Adjuvante transcraniële stimulatie om impulsiviteit bij opiaatgebruiksstoornis te verminderen
6 oktober 2025 bijgewerkt door: Gopalkumar Rakesh
Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van vier sessies theta burst-stimulatie (TBS) versus schijn-TMS op aandachtsbias voor roken en opioïde signalen versus neutrale stimuli in een populatie van patiënten met een tabaksstoornis (TUD) met comorbide opioïdengebruik. stoornis (OUD) die stabiel is en wordt behandeld met buprenorfine.
De onderzoekers gaan ook kijken naar het effect van tbs op het verlangen naar sigaretten en opioïden.
Deelnemers zullen een stressinductieprocedure uitvoeren die een optimale combinatie van signalen weerspiegelt die tonische hunkering in hun omgeving opwekken terwijl ze worden blootgesteld aan stress.
Alle vier sessies van TBS/sham TMS worden op dezelfde dag uitgevoerd, waarbij elke sessie ongeveer 10 minuten duurt en wordt gescheiden door intervallen van 50 minuten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tabaksgebruiksstoornis (TUD) is zeer comorbide met opioïdengebruiksstoornis (OUD). Verlangen naar zowel TUD als OUD is van twee soorten: fasisch en tonisch. Fasische hunkering is aanwezig bij baseline en tonische hunkering wordt geaccentueerd door omgevingsstimuli. Een overheersende bemiddelaar van tonische hunkering is aandachtsbias (AB) voor omgevingsstimuli die verband houden met roken of opioïdengebruik.
Het onderzoek bestaat uit twee dagen deelname. Op de eerste dag zullen de deelnemers twee aandachtsbias (AB)-paradigma's uitvoeren - een om hun basislijn AB te beoordelen voor rooksignalen versus neutrale signalen en een ander AB-paradigma om basislijn AB te beoordelen voor opioïde signalen versus neutrale signalen. Hunkering zal worden beoordeeld met behulp van een vragenlijst over hunkering naar tabak en een visuele analoge schaal (voor opioïden), in de context van deelnemers die een stressinductieprocedure uitvoeren (wat een combinatie zal zijn van de koudedruktest en PASAT). De onderzoekers zullen naast MRPAGE structurele T1- en T2W-sequenties ook een baseline rusttoestand fMRI verkrijgen.
Op de tweede dag krijgen de deelnemers vier sessies TBS of schijn-TMS. Targeting zal worden uitgeschakeld met behulp van een verwerkte hersenscan in rusttoestand. Elke sessie TBS of schijn-TMS duurt ongeveer 10 minuten. Tijdens elk van de intervallen van 50 minuten tussen stimulatiesessies, zullen deelnemers AB-paradigma's voor roken en opioïden uitvoeren. De hunkeringschaal met stressinductie wordt twee keer uitgevoerd - één keer vóór de sessies en één keer na de vier TBS/sham TMS-sessies. De onderzoekers zullen ook scans van de rusttoestand verkrijgen na de vier sessies van TBS/sham TMS.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
23
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40513
- 245 Fountain Court
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ingeschreven in de SMART Clinic aan de Universiteit van Kentucky
- 18-60 jaar
- Bij voorkeur rechts dominant
- Momenteel zelfrapportage van het roken van 10 of meer sigaretten per dag of een score van> 5 op de Fagerstrom-test voor nicotine
- Bereid en in staat om zich te onthouden van alle drugsgebruik
- Uitademing op studiedag CO < 10 ppm
- Gestabiliseerd op onderhoudsbuprenorfine bij comorbide opioïdengebruiksstoornis
- Engels kunnen lezen en spreken
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen.
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger, borstvoeding geven of zwanger worden tijdens het onderzoek.
- Geschiedenis van traumatisch hersenletsel of toevallen die contra-indicaties zijn voor transcraniële magnetische stimulatie (TMS).
- Verhoogd risico op aanvallen om welke reden dan ook, inclusief voorafgaande diagnose van epilepsie, convulsies, verhoogde intracraniale druk of voorgeschiedenis van aanzienlijk hoofdtrauma met bewustzijnsverlies gedurende ≥ 5 minuten, dit zijn allemaal contra-indicaties voor TMS.
- Aanwezigheid van intracraniale implantaten (bijv. aneurysmaclips, shunts, stimulatoren, cochleaire implantaten of elektroden), pacemakers of apparaten voor stimulatie van de nervus vagus, die allemaal contra-indicaties zijn voor beeldvorming met magnetische resonantie.
- Neurologische stoornis inclusief, maar niet beperkt tot: ruimte-innemende hersenlaesie; elke voorgeschiedenis van toevallen, voorgeschiedenis van cerebrovasculair accident; flauwvallen, cerebraal aneurysma, ernstige neurocognitieve stoornis, chorea van Huntington; multiple sclerose, allemaal contra-indicaties voor TMS.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Actief ingrijpen
Vier sessies theta burst-stimulatie, wat neerkomt op 7200 pulsen bij 120% motorische rustdrempel.
Targeting zal worden gedaan met behulp van neuronavigatie en verwerkte hersenscan in rusttoestand.
|
Vier sessies theta burst-stimulatie (TBS) bij 120% RMT en bestaande uit 7200 pulsen, gegeven met functionele targeting.
|
|
Placebo-vergelijker: Schijn TMS
Vier sessies nep TMS.
Targeting zal worden gedaan met behulp van neuronavigatie en verwerkte hersenscan in rusttoestand.
|
Vier sessies schijn-TMS, gedaan met behulp van de A/P MagVenture-spoel, waarbij het hoofd van de proefpersoon door schuimvulling van de spoel is gescheiden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandachtsbias voor rookprikkels
Tijdsspanne: Basislijn
|
Aandachtsbias werd bij aanvang gemeten met behulp van een visuele probe-taak die werd toegediend (aangepast voor rookbeelden) op een computer en een eye-tracker.
Afbeeldingen van sigaretten en bijpassende neutrale afbeeldingen werden op een laptopscherm gepresenteerd, op een afstand van 3 cm van elkaar.
Bij het verschuiven van de beeldparen verscheen een visuele sonde (X) aan de linker- of rechterkant van het scherm, op de exacte locatie van een van de eerder gepresenteerde afbeeldingen.
Aandachtsbias wordt gekwantificeerd door de gemiddelde fixatietijd op neutrale signalen af te trekken van de gemiddelde fixatietijd op sigarettensignalen.
De fixatietijd wordt met een eyetracker gemeten in milliseconden.
|
Basislijn
|
|
Aandachtsbias voor rookprikkels
Tijdsspanne: Direct na interventie (sessies TBS of schijn-TMS)
|
Aandachtsbias werd gemeten met behulp van een visuele probe-taak die werd toegediend (aangepast voor rookbeelden) op een computer en een eye-tracker.
Afbeeldingen van sigaretten en bijpassende neutrale afbeeldingen werden op een laptopscherm gepresenteerd, op een afstand van 3 cm van elkaar.
Bij het verschuiven van de beeldparen verscheen een visuele sonde (X) aan de linker- of rechterkant van het scherm, op de exacte locatie van een van de eerder gepresenteerde afbeeldingen.
Aandachtsbias wordt gekwantificeerd door de gemiddelde fixatietijd op neutrale signalen af te trekken van de gemiddelde fixatietijd op sigarettensignalen.
De fixatietijd wordt met een eyetracker gemeten in milliseconden.
|
Direct na interventie (sessies TBS of schijn-TMS)
|
|
Aandachtsbias voor opioïdestimuli
Tijdsspanne: Basislijn
|
Aandachtsbias werd gemeten met behulp van een visuele probe-taak die werd toegediend (aangepast voor opioïde beelden) op een computer en een eye-tracker.
Afbeeldingen van opioïden en overeenkomende neutrale afbeeldingen werden op een laptopscherm gepresenteerd, met een tussenruimte van 3 cm.
Bij het verschuiven van de beeldparen verscheen een visuele sonde (X) aan de linker- of rechterkant van het scherm, op de exacte locatie van een van de eerder gepresenteerde afbeeldingen.
Aandachtsbias wordt gekwantificeerd door de gemiddelde fixatietijd op neutrale signalen af te trekken van de gemiddelde fixatietijd op opioïde signalen.
De fixatietijd wordt met een eyetracker gemeten in milliseconden.
|
Basislijn
|
|
Aandachtsbias voor opioïdestimuli
Tijdsspanne: Direct na interventie (sessies TBS of schijn-TMS)
|
Aandachtsbias werd gemeten met behulp van een visuele probe-taak die werd toegediend (aangepast voor opioïde beelden) op een computer en een eye-tracker.
Afbeeldingen van opioïden en overeenkomende neutrale afbeeldingen werden op een laptopscherm gepresenteerd, met een tussenruimte van 3 cm.
Bij het verschuiven van de beeldparen verscheen een visuele sonde (X) aan de linker- of rechterkant van het scherm, op de exacte locatie van een van de eerder gepresenteerde afbeeldingen.
Aandachtsbias wordt gekwantificeerd door de gemiddelde fixatietijd op neutrale signalen af te trekken van de gemiddelde fixatietijd op opioïde signalen.
De fixatietijd wordt met een eyetracker gemeten in milliseconden.
|
Direct na interventie (sessies TBS of schijn-TMS)
|
|
Verlangen
Tijdsspanne: Basislijn
|
De Tobacco Craving Questionnaire-short form (TCQ-SF) bestaat uit 12 items die worden beoordeeld op een visueel analoge schaal van 0 tot 84, waarbij een hogere score gelijk staat aan een toegenomen hunkering.
|
Basislijn
|
|
Verlangen
Tijdsspanne: Direct na interventie (sessies TBS of schijn-TMS)
|
De Tobacco Craving Questionnaire-short form (TCQ-SF) bestaat uit 12 items die worden beoordeeld op een visueel analoge schaal van 0 tot 84, waarbij een hogere score gelijk staat aan een toegenomen hunkering.
|
Direct na interventie (sessies TBS of schijn-TMS)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat functionele connectiviteitsveranderingen vertoont
Tijdsspanne: Basislijn en onmiddellijk na de interventie (sessies van TBS of schijn-TMS)
|
Veranderingen in netwerkveranderingen in rusttoestand veroorzaakt door TBS/schijn-TMS
|
Basislijn en onmiddellijk na de interventie (sessies van TBS of schijn-TMS)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Craig Rush, PhD, Professor, Department of Behavioral Sciences
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 september 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
22 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 oktober 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 56570
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .