Дополнительная транскраниальная стимуляция для снижения импульсивности при расстройствах, связанных с употреблением опиатов
6 октября 2025 г. обновлено: Gopalkumar Rakesh
Целью данного исследования является изучение влияния четырех сеансов тета-всплеска стимуляции (TBS) по сравнению с симуляцией TMS на смещение внимания к курению и опиоидным сигналам по сравнению с нейтральными стимулами в популяции пациентов с расстройством, связанным с употреблением табака (TUD), с сопутствующим употреблением опиоидов. расстройство (OUD), которое является стабильным и находится на лечении бупренорфином.
Исследователи также изучат влияние TBS на тягу к сигаретам и опиоидам.
Участники выполнят процедуру индукции стресса, которая отражает оптимальную комбинацию сигналов, которые вызывают тоническую тягу в их среде при воздействии стресса.
Все четыре сеанса TBS/фиктивной TMS будут проводиться в один и тот же день, каждый сеанс будет длиться примерно 10 минут и разделен 50-минутными интервалами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Расстройство, связанное с употреблением табака (TUD), тесно связано с расстройством, связанным с употреблением опиоидов (OUD). Тяга при TUD, как и при OUD, бывает двух видов — фазовая и тоническая. Фазическая тяга присутствует на исходном уровне, а тоническая тяга усиливается внешними раздражителями. Преобладающим медиатором тонической тяги является смещение внимания (АВ) к стимулам окружающей среды, связанным либо с курением, либо с употреблением опиоидов.
Исследование состоит из двух дней участия. В первый день участники выполнят две парадигмы смещения внимания (AB): одну для оценки их исходного уровня AB для сигналов курения по сравнению с нейтральными сигналами и другую парадигму AB для оценки исходного уровня AB для опиоидных сигналов по сравнению с нейтральными сигналами. Тяга будет оцениваться с использованием опросника тяги к табаку и визуальной аналоговой шкалы (для опиоидов) в контексте выполнения участниками процедуры индукции стресса (которая будет представлять собой комбинацию холодового прессорного теста и PASAT). Исследователи также получат исходную фМРТ в состоянии покоя в дополнение к структурным последовательностям MRPAGE T1 и T2W.
На второй день участники получат либо четыре сеанса TBS, либо фиктивную TMS. Нацеливание будет отключено с помощью обработанного сканирования мозга в состоянии покоя. Каждый сеанс TBS или фиктивной TMS будет длиться примерно 10 минут. В течение каждого из 50-минутных интервалов между сеансами стимуляции участники будут выполнять парадигмы AB для курения и опиоидов. Шкала тяги с индукцией стресса будет проводиться дважды - один раз перед сеансами и один раз после четырех сеансов TBS/фиктивной TMS. Исследователи также получат сканирование в состоянии покоя после четырех сеансов TBS/фиктивной TMS.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
23
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40513
- 245 Fountain Court
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, зарегистрированные в клинике SMART в Университете Кентукки
- 18-60 лет
- Предпочтительно преобладает правая рука
- В настоящее время сообщают о том, что выкуривают на 10 или более сигарет в день или набирают > 5 баллов по тесту Фагерстрема на никотин.
- Желание и способность воздерживаться от любого употребления наркотиков
- Выдыхаемый воздух в день исследования CO < 10 ppm
- Стабилизируется на поддерживающей терапии бупренорфином при сопутствующем расстройстве, связанном с употреблением опиоидов.
- Умение читать и говорить по-английски
- Возможность дать информированное согласие на участие.
Критерий исключения:
- Беременность, кормление грудью или беременность во время исследования.
- История черепно-мозговой травмы или судорог, которые являются противопоказаниями для транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС).
- Повышенный риск судорог по любой причине, включая предшествующую диагностику эпилепсии, судорожные расстройства, повышенное внутричерепное давление или тяжелую травму головы с потерей сознания на ≥ 5 минут в анамнезе, которые являются противопоказаниями для ТМС.
- Наличие внутричерепных имплантатов (например, зажимы для аневризм, шунты, стимуляторы, кохлеарные имплантаты или электроды), кардиостимуляторы или устройства для стимуляции блуждающего нерва, которые являются противопоказаниями для магнитно-резонансной томографии.
- Неврологическое расстройство, включая, но не ограничиваясь: объемное поражение головного мозга; любая история приступов, история нарушения мозгового кровообращения; обморок, церебральная аневризма, серьезное нейрокогнитивное расстройство, хорея Гентингтона; рассеянный склероз, которые являются противопоказаниями для ТМС.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активное вмешательство
Четыре сеанса стимуляции тета-всплесками, что составляет 7200 импульсов при 120% двигательном пороге покоя.
Нацеливание будет осуществляться с использованием нейронавигации и обработанного сканирования мозга в состоянии покоя.
|
Четыре сеанса тета-импульсной стимуляции (TBS) при 120 % RMT и включающих 7200 импульсов с функциональным таргетингом.
|
|
Плацебо Компаратор: Шам ТМС
Четыре сеанса ложной ТМС.
Нацеливание будет осуществляться с использованием нейронавигации и обработанного сканирования мозга в состоянии покоя.
|
Четыре сеанса имитации ТМС с использованием катушки A/P MagVenture, при этом голова пациента отделена от катушки пенопластовой прокладкой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смещение внимания на стимулы курения
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Смещение внимания измерялось на исходном уровне с использованием визуального зондирующего задания (адаптированного для изображений курения) на компьютере и айтрекера.
Изображения сигарет и соответствующие нейтральные изображения были представлены на экране ноутбука на расстоянии 3 см друг от друга.
После смещения пар изображений визуальный датчик (X) появлялся либо в левой, либо в правой части экрана, точно в том месте, где находилось одно из ранее представленных изображений.
Смещение внимания количественно определяется путем вычитания среднего времени фиксации на нейтральных репликах из среднего времени фиксации на сигаретных репликах.
Время фиксации измеряется айтрекером в миллисекундах.
|
Базовый уровень
|
|
Смещение внимания на стимулы курения
Временное ограничение: Сразу после вмешательства (сеансы TBS или имитация ТМС)
|
Смещение внимания измерялось с использованием визуального зондирующего задания (адаптированного для изображений курения) на компьютере и айтрекера.
Изображения сигарет и соответствующие нейтральные изображения были представлены на экране ноутбука на расстоянии 3 см друг от друга.
После смещения пар изображений визуальный датчик (X) появлялся либо в левой, либо в правой части экрана, точно в том месте, где находилось одно из ранее представленных изображений.
Смещение внимания количественно определяется путем вычитания среднего времени фиксации на нейтральных репликах из среднего времени фиксации на сигаретных репликах.
Время фиксации измеряется айтрекером в миллисекундах.
|
Сразу после вмешательства (сеансы TBS или имитация ТМС)
|
|
Смещение внимания к опиоидным стимулам
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Смещение внимания измерялось с использованием визуального зондирующего задания (адаптированного для изображений опиоидов) на компьютере и айтрекере.
Изображения опиоидов и совпадающие нейтральные изображения были представлены на экране ноутбука на расстоянии 3 см друг от друга.
После смещения пар изображений визуальный датчик (X) появлялся либо в левой, либо в правой части экрана, точно в том месте, где находилось одно из ранее представленных изображений.
Смещение внимания количественно оценивается путем вычитания среднего времени фиксации на нейтральных сигналах из среднего времени фиксации на опиоидных сигналах.
Время фиксации измеряется айтрекером в миллисекундах.
|
Базовый уровень
|
|
Смещение внимания к опиоидным стимулам
Временное ограничение: Сразу после вмешательства (сеансы TBS или имитация ТМС)
|
Смещение внимания измерялось с использованием визуального зондирующего задания (адаптированного для изображений опиоидов) на компьютере и айтрекере.
Изображения опиоидов и совпадающие нейтральные изображения были представлены на экране ноутбука на расстоянии 3 см друг от друга.
После смещения пар изображений визуальный датчик (X) появлялся либо в левой, либо в правой части экрана, точно в том месте, где находилось одно из ранее представленных изображений.
Смещение внимания количественно оценивается путем вычитания среднего времени фиксации на нейтральных сигналах из среднего времени фиксации на опиоидных сигналах.
Время фиксации измеряется айтрекером в миллисекундах.
|
Сразу после вмешательства (сеансы TBS или имитация ТМС)
|
|
Страстное желание
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Краткая форма опросника тяги к табаку (TCQ-SF) состоит из 12 пунктов, оцененных по визуальной аналоговой шкале от 0 до 84, причем более высокий балл соответствует усилению тяги к табаку.
|
Базовый уровень
|
|
Страстное желание
Временное ограничение: Сразу после вмешательства (сеансы TBS или имитация ТМС)
|
Краткая форма опросника тяги к табаку (TCQ-SF) состоит из 12 пунктов, оцененных по визуальной аналоговой шкале от 0 до 84, причем более высокий балл соответствует усилению тяги к табаку.
|
Сразу после вмешательства (сеансы TBS или имитация ТМС)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, демонстрирующих изменения в функциональных связях
Временное ограничение: Исходно и сразу после вмешательства (сеансы TBS или имитация ТМС)
|
Изменения в сети в состоянии покоя, вызванные TBS/фиктивной TMS
|
Исходно и сразу после вмешательства (сеансы TBS или имитация ТМС)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Craig Rush, PhD, Professor, Department of Behavioral Sciences
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 июля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
22 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 56570
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .