Stimulation transcrânienne d'appoint pour réduire l'impulsivité dans les troubles liés à l'utilisation d'opiacés
6 octobre 2025 mis à jour par: Gopalkumar Rakesh
L'objectif de cette étude est d'examiner l'effet de quatre séances de stimulation par rafale thêta (TBS) par rapport à la TMS fictive sur le biais attentionnel pour le tabagisme et les signaux opioïdes par rapport aux stimuli neutres dans une population de patients atteints de trouble du tabagisme (TUD) avec une utilisation comorbide d'opioïdes (OUD) qui est stable et sous traitement par buprénorphine.
Les enquêteurs examineront également l'effet du TBS sur le besoin de cigarettes ainsi que sur les opioïdes.
Les participants effectueront une procédure d'induction de stress qui reflète une combinaison optimale d'indices qui déclenchent le besoin tonique dans leur environnement lorsqu'ils sont exposés au stress.
Les quatre sessions de TBS/sham TMS seront effectuées le même jour, chaque session durant environ 10 minutes et séparée par des intervalles de 50 minutes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le trouble lié à l'usage du tabac (TUD) est fortement comorbide avec le trouble lié à l'utilisation d'opioïdes (TUD). Le désir en TUD ainsi qu'en OUD est de deux types - phasique et tonique. Le besoin phasique est présent au départ et le besoin tonique est accentué par les stimuli environnementaux. Un médiateur prédominant du besoin tonique est le biais attentionnel (AB) pour les stimuli environnementaux liés au tabagisme ou à la consommation d'opioïdes.
L'étude comprend deux jours de participation. Le premier jour, les participants effectueront deux paradigmes de biais attentionnel (AB) - un pour évaluer leur AB de base pour les signaux de tabagisme par rapport aux signaux neutres et un autre paradigme AB pour évaluer le AB de base pour les signaux opioïdes par rapport aux signaux neutres. L'envie de fumer sera évaluée à l'aide d'un questionnaire sur l'envie de fumer et d'une échelle visuelle analogique (pour les opioïdes), dans le contexte de participants effectuant une procédure d'induction de stress (qui sera une combinaison du test de pression à froid et du PASAT). Les chercheurs acquerront également une IRMf à l'état de repos de base en plus des séquences structurelles T1 et T2W de MRPAGE.
Le deuxième jour, les participants recevront soit quatre séances de TBS, soit un faux TMS. Le ciblage sera réduit à l'aide d'un scanner cérébral à l'état de repos traité. Chaque session de TBS ou de TMS factice durera environ 10 minutes. Pendant chacun des intervalles de 50 minutes entre les séances de stimulation, les participants effectueront des paradigmes AB pour le tabagisme et les opioïdes. L'échelle de craving avec induction de stress sera réalisée deux fois - une fois avant les séances et une fois après les quatre séances de TBS/sham TMS. Les enquêteurs acquerront également des scans à l'état de repos après les quatre sessions de TBS/sham TMS.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
23
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40513
- 245 Fountain Court
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients inscrits à la clinique SMART de l'Université du Kentucky
- 18-60 ans
- De préférence main droite dominante
- Déclare actuellement fumer 10 cigarettes ou plus par jour ou un score > 5 au test de nicotine de Fagerstrom
- Volonté et capable de s'abstenir de toute consommation de drogue
- Souffle expiré le jour de l'étude CO < 10 ppm
- Stabilisé sous buprénorphine d'entretien en cas de trouble lié à l'utilisation d'opioïdes comorbide
- Capable de lire et de parler anglais
- Capable de fournir un consentement éclairé pour participer.
Critère d'exclusion:
- Enceinte, allaitante ou tombant enceinte pendant l'étude.
- Antécédents de lésion cérébrale traumatique ou de convulsions qui sont des contre-indications à la stimulation magnétique transcrânienne (TMS).
- Risque accru de convulsions pour quelque raison que ce soit, y compris un diagnostic antérieur d'épilepsie, un trouble convulsif, une augmentation de la pression intracrânienne ou des antécédents de traumatisme crânien important avec perte de conscience pendant ≥ 5 minutes, qui sont toutes des contre-indications à la SMT.
- Présence d'implants intracrâniens (par ex. clips d'anévrismes, shunts, stimulateurs, implants cochléaires ou électrodes), stimulateurs cardiaques ou dispositif de stimulation du nerf vague qui sont tous des contre-indications à l'imagerie par résonance magnétique.
- Trouble neurologique comprenant, mais sans s'y limiter : lésion cérébrale occupant de l'espace ; tout antécédent de convulsions, antécédent d'accident vasculaire cérébral ; évanouissement, anévrisme cérébral, trouble neurocognitif majeur, chorée de Huntington ; la sclérose en plaques qui sont toutes des contre-indications à la SMT.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Intervention active
Quatre séances de stimulation thêta en rafale, représentant 7 200 impulsions à un seuil moteur de repos de 120 %.
Le ciblage sera effectué à l'aide de la neuronavigation et d'une scintigraphie cérébrale à l'état de repos.
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Quatre séances de thêta burst stimulation (TBS) à 120 % RMT et comprenant 7200 impulsions, administrées avec ciblage fonctionnel.
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Comparateur placebo: Faux TMS
Quatre séances de TMS factice.
Le ciblage sera effectué à l'aide de la neuronavigation et d'une scintigraphie cérébrale à l'état de repos.
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Quatre sessions de TMS factices, réalisées à l'aide de la bobine A/P MagVenture, avec la tête du sujet séparée de la bobine par un rembourrage en mousse.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Biais attentionnel pour les stimuli liés au tabagisme
Délai: Référence
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Le biais attentionnel a été mesuré au départ à l'aide d'une tâche de sonde visuelle administrée (adaptée aux images de tabac) sur un ordinateur et un eye tracker.
Des images de cigarettes et des images neutres assorties ont été présentées sur un écran d’ordinateur portable, espacées de 3 cm.
Lors du décalage des paires d'images, une sonde visuelle (X) est apparue sur le côté gauche ou droit de l'écran, à l'emplacement exact de l'une des images présentées précédemment.
Le biais attentionnel est quantifié en soustrayant le temps de fixation moyen sur les signaux neutres du temps de fixation moyen sur les signaux de cigarette.
Le temps de fixation est mesuré avec un eye tracker en millisecondes.
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Référence
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Biais attentionnel pour les stimuli liés au tabagisme
Délai: Immédiatement après l’intervention (séances de TBS ou simulacre de TMS)
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Le biais attentionnel a été mesuré à l’aide d’une tâche de sonde visuelle administrée (adaptée aux images de tabac) sur un ordinateur et un eye tracker.
Des images de cigarettes et des images neutres assorties ont été présentées sur un écran d’ordinateur portable, espacées de 3 cm.
Lors du décalage des paires d'images, une sonde visuelle (X) est apparue sur le côté gauche ou droit de l'écran, à l'emplacement exact de l'une des images présentées précédemment.
Le biais attentionnel est quantifié en soustrayant le temps de fixation moyen sur les signaux neutres du temps de fixation moyen sur les signaux de cigarette.
Le temps de fixation est mesuré avec un eye tracker en millisecondes.
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Immédiatement après l’intervention (séances de TBS ou simulacre de TMS)
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Biais attentionnel pour les stimuli opioïdes
Délai: Référence
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Le biais attentionnel a été mesuré à l’aide d’une tâche de sonde visuelle administrée (adaptée aux images opioïdes) sur un ordinateur et un eye tracker.
Des images d'opioïdes et des images neutres correspondantes ont été présentées sur un écran d'ordinateur portable, espacées de 3 cm.
Lors du décalage des paires d'images, une sonde visuelle (X) est apparue sur le côté gauche ou droit de l'écran, à l'emplacement exact de l'une des images présentées précédemment.
Le biais attentionnel est quantifié en soustrayant le temps de fixation moyen sur les signaux neutres du temps de fixation moyen sur les signaux opioïdes.
Le temps de fixation est mesuré avec un eye tracker en millisecondes.
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Référence
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Biais attentionnel pour les stimuli opioïdes
Délai: Immédiatement après l’intervention (séances de TBS ou simulacre de TMS)
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Le biais attentionnel a été mesuré à l’aide d’une tâche de sonde visuelle administrée (adaptée aux images opioïdes) sur un ordinateur et un eye tracker.
Des images d'opioïdes et des images neutres correspondantes ont été présentées sur un écran d'ordinateur portable, espacées de 3 cm.
Lors du décalage des paires d'images, une sonde visuelle (X) est apparue sur le côté gauche ou droit de l'écran, à l'emplacement exact de l'une des images présentées précédemment.
Le biais attentionnel est quantifié en soustrayant le temps de fixation moyen sur les signaux neutres du temps de fixation moyen sur les signaux opioïdes.
Le temps de fixation est mesuré avec un eye tracker en millisecondes.
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Immédiatement après l’intervention (séances de TBS ou simulacre de TMS)
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Fringale
Délai: Référence
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Le questionnaire court sur l'envie de tabac (TCQ-SF) se compose de 12 éléments notés sur une échelle visuelle analogique de 0 à 84 avec un score plus élevé équivalant à une envie accrue.
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Référence
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Fringale
Délai: Immédiatement après l’intervention (séances de TBS ou simulacre de TMS)
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Le questionnaire court sur l'envie de tabac (TCQ-SF) se compose de 12 éléments notés sur une échelle visuelle analogique de 0 à 84 avec un score plus élevé équivalant à une envie accrue.
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Immédiatement après l’intervention (séances de TBS ou simulacre de TMS)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des changements de connectivité fonctionnelle
Délai: Au départ et immédiatement après l'intervention (séances de TBS ou de TMS fictif)
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Modifications des modifications du réseau à l'état de repos causées par TBS/Sham TMS
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Au départ et immédiatement après l'intervention (séances de TBS ou de TMS fictif)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Craig Rush, PhD, Professor, Department of Behavioral Sciences
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 septembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
31 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2021
Première publication (Réel)
20 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
22 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 56570
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
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