Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adjuvante transcraniële stimulatie om impulsiviteit bij opiaatgebruiksstoornis te verminderen

11 januari 2024 bijgewerkt door: Gopalkumar Rakesh
Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van vier sessies theta burst-stimulatie (TBS) versus schijn-TMS op aandachtsbias voor roken en opioïde signalen versus neutrale stimuli in een populatie van patiënten met een tabaksstoornis (TUD) met comorbide opioïdengebruik. stoornis (OUD) die stabiel is en wordt behandeld met buprenorfine. De onderzoekers gaan ook kijken naar het effect van tbs op het verlangen naar sigaretten en opioïden. Deelnemers zullen een stressinductieprocedure uitvoeren die een optimale combinatie van signalen weerspiegelt die tonische hunkering in hun omgeving opwekken terwijl ze worden blootgesteld aan stress. Alle vier sessies van TBS/sham TMS worden op dezelfde dag uitgevoerd, waarbij elke sessie ongeveer 10 minuten duurt en wordt gescheiden door intervallen van 50 minuten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tabaksgebruiksstoornis (TUD) is zeer comorbide met opioïdengebruiksstoornis (OUD). Verlangen naar zowel TUD als OUD is van twee soorten: fasisch en tonisch. Fasische hunkering is aanwezig bij baseline en tonische hunkering wordt geaccentueerd door omgevingsstimuli. Een overheersende bemiddelaar van tonische hunkering is aandachtsbias (AB) voor omgevingsstimuli die verband houden met roken of opioïdengebruik.

Het onderzoek bestaat uit twee dagen deelname. Op de eerste dag zullen de deelnemers twee aandachtsbias (AB)-paradigma's uitvoeren - een om hun basislijn AB te beoordelen voor rooksignalen versus neutrale signalen en een ander AB-paradigma om basislijn AB te beoordelen voor opioïde signalen versus neutrale signalen. Hunkering zal worden beoordeeld met behulp van een vragenlijst over hunkering naar tabak en een visuele analoge schaal (voor opioïden), in de context van deelnemers die een stressinductieprocedure uitvoeren (wat een combinatie zal zijn van de koudedruktest en PASAT). De onderzoekers zullen naast MRPAGE structurele T1- en T2W-sequenties ook een baseline rusttoestand fMRI verkrijgen.

Op de tweede dag krijgen de deelnemers vier sessies TBS of schijn-TMS. Targeting zal worden uitgeschakeld met behulp van een verwerkte hersenscan in rusttoestand. Elke sessie TBS of schijn-TMS duurt ongeveer 10 minuten. Tijdens elk van de intervallen van 50 minuten tussen stimulatiesessies, zullen deelnemers AB-paradigma's voor roken en opioïden uitvoeren. De hunkeringschaal met stressinductie wordt twee keer uitgevoerd - één keer vóór de sessies en één keer na de vier TBS/sham TMS-sessies. De onderzoekers zullen ook scans van de rusttoestand verkrijgen na de vier sessies van TBS/sham TMS.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ingeschreven in de SMART Clinic aan de Universiteit van Kentucky
  • 18-60 jaar
  • Bij voorkeur rechts dominant
  • Momenteel zelfrapportage van het roken van 10 of meer sigaretten per dag of een score van> 5 op de Fagerstrom-test voor nicotine
  • Bereid en in staat om zich te onthouden van alle drugsgebruik
  • Uitademing op studiedag CO < 10 ppm
  • Gestabiliseerd op onderhoudsbuprenorfine bij comorbide opioïdengebruiksstoornis
  • Engels kunnen lezen en spreken
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger, borstvoeding geven of zwanger worden tijdens het onderzoek.
  • Geschiedenis van traumatisch hersenletsel of toevallen die contra-indicaties zijn voor transcraniële magnetische stimulatie (TMS).
  • Verhoogd risico op aanvallen om welke reden dan ook, inclusief voorafgaande diagnose van epilepsie, convulsies, verhoogde intracraniale druk of voorgeschiedenis van aanzienlijk hoofdtrauma met bewustzijnsverlies gedurende ≥ 5 minuten, dit zijn allemaal contra-indicaties voor TMS.
  • Aanwezigheid van intracraniale implantaten (bijv. aneurysmaclips, shunts, stimulatoren, cochleaire implantaten of elektroden), pacemakers of apparaten voor stimulatie van de nervus vagus, die allemaal contra-indicaties zijn voor beeldvorming met magnetische resonantie.
  • Neurologische stoornis inclusief, maar niet beperkt tot: ruimte-innemende hersenlaesie; elke voorgeschiedenis van toevallen, voorgeschiedenis van cerebrovasculair accident; flauwvallen, cerebraal aneurysma, ernstige neurocognitieve stoornis, chorea van Huntington; multiple sclerose, allemaal contra-indicaties voor TMS.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actief ingrijpen
Vier sessies theta burst-stimulatie, wat neerkomt op 7200 pulsen bij 120% motorische rustdrempel. Targeting zal worden gedaan met behulp van neuronavigatie en verwerkte hersenscan in rusttoestand.
Apparaat: Theta Burst-stimulatie
Vier sessies theta burst-stimulatie (TBS) bij 120% RMT en bestaande uit 7200 pulsen, gegeven met functionele targeting.
Placebo-vergelijker: Schijn TMS
Vier sessies nep TMS. Targeting zal worden gedaan met behulp van neuronavigatie en verwerkte hersenscan in rusttoestand.
Apparaat: Schijn TMS
Vier sessies schijn-TMS, gedaan met behulp van de A/P MagVenture-spoel, waarbij het hoofd van de proefpersoon door schuimvulling van de spoel is gescheiden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandachtsbias voor rookprikkels
Tijdsspanne: Basislijn
Gemeten met behulp van visuele sondetaak toegediend (aangepast voor rokende beelden) op een computer en eye-tracker
Basislijn
Aandachtsbias voor rookprikkels
Tijdsspanne: Direct na interventie (tbs-sessies of schijn-tms)
Gemeten met behulp van visuele sondetaak toegediend (aangepast voor rokende beelden) op een computer en eye-tracker
Direct na interventie (tbs-sessies of schijn-tms)
Aandachtsbias voor opioïde stimuli
Tijdsspanne: Basislijn
Gemeten met behulp van visuele sondetaak toegediend (aangepast voor opioïde beelden) op een computer en eye-tracker
Basislijn
Aandachtsbias voor opioïde stimuli
Tijdsspanne: Direct na interventie (tbs-sessies of schijn-tms)
Gemeten met behulp van visuele sondetaak toegediend (aangepast voor opioïde beelden) op een computer en eye-tracker
Direct na interventie (tbs-sessies of schijn-tms)
Verlangen
Tijdsspanne: Basislijn
Gemeten met behulp van een vragenlijst over hunkering naar tabak
Basislijn
Verlangen
Tijdsspanne: Direct na interventie (tbs-sessies of schijn-tms)
Gemeten met behulp van een vragenlijst over hunkering naar tabak
Direct na interventie (tbs-sessies of schijn-tms)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele connectiviteit verandert
Tijdsspanne: Basislijn
Veranderingen in netwerkveranderingen in rusttoestand veroorzaakt door TBS/sham TMS
Basislijn
Functionele connectiviteit verandert
Tijdsspanne: Direct na interventie (tbs-sessies of schijn-tms)
Veranderingen in netwerkveranderingen in rusttoestand veroorzaakt door TBS/sham TMS
Direct na interventie (tbs-sessies of schijn-tms)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gopalkumar Rakesh

Onderzoekers

  • Studie stoel: Craig Rush, PhD, Professor, Department of Behavioral Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 56570

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tabaksgebruiksstoornis

Klinische onderzoeken op Theta Burst-stimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren