Estimulação transcraniana adjuvante para reduzir a impulsividade no transtorno por uso de opiáceos
6 de outubro de 2025 atualizado por: Gopalkumar Rakesh
O objetivo deste estudo é examinar o efeito de quatro sessões de estimulação theta burst (TBS) versus TMS simulada no viés atencional para fumar e pistas de opioides versus estímulos neutros em uma população de pacientes com transtorno do uso de tabaco (TUD) com uso de opioides comórbido (OUD) estável e em tratamento com buprenorfina.
Os investigadores também examinarão o efeito do TBS no desejo por cigarros e opioides.
Os participantes realizarão um procedimento de indução de estresse que reflete uma combinação ideal de sinais que desencadeiam o desejo tônico em seu ambiente enquanto expostos ao estresse.
Todas as quatro sessões de TBS/Sham TMS serão realizadas no mesmo dia, com cada sessão durando aproximadamente 10 minutos e separadas por intervalos de 50 minutos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O transtorno do uso de tabaco (TUD) é altamente comórbido com o transtorno do uso de opioides (OUD). O desejo no TUD, assim como no OUD, é de dois tipos - fásico e tônico. O desejo fásico está presente na linha de base e o desejo tônico é acentuado por estímulos ambientais. Um mediador predominante do desejo tônico é o viés atencional (AB) para estímulos ambientais relacionados ao fumo ou ao uso de opioides.
O estudo é composto por dois dias de participação. No primeiro dia, os participantes realizarão dois paradigmas de viés atencional (AB) - um para avaliar sua linha de base AB para pistas de fumar versus pistas neutras e outro paradigma AB para avaliar a linha de base AB para pistas de opioides versus pistas neutras. A fissura será avaliada por meio de um questionário de fissura por tabaco e uma escala visual analógica (para opioides), no contexto de participantes realizando um procedimento de indução de estresse (que será uma combinação do teste pressor frio e PASAT). Os investigadores também adquirirão uma fMRI de linha de base em estado de repouso, além das sequências estruturais T1 e T2W de MRPAGE.
No segundo dia, os participantes receberão quatro sessões de TBS ou TMS simulado. A segmentação será desativada usando a varredura cerebral processada em estado de repouso. Cada sessão de TBS ou TMS simulado durará aproximadamente 10 minutos. Durante cada um dos intervalos de 50 minutos entre as sessões de estimulação, os participantes realizarão paradigmas AB para tabagismo e opioides. A escala de craving com indução de estresse será realizada duas vezes - uma antes das sessões e outra após as quatro sessões de TBS/sham TMS. Os investigadores também adquirirão varreduras de estado de repouso após as quatro sessões de TBS/Sham TMS.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40513
- 245 Fountain Court
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes matriculados na SMART Clinic da University of Kentucky
- 18-60 anos de idade
- De preferência mão direita dominante
- Atualmente auto-relatado fumando 10 ou mais cigarros por dia ou uma pontuação > 5 no Teste de Fagerstrom para Nicotina
- Disposto e capaz de se abster de todo uso de drogas
- Respiração exalada no dia do estudo CO < 10 ppm
- Estabilizado com buprenorfina de manutenção se tiver transtorno de uso de opioides comórbido
- Capaz de ler e falar inglês
- Capaz de fornecer consentimento informado para participar.
Critério de exclusão:
- Grávida, amamentando ou ficando grávida durante o estudo.
- História de traumatismo cranioencefálico ou convulsões que são contra-indicações para estimulação magnética transcraniana (EMT).
- Aumento do risco de convulsão por qualquer motivo, incluindo diagnóstico prévio de epilepsia, distúrbio convulsivo, aumento da pressão intracraniana ou história de traumatismo craniano significativo com perda de consciência por ≥ 5 minutos, que são todas contraindicações para TMS.
- Presença de implantes intracranianos (ex. clipes de aneurisma, shunts, estimuladores, implantes cocleares ou eletrodos), marcapassos cardíacos ou dispositivo de estimulação do nervo vago, que são todas contraindicações para a ressonância magnética.
- Distúrbio neurológico incluindo, mas não limitado a: lesão cerebral ocupando espaço; qualquer história de convulsões, história de acidente vascular cerebral; desmaio, aneurisma cerebral, distúrbio neurocognitivo maior, coreia de Huntington; esclerose múltipla, que são todas contra-indicações para TMS.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Intervenção ativa
Quatro sessões de estimulação theta burst, totalizando 7200 pulsos a 120% do limiar motor em repouso.
O direcionamento será feito usando neuronavegação e varredura cerebral processada em estado de repouso.
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Quatro sessões de estimulação theta burst (TBS) a 120% RMT e compreendendo 7200 pulsos, administradas com direcionamento funcional.
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Comparador de Placebo: Simulação TMS
Quatro sessões de EMT simulada.
O direcionamento será feito usando neuronavegação e varredura cerebral processada em estado de repouso.
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Quatro sessões de simulação de TMS, feitas usando a bobina A/P MagVenture, com a cabeça do sujeito separada da bobina por enchimento de espuma.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viés de atenção para estímulos de fumar
Prazo: Linha de base
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O viés de atenção foi medido no início do estudo usando uma tarefa de sondagem visual administrada (adaptada para imagens de fumo) em um computador e um rastreador ocular.
Imagens de cigarros e imagens neutras correspondentes foram apresentadas na tela de um laptop, separadas por 3 cm.
Ao deslocar os pares de imagens, uma sonda visual (X) apareceu no lado esquerdo ou direito da tela, no local exato de uma das imagens apresentadas anteriormente.
O viés de atenção é quantificado subtraindo o tempo médio de fixação em pistas neutras do tempo médio de fixação em pistas de cigarro.
O tempo de fixação é medido com um rastreador ocular em milissegundos.
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Linha de base
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Viés de atenção para estímulos de fumar
Prazo: Imediatamente após a intervenção (sessões de TBS ou TMS simulada)
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O viés de atenção foi medido usando uma tarefa de sondagem visual administrada (adaptada para imagens de fumo) em um computador e um rastreador ocular.
Imagens de cigarros e imagens neutras correspondentes foram apresentadas na tela de um laptop, separadas por 3 cm.
Ao deslocar os pares de imagens, uma sonda visual (X) apareceu no lado esquerdo ou direito da tela, no local exato de uma das imagens apresentadas anteriormente.
O viés de atenção é quantificado subtraindo o tempo médio de fixação em pistas neutras do tempo médio de fixação em pistas de cigarro.
O tempo de fixação é medido com um rastreador ocular em milissegundos.
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Imediatamente após a intervenção (sessões de TBS ou TMS simulada)
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Viés de atenção para estímulos opioides
Prazo: Linha de base
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O viés de atenção foi medido usando uma tarefa de sonda visual administrada (adaptada para imagens de opióides) em um computador e um rastreador ocular.
Imagens de opioides e imagens neutras correspondentes foram apresentadas na tela de um laptop, separadas por 3 cm.
Ao deslocar os pares de imagens, uma sonda visual (X) apareceu no lado esquerdo ou direito da tela, no local exato de uma das imagens apresentadas anteriormente.
O viés de atenção é quantificado subtraindo o tempo médio de fixação em pistas neutras do tempo médio de fixação em pistas opióides.
O tempo de fixação é medido com um rastreador ocular em milissegundos.
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Linha de base
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Viés de atenção para estímulos opioides
Prazo: Imediatamente após a intervenção (sessões de TBS ou TMS simulada)
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O viés de atenção foi medido usando uma tarefa de sonda visual administrada (adaptada para imagens de opióides) em um computador e um rastreador ocular.
Imagens de opioides e imagens neutras correspondentes foram apresentadas na tela de um laptop, separadas por 3 cm.
Ao deslocar os pares de imagens, uma sonda visual (X) apareceu no lado esquerdo ou direito da tela, no local exato de uma das imagens apresentadas anteriormente.
O viés de atenção é quantificado subtraindo o tempo médio de fixação em pistas neutras do tempo médio de fixação em pistas opióides.
O tempo de fixação é medido com um rastreador ocular em milissegundos.
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Imediatamente após a intervenção (sessões de TBS ou TMS simulada)
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Desejo
Prazo: Linha de base
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O Tobacco Craving Questionnaire-forma abreviada (TCQ-SF) consiste em 12 itens avaliados em uma escala visual analógica de 0 a 84, com uma pontuação mais alta equivalendo ao aumento do desejo.
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Linha de base
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Desejo
Prazo: Imediatamente após a intervenção (sessões de TBS ou TMS simulada)
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O Tobacco Craving Questionnaire-forma abreviada (TCQ-SF) consiste em 12 itens avaliados em uma escala visual analógica de 0 a 84, com uma pontuação mais alta equivalendo ao aumento do desejo.
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Imediatamente após a intervenção (sessões de TBS ou TMS simulada)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que mostram alterações funcionais na conectividade
Prazo: Linha de base e imediatamente após a intervenção (sessões de TBS ou TMS simulada)
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Mudanças nas mudanças de rede em estado de repouso causadas por TBS/sham TMS
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Linha de base e imediatamente após a intervenção (sessões de TBS ou TMS simulada)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Craig Rush, PhD, Professor, Department of Behavioral Sciences
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
20 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
22 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 56570
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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