bal vagy jobb oldalán, az egyik korábban bemutatott kép pontos helyén.
A figyelmi torzítást úgy határozzuk meg, hogy a semleges jelzések átlagos rögzítési idejét levonjuk a cigarettajelzések átlagos rögzítési idejéből.
A rögzítési időt szemkövetővel mérjük ezredmásodpercben.
|
Alapvonal
|
|
Figyelmes elfogultság a dohányzási ingerekre
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után (TBS vagy színlelt TMS kezelés)
|
A figyelmi torzítást egy számítógépen (dohányzáshoz igazított) vizuális próbafeladattal és egy szemkövetővel mértük.
A cigarettaképeket és a hozzájuk illő semleges képeket egy laptop képernyőjén mutatták be, egymástól 3 cm-re.
A képpárok eltolása után egy vizuális szonda (X) jelent meg a képernyő bal vagy jobb oldalán, az egyik korábban bemutatott kép pontos helyén.
A figyelmi torzítást úgy határozzuk meg, hogy a semleges jelzések átlagos rögzítési idejét levonjuk a cigarettajelzések átlagos rögzítési idejéből.
A rögzítési időt szemkövetővel mérjük ezredmásodpercben.
|
Közvetlenül a beavatkozás után (TBS vagy színlelt TMS kezelés)
|
|
Figyelemfelkeltő torzítás az opioid ingerekre
Időkeret: Alapvonal
|
A figyelem torzítását vizuális próbafeladattal (opioid képekhez igazítva) számítógépen és szemkövetőn mértük.
Az opioidokról készült képeket és a hozzájuk illő semleges képeket egy laptop képernyőjén mutatták be, egymástól 3 cm-re.
A képpárok eltolása után egy vizuális szonda (X) jelent meg a képernyő bal vagy jobb oldalán, az egyik korábban bemutatott kép pontos helyén.
A figyelmi torzítást úgy határozzuk meg, hogy levonjuk a semleges jelzések átlagos rögzítési idejét az opioid jelzések átlagos rögzítési idejéből.
A rögzítési időt szemkövetővel mérjük ezredmásodpercben.
|
Alapvonal
|
|
Figyelemfelkeltő torzítás az opioid ingerekre
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után (TBS vagy színlelt TMS kezelés)
|
A figyelem torzítását vizuális próbafeladattal (opioid képekhez igazítva) számítógépen és szemkövetőn mértük.
Az opioidokról készült képeket és a hozzájuk illő semleges képeket egy laptop képernyőjén mutatták be, egymástól 3 cm-re.
A képpárok eltolása után egy vizuális szonda (X) jelent meg a képernyő bal vagy jobb oldalán, az egyik korábban bemutatott kép pontos helyén.
A figyelmi torzítást úgy határozzuk meg, hogy levonjuk a semleges jelzések átlagos rögzítési idejét az opioid jelzések átlagos rögzítési idejéből.
A rögzítési időt szemkövetővel mérjük ezredmásodpercben.
|
Közvetlenül a beavatkozás után (TBS vagy színlelt TMS kezelés)
|
|
Sóvárgás
Időkeret: Alapvonal
|
A Tobacco Craving Questionnaire-rövid forma (TCQ-SF) 12 elemből áll, amelyek egy vizuális analóg skálán 0-tól 84-ig vannak besorolva, magasabb pontszámmal, ami a megnövekedett vágynak felel meg.
|
Alapvonal
|
|
Sóvárgás
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után (TBS vagy színlelt TMS kezelés)
|
A Tobacco Craving Questionnaire-rövid forma (TCQ-SF) 12 elemből áll, amelyek egy vizuális analóg skálán 0-tól 84-ig vannak besorolva, magasabb pontszámmal, ami a megnövekedett vágynak felel meg.
|
Közvetlenül a beavatkozás után (TBS vagy színlelt TMS kezelés)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A funkcionális kapcsolódási változásokat mutató résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot és közvetlenül a beavatkozás után (TBS vagy színlelt TMS kezelés)
|
TBS/hamis TMS okozta változások a nyugalmi állapotú hálózati változásokban
|
Kiindulási állapot és közvetlenül a beavatkozás után (TBS vagy színlelt TMS kezelés)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Craig Rush, PhD, Professor, Department of Behavioral Sciences
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. július 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 17.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. október 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. október 6.
Utolsó ellenőrzés
2025. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 56570
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .