Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wspomagająca stymulacja przezczaszkowa w celu zmniejszenia impulsywności w zaburzeniach związanych z używaniem opiatów

6 października 2025 zaktualizowane przez: Gopalkumar Rakesh
Celem tego badania jest zbadanie wpływu czterech sesji stymulacji wybuchem theta (TBS) w porównaniu z pozorowanym TMS na nastawienie uwagi na palenie i bodźce opioidowe w porównaniu z bodźcami neutralnymi w populacji pacjentów z zaburzeniami związanymi z używaniem tytoniu (TUD) ze współistniejącym używaniem opioidów zaburzenia (OUD), które są stabilne i leczone buprenorfiną. Badacze zbadają również wpływ TBS na głód papierosów i opioidów. Uczestnicy wykonają procedurę wywoływania stresu, która odzwierciedla optymalną kombinację wskazówek, które wyzwalają głód toniczny w ich środowisku podczas narażenia na stres. Wszystkie cztery sesje TBS/sham TMS zostaną przeprowadzone tego samego dnia, a każda sesja potrwa około 10 minut i będzie oddzielona 50-minutowymi przerwami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaburzenie związane z używaniem tytoniu (TUD) w dużym stopniu współwystępuje z zaburzeniem związanym z używaniem opioidów (OUD). Pragnienie w TUD i OUