Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дополнительная транскраниальная стимуляция для снижения импульсивности при расстройствах, связанных с употреблением опиатов

11 января 2024 г. обновлено: Gopalkumar Rakesh
Целью данного исследования является изучение влияния четырех сеансов тета-всплеска стимуляции (TBS) по сравнению с симуляцией TMS на смещение внимания к курению и опиоидным сигналам по сравнению с нейтральными стимулами в популяции пациентов с расстройством, связанным с употреблением табака (TUD), с сопутствующим употреблением опиоидов. расстройство (OUD), которое является стабильным и находится на лечении бупренорфином. Исследователи также изучат влияние TBS на тягу к сигаретам и опиоидам. Участники выполнят процедуру индукции стресса, которая отражает оптимальную комбинацию сигналов, которые вызывают тоническую тягу в их среде при воздействии стресса. Все четыре сеанса TBS/фиктивной TMS будут проводиться в один и тот же день, каждый сеанс будет длиться примерно 10 минут и разделен 50-минутными интервалами.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Расстройство, связанное с употреблением табака (TUD), тесно связано с расстройством, связанным с употреблением опиоидов (OUD). Тяга при TUD, как и при OUD, бывает двух видов — фазовая и тоническая. Фазическая тяга присутствует на исходном уровне, а тоническая тяга усиливается внешними раздражителями. Преобладающим медиатором тонической тяги является смещение внимания (АВ) к стимулам окружающей среды, связанным либо с курением, либо с употреблением опиоидов.

Исследование состоит из двух дней участия. В первый день участники выполнят две парадигмы смещения внимания (AB): одну для оценки их исходного уровня AB для сигналов курения по сравнению с нейтральными сигналами и другую парадигму AB для оценки исходного уровня AB для опиоидных сигналов по сравнению с нейтральными сигналами. Тяга будет оцениваться с использованием опросника тяги к табаку и визуальной аналоговой шкалы (для опиоидов) в контексте выполнения участниками процедуры индукции стресса (которая будет представлять собой комбинацию холодового прессорного теста и PASAT). Исследователи также получат исходную фМРТ в состоянии покоя в дополнение к структурным последовательностям MRPAGE T1 и T2W.

На второй день участники получат либо четыре сеанса TBS, либо фиктивную TMS. Нацеливание будет отключено с помощью обработанного сканирования мозга в состоянии покоя. Каждый сеанс TBS или фиктивной TMS будет длиться примерно 10 минут. В течение каждого из 50-минутных интервалов между сеансами стимуляции участники будут выполнять парадигмы AB для курения и опиоидов. Шкала тяги с индукцией стресса будет проводиться дважды - один раз перед сеансами и один раз после четырех сеансов TBS/фиктивной TMS. Исследователи также получат сканирование в состоянии покоя после четырех сеансов TBS/фиктивной TMS.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Gopalkumar Rakesh, MD
  • Номер телефона: 857-222-2276
  • Электронная почта: gopalkumar.rakesh@uky.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Madona Elias
  • Номер телефона: 859-562-2750
  • Электронная почта: madona.elias@uky.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, зарегистрированные в клинике SMART в Университете Кентукки
  • 18-60 лет
  • Предпочтительно преобладает правая рука
  • В настоящее время сообщают о том, что выкуривают на 10 или более сигарет в день или набирают > 5 баллов по тесту Фагерстрема на никотин.
  • Желание и способность воздерживаться от любого употребления наркотиков
  • Выдыхаемый воздух в день исследования CO < 10 ppm
  • Стабилизируется на поддерживающей терапии бупренорфином при сопутствующем расстройстве, связанном с употреблением опиоидов.
  • Умение читать и говорить по-английски
  • Возможность дать информированное согласие на участие.

