Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adjunktiv transkraniel stimulering for at reducere impulsivitet ved opiatbrugsforstyrrelser

6. oktober 2025 opdateret af: Gopalkumar Rakesh
Målet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​fire sessioner af theta burst stimulation (TBS) versus sham TMS på opmærksomhedsbias for rygning og opioide signaler versus neutrale stimuli i en population af patienter med tobaksbrugsforstyrrelse (TUD) med comorbid opioidbrug lidelse (OUD), der er stabil og i behandling med buprenorphin. Efterforskerne vil også undersøge effekten af ​​TBS på trangen til cigaretter samt opioider. Deltagerne vil udføre en stressinduktionsprocedure, der afspejler en optimal kombination af signaler, der udløser tonic-trang i deres miljø, mens de udsættes for stress. Alle fire sessioner af TBS/sham TMS vil blive udført på samme dag, hvor hver session varer ca. 10 minutter og adskilt med 50 minutters intervaller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tobaksbrugsforstyrrelse (TUD) er meget comorbid med opioidbrugsforstyrrelse (OUD). Trang i TUD såvel som OUD er af to slags - phasic og tonic. Fasisk trang er til stede ved baseline og tonic trang accentueres af miljømæssige stimuli. En fremherskende mediator af tonic-trang er opmærksomhedsbias (AB) for miljømæssige stimuli relateret til enten rygning eller opioidbrug.

Undersøgelsen består af to dages deltagelse. På den første dag vil deltagerne udføre to Attentional Bias (AB) paradigmer - et til at vurdere deres baseline AB for rygesignaler versus neutrale cues og et andet AB-paradigme til at vurdere baseline AB for opioid-cues versus neutrale cues. Trangen vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskema om tobakstrang og en visuel analog skala (for opioider), i forbindelse med deltagere, der udfører en stressinduktionsprocedure (som vil være en kombination af koldpressor-testen og PASAT). Efterforskerne vil også erhverve en baseline hviletilstand fMRI ud over MRPAGE strukturelle T1 og T2W sekvenser.

På den anden dag vil deltagerne modtage enten fire sessioner med TBS eller falsk TMS. Målretning vil være nede ved hjælp af behandlet hviletilstand hjernescanning. Hver session med TBS eller sham TMS vil vare cirka 10 minutter. Under hvert af de 50 minutters intervaller mellem stimulationssessionerne vil deltagerne udføre AB-paradigmer for rygning og opioider. Trangskalaen med stressinduktion udføres to gange - én gang før sessionerne og én gang efter de fire sessioner med TBS/sham TMS. Efterforskerne vil også erhverve hviletilstandsscanninger efter de fire sessioner med TBS/sham TMS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40513
        • 245 Fountain Court

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter indskrevet i SMART Clinic ved University of Kentucky
  • 18-60 år
  • Gerne højrehåndsdominerende
  • Selvrapporterer i øjeblikket, at du ryger 10 af flere cigaretter om dagen eller en score på > 5 på Fagerstrom-testen for nikotin
  • Villig og i stand til at afholde sig fra alt stofbrug
  • Udåndet ånde på undersøgelsesdagen CO < 10 ppm
  • Stabiliseret på vedligeholdelsesbuprenorphin, hvis man har komorbid opioidbrugsforstyrrelse
  • Kan læse og tale engelsk
  • Kan give informeret samtykke til at deltage.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid, ammende eller blive gravid under undersøgelsen.
  • Anamnese med traumatisk hjerneskade eller anfald, som er kontraindikationer for transkraniel magnetisk stimulation (TMS).
  • Øget risiko for krampeanfald uanset årsag, herunder tidligere diagnosticering af epilepsi, krampeanfald, øget intrakranielt tryk eller historie med betydelig hovedtraume med bevidsthedstab i ≥ 5 minutter, hvilket alle er kontraindikationer for TMS.
  • Tilstedeværelse af intrakranielle implantater (f. aneurismer, klips, shunts, stimulatorer, cochleaimplantater eller elektroder), pacemakere eller vagusnervestimuleringsanordninger, som alle er kontraindikationer for magnetisk resonansbilleddannelse.
  • Neurologisk lidelse, herunder, men ikke begrænset til: pladsoptager hjernelæsion; enhver historie med anfald, historie med cerebrovaskulær ulykke; besvimelse, cerebral aneurisme, større neurokognitiv lidelse, Huntington chorea; dissemineret sklerose som alle er kontraindikationer for TMS.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv intervention
Fire sessioner med theta burst-stimulering, svarende til 7200 pulser ved 120 % hvilemotorisk tærskel. Målretning vil blive udført ved hjælp af neuronavigation og behandlet hviletilstand hjernescanning.
Enhed: Theta Burst-stimulering
Fire sessioner med theta burst stimulation (TBS) ved 120 % RMT og omfattende 7200 pulser, givet med funktionel målretning.
Placebo komparator: Sham TMS
Fire sessioner med falsk TMS. Målretning vil blive udført ved hjælp af neuronavigation og behandlet hviletilstand hjernescanning.
Enhed: Sham TMS
Fire sessioner med falsk TMS, udført ved hjælp af A/P MagVenture-spolen, med emnets hoved adskilt fra spolen med skumpolstring.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Attentional Bias for rygestimuli
Tidsramme: Baseline
Attentional bias blev målt ved baseline ved hjælp af en visuel probe-opgave administreret (tilpasset til rygebilleder) på en computer og en eyetracker. Billeder af cigaretter og matchende neutrale billeder blev præsenteret på en bærbar computers skærm, 3 cm fra hinanden. Ved forskydning af billedparrene dukkede en visuel sonde (X) op på enten venstre eller højre side af skærmen, på den nøjagtige placering af et af de tidligere præsenterede billeder. Attentional bias kvantificeres ved at subtrahere den gennemsnitlige fikseringstid på neutrale signaler fra den gennemsnitlige fikseringstid på cigaretsignaler. Fikseringstiden måles med en eyetracker i millisekunder.
Baseline
Attentional Bias for rygestimuli
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention (sessioner med TBS eller falsk TMS)
Attentional bias blev målt ved hjælp af en visuel probe-opgave administreret (tilpasset til rygebilleder) på en computer og en eyetracker. Billeder af cigaretter og matchende neutrale billeder blev præsenteret på en bærbar computers skærm, 3 cm fra hinanden. Ved forskydning af billedparrene dukkede en visuel sonde (X) op på enten venstre eller højre side af skærmen, på den nøjagtige placering af et af de tidligere præsenterede billeder. Attentional bias kvantificeres ved at subtrahere den gennemsnitlige fikseringstid på neutrale signaler fra den gennemsnitlige fikseringstid på cigaretsignaler. Fikseringstiden måles med en eyetracker i millisekunder.
Umiddelbart efter intervention (sessioner med TBS eller falsk TMS)
Attentional Bias for opioidstimuli
Tidsramme: Baseline
Attentional bias blev målt ved hjælp af en visuel probe-opgave administreret (tilpasset til opioidbilleder) på en computer og en eyetracker. Billeder af opioider og matchende neutrale billeder blev præsenteret på en bærbar skærm, 3 cm fra hinanden. Ved forskydning af billedparrene dukkede en visuel sonde (X) op på enten venstre eller højre side af skærmen, på den nøjagtige placering af et af de tidligere præsenterede billeder. Attentional bias kvantificeres ved at trække den gennemsnitlige fikseringstid på neutrale signaler fra den gennemsnitlige fikseringstid på opioid-signaler. Fikseringstiden måles med en eyetracker i millisekunder.
Baseline
Attentional Bias for opioidstimuli
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention (sessioner med TBS eller falsk TMS)
Attentional bias blev målt ved hjælp af en visuel probe-opgave administreret (tilpasset til opioidbilleder) på en computer og en eyetracker. Billeder af opioider og matchende neutrale billeder blev præsenteret på en bærbar skærm, 3 cm fra hinanden. Ved forskydning af billedparrene dukkede en visuel sonde (X) op på enten venstre eller højre side af skærmen, på den nøjagtige placering af et af de tidligere præsenterede billeder. Attentional bias kvantificeres ved at trække den gennemsnitlige fikseringstid på neutrale signaler fra den gennemsnitlige fikseringstid på opioid-signaler. Fikseringstiden måles med en eyetracker i millisekunder.
Umiddelbart efter intervention (sessioner med TBS eller falsk TMS)
Trang
Tidsramme: Baseline
Tobacco Craving Questionnaire-kortformen (TCQ-SF) består af 12 emner vurderet på en visuel analog skala fra 0 til 84 med en højere score, der svarer til øget trang.
Baseline
Trang
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention (sessioner med TBS eller falsk TMS)
Tobacco Craving Questionnaire-kortformen (TCQ-SF) består af 12 emner vurderet på en visuel analog skala fra 0 til 84 med en højere score, der svarer til øget trang.
Umiddelbart efter intervention (sessioner med TBS eller falsk TMS)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der viser funktionelle tilslutningsændringer
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter intervention (sessioner med TBS eller falsk TMS)
Ændringer i netværksændringer i hviletilstand forårsaget af TBS/sham TMS
Baseline og umiddelbart efter intervention (sessioner med TBS eller falsk TMS)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gopalkumar Rakesh

Efterforskere

  • Studiestol: Craig Rush, PhD, Professor, Department of Behavioral Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2021

Først opslået (Faktiske)

20. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 56570

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Theta Burst-stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner