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Adjunktive transkranielle Stimulation zur Verringerung der Impulsivität bei Opiatkonsumstörungen

6. Oktober 2025 aktualisiert von: Gopalkumar Rakesh
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von vier Sitzungen mit Theta-Burst-Stimulation (TBS) im Vergleich zu Schein-TMS auf die Aufmerksamkeitsverzerrung für Rauchen und Opioid-Hinweise im Vergleich zu neutralen Reizen in einer Population von Patienten mit Tabakkonsumstörung (TUD) mit komorbidem Opioidkonsum zu untersuchen Störung (OUD), die stabil ist und mit Buprenorphin behandelt wird. Die Ermittler werden auch die Wirkung von TBS auf das Verlangen nach Zigaretten sowie nach Opioiden untersuchen. Die Teilnehmer führen ein Stressinduktionsverfahren durch, das eine optimale Kombination von Hinweisen widerspiegelt, die in ihrer Umgebung das Verlangen nach Tonika auslösen, während sie Stress ausgesetzt sind. Alle vier Sitzungen von TBS/Schein-TMS werden am selben Tag durchgeführt, wobei jede Sitzung etwa 10 Minuten dauert und durch 50-Minuten-Intervalle getrennt ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Tabakkonsumstörung (TUD) ist hochgradig komorbid mit der Opioidkonsumstörung (OUD). Verlangen in TUD sowie OUD ist von zweierlei Art – phasisch und tonisch. Phasisches Verlangen ist zu Beginn vorhanden und tonisches Verlangen wird durch Umweltreize akzentuiert. Ein vorherrschender Mediator des tonischen Verlangens ist die Aufmerksamkeitsverzerrung (AB) für Umweltreize, die entweder mit dem Rauchen oder dem Opioidkonsum zusammenhängen.

Die Studie umfasst zwei Teilnahmetage. Am ersten Tag führen die Teilnehmer zwei Aufmerksamkeitsverzerrungsparadigmen (AB) durch – eines zur Bewertung ihres Ausgangs-AB für Rauchhinweise im Vergleich zu neutralen Hinweisen und ein anderes AB-Paradigma zur Bewertung des Ausgangs-AB für Opioid-Hinweise im Vergleich zu neutralen Hinweisen. Das Verlangen wird anhand eines Fragebogens zum Verlangen nach Tabak und einer visuellen Analogskala (für Opioide) im Zusammenhang mit den Teilnehmern bewertet, die ein Stressinduktionsverfahren durchführen (das eine Kombination aus Kaltpressortest und PASAT sein wird). Zusätzlich zu den strukturellen MRPAGE-T1- und -T2W-Sequenzen werden die Prüfärzte auch ein fMRT-Basislinien-Ruhezustands-fMRT erfassen.

Am zweiten Tag erhalten die Teilnehmer entweder vier Sitzungen mit TBS oder Schein-TMS. Das Targeting wird unter Verwendung eines verarbeiteten Gehirnscans im Ruhezustand deaktiviert. Jede Sitzung mit TBS oder Schein-TMS dauert ungefähr 10 Minuten. Während jeder der 50-Minuten-Intervalle zwischen den Stimulationssitzungen führen die Teilnehmer AB-Paradigmen für Rauchen und Opioide durch. Die Craving-Skala mit Stressinduktion wird zweimal durchgeführt – einmal vor den Sitzungen und einmal nach den vier Sitzungen von TBS/Schein-TMS. Die Ermittler werden nach den vier Sitzungen von TBS/Schein-TMS auch Scans im Ruhezustand anfertigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40513
        • 245 Fountain Court

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die an der SMART Clinic der University of Kentucky eingeschrieben sind
  • 18-60 Jahre alt
  • Vorzugsweise rechtshändig dominant
  • Berichten Sie derzeit selbst über das Rauchen von 10 oder mehr Zigaretten pro Tag oder eine Punktzahl von > 5 beim Fagerstrom-Test für Nikotin
  • Bereit und in der Lage, auf jeglichen Drogenkonsum zu verzichten
  • Ausgeatmete Luft am Studientag CO < 10 ppm
  • Stabilisiert auf Erhaltungstherapie mit Buprenorphin bei komorbider Opioidkonsumstörung
  • Kann Englisch lesen und sprechen
  • Kann eine informierte Zustimmung zur Teilnahme geben.

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger, stillend oder schwanger werdend während der Studie.
  • Vorgeschichte von traumatischen Hirnverletzungen oder Krampfanfällen, die Kontraindikationen für die transkranielle Magnetstimulation (TMS) sind.
  • Erhöhtes Anfallsrisiko aus irgendeinem Grund, einschließlich vorheriger Diagnose von Epilepsie, Anfallsleiden, erhöhtem intrakraniellen Druck oder signifikantem Kopftrauma in der Anamnese mit Bewusstlosigkeit für ≥ 5 Minuten, die alle Kontraindikationen für TMS sind.
  • Vorhandensein von intrakraniellen Implantaten (z. Aneurysmen-Clips, Shunts, Stimulatoren, Cochlea-Implantate oder Elektroden), Herzschrittmacher oder Vagusnerv-Stimulationsgeräte, die alle Kontraindikationen für die Magnetresonanztomographie sind.
  • Neurologische Störung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: raumfordernde Hirnläsion; jede Vorgeschichte von Anfällen, Vorgeschichte von zerebrovaskulären Unfällen; Ohnmacht, zerebrales Aneurysma, schwere neurokognitive Störung, Chorea Huntington; Multiple Sklerose, die alle Kontraindikationen für TMS sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktives Eingreifen
Vier Sitzungen Theta-Burst-Stimulation mit insgesamt 7200 Impulsen bei 120 % motorischer Ruheschwelle. Das Targeting erfolgt mithilfe von Neuronavigation und einem verarbeiteten Gehirnscan im Ruhezustand.
Gerät: Theta-Burst-Stimulation
Vier Sitzungen mit Theta-Burst-Stimulation (TBS) mit 120 % RMT und 7200 Impulsen, verabreicht mit funktionalem Targeting.
Placebo-Komparator: Schein-TMS
Vier Sitzungen mit Schein-TMS. Das Targeting erfolgt mithilfe von Neuronavigation und einem verarbeiteten Gehirnscan im Ruhezustand.
Gerät: Schein-TMS
Vier Sitzungen mit Schein-TMS, durchgeführt unter Verwendung der A/P-MagVenture-Spule, wobei der Kopf der Testperson durch eine Schaumstoffpolsterung von der Spule getrennt ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufmerksamkeitsverzerrung bei Rauchreizen
Zeitfenster: Grundlinie
Die Aufmerksamkeitsverzerrung wurde zu Studienbeginn mithilfe einer visuellen Sondenaufgabe (angepasst für Raucherbilder) auf einem Computer und einem Eyetracker gemessen. Bilder von Zigaretten und dazu passende neutrale Bilder wurden auf einem Laptop-Bildschirm im Abstand von 3 cm präsentiert. Beim Versetzen der Bildpaare erschien eine visuelle Sonde (X) entweder auf der linken oder rechten Seite des Bildschirms, genau an der Stelle eines der zuvor präsentierten Bilder. Die Aufmerksamkeitsverzerrung wird quantifiziert, indem die durchschnittliche Fixierungszeit bei neutralen Hinweisen von der durchschnittlichen Fixierungszeit bei Zigarettenhinweisen abgezogen wird. Die Fixationszeit wird mit einem Eyetracker in Millisekunden gemessen.
Grundlinie
Aufmerksamkeitsverzerrung bei Rauchreizen
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff (TBS- oder Schein-TMS-Sitzungen)
Die Aufmerksamkeitsverzerrung wurde mithilfe einer visuellen Sondenaufgabe (angepasst für Raucherbilder) auf einem Computer und einem Eyetracker gemessen. Bilder von Zigaretten und dazu passende neutrale Bilder wurden auf einem Laptop-Bildschirm im Abstand von 3 cm präsentiert. Beim Versetzen der Bildpaare erschien eine visuelle Sonde (X) entweder auf der linken oder rechten Seite des Bildschirms, genau an der Stelle eines der zuvor präsentierten Bilder. Die Aufmerksamkeitsverzerrung wird quantifiziert, indem die durchschnittliche Fixierungszeit bei neutralen Hinweisen von der durchschnittlichen Fixierungszeit bei Zigarettenhinweisen abgezogen wird. Die Fixationszeit wird mit einem Eyetracker in Millisekunden gemessen.
Unmittelbar nach dem Eingriff (TBS- oder Schein-TMS-Sitzungen)
Aufmerksamkeitsverzerrung für Opioidreize
Zeitfenster: Grundlinie
Die Aufmerksamkeitsverzerrung wurde mithilfe einer visuellen Sondenaufgabe gemessen, die auf einem Computer und einem Eyetracker durchgeführt wurde (angepasst an Opioidbilder). Bilder von Opioiden und dazu passende neutrale Bilder wurden auf einem Laptop-Bildschirm im Abstand von 3 cm präsentiert. Beim Versetzen der Bildpaare erschien eine visuelle Sonde (X) entweder auf der linken oder rechten Seite des Bildschirms, genau an der Stelle eines der zuvor präsentierten Bilder. Die Aufmerksamkeitsverzerrung wird quantifiziert, indem die durchschnittliche Fixierungszeit auf neutrale Hinweise von der durchschnittlichen Fixierungszeit auf Opioid-Hinweise abgezogen wird. Die Fixationszeit wird mit einem Eyetracker in Millisekunden gemessen.
Grundlinie
Aufmerksamkeitsverzerrung für Opioidreize
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff (TBS- oder Schein-TMS-Sitzungen)
Die Aufmerksamkeitsverzerrung wurde mithilfe einer visuellen Sondenaufgabe gemessen, die auf einem Computer und einem Eyetracker durchgeführt wurde (angepasst an Opioidbilder). Bilder von Opioiden und dazu passende neutrale Bilder wurden auf einem Laptop-Bildschirm im Abstand von 3 cm präsentiert. Beim Versetzen der Bildpaare erschien eine visuelle Sonde (X) entweder auf der linken oder rechten Seite des Bildschirms, genau an der Stelle eines der zuvor präsentierten Bilder. Die Aufmerksamkeitsverzerrung wird quantifiziert, indem die durchschnittliche Fixierungszeit auf neutrale Hinweise von der durchschnittlichen Fixierungszeit auf Opioid-Hinweise abgezogen wird. Die Fixationszeit wird mit einem Eyetracker in Millisekunden gemessen.
Unmittelbar nach dem Eingriff (TBS- oder Schein-TMS-Sitzungen)
Verlangen
Zeitfenster: Grundlinie
Der Kurzformfragebogen zum Verlangen nach Tabak (TCQ-SF) besteht aus 12 Elementen, die auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 84 bewertet werden, wobei eine höhere Punktzahl einem erhöhten Verlangen entspricht.
Grundlinie
Verlangen
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff (TBS- oder Schein-TMS-Sitzungen)
Der Kurzformfragebogen zum Verlangen nach Tabak (TCQ-SF) besteht aus 12 Elementen, die auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 84 bewertet werden, wobei eine höhere Punktzahl einem erhöhten Verlangen entspricht.
Unmittelbar nach dem Eingriff (TBS- oder Schein-TMS-Sitzungen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die funktionale Konnektivitätsänderungen aufweisen
Zeitfenster: Zu Beginn und unmittelbar nach dem Eingriff (TBS- oder Schein-TMS-Sitzungen)
Änderungen im Ruhezustand des Netzwerks, die durch TBS/Schein-TMS verursacht werden
Zu Beginn und unmittelbar nach dem Eingriff (TBS- oder Schein-TMS-Sitzungen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gopalkumar Rakesh

Ermittler

  • Studienstuhl: Craig Rush, PhD, Professor, Department of Behavioral Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 56570

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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