Критерий исключения:

  • Беременность, кормление грудью или беременность во время исследования.
  • История черепно-мозговой травмы или судорог, которые являются противопоказаниями для транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС).
  • Повышенный риск судорог по любой причине, включая предшествующую диагностику эпилепсии, судорожные расстройства, повышенное внутричерепное давление или тяжелую травму головы с потерей сознания на ≥ 5 минут в анамнезе, которые являются противопоказаниями для ТМС.
  • Наличие внутричерепных имплантатов (например, зажимы для аневризм, шунты, стимуляторы, кохлеарные имплантаты или электроды), кардиостимуляторы или устройства для стимуляции блуждающего нерва, которые являются противопоказаниями для магнитно-резонансной томографии.
  • Неврологическое расстройство, включая, но не ограничиваясь: объемное поражение головного мозга; любая история приступов, история нарушения мозгового кровообращения; обморок, церебральная аневризма, серьезное нейрокогнитивное расстройство, хорея Гентингтона; рассеянный склероз, которые являются противопоказаниями для ТМС.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Активное вмешательство
Четыре сеанса стимуляции тета-всплесками, что составляет 7200 импульсов при 120% двигательном пороге покоя. Нацеливание будет осуществляться с использованием нейронавигации и обработанного сканирования мозга в состоянии покоя.
Устройство: Стимуляция тета-всплеска
Четыре сеанса тета-импульсной стимуляции (TBS) при 120 % RMT и включающих 7200 импульсов с функциональным таргетингом.
Плацебо Компаратор: Шам ТМС
Четыре сеанса ложной ТМС. Нацеливание будет осуществляться с использованием нейронавигации и обработанного сканирования мозга в состоянии покоя.
Устройство: Шам ТМС
Четыре сеанса имитации ТМС с использованием катушки A/P MagVenture, при этом голова пациента отделена от катушки пенопластовой прокладкой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смещение внимания к стимулам курения
Временное ограничение: Базовый уровень
Измерено с помощью задачи визуального зондирования (адаптированной для изображений курения) на компьютере и айтрекере.
Базовый уровень
Смещение внимания к стимулам курения
Временное ограничение: Сразу после вмешательства (сеансы ТБС или фиктивная ТМС)
Измерено с помощью задачи визуального зондирования (адаптированной для изображений курения) на компьютере и айтрекере.
Сразу после вмешательства (сеансы ТБС или фиктивная ТМС)
Смещение внимания к опиоидным стимулам
Временное ограничение: Базовый уровень
Измерено с помощью задачи визуального зондирования (адаптированной для опиоидных изображений) на компьютере и айтрекере.
Базовый уровень
Смещение внимания к опиоидным стимулам
Временное ограничение: Сразу после вмешательства (сеансы ТБС или фиктивная ТМС)
Измерено с помощью задачи визуального зондирования (адаптированной для опиоидных изображений) на компьютере и айтрекере.
Сразу после вмешательства (сеансы ТБС или фиктивная ТМС)
Страстное желание
Временное ограничение: Базовый уровень
Измерено с помощью опросника тяги к табаку
Базовый уровень
Страстное желание
Временное ограничение: Сразу после вмешательства (сеансы ТБС или фиктивная ТМС)
Измерено с помощью опросника тяги к табаку
Сразу после вмешательства (сеансы ТБС или фиктивная ТМС)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональные изменения связности
Временное ограничение: Базовый уровень
Изменения в состоянии покоя Изменения сети, вызванные TBS/фиктивной TMS
Базовый уровень
Функциональные изменения связности
Временное ограничение: Сразу после вмешательства (сеансы ТБС или фиктивная ТМС)
Изменения в состоянии покоя Изменения сети, вызванные TBS/фиктивной TMS
Сразу после вмешательства (сеансы ТБС или фиктивная ТМС)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gopalkumar Rakesh

Следователи

  • Учебный стул: Craig Rush, PhD, Professor, Department of Behavioral Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

15 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 56570

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стимуляция тета-всплеска

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Singapore

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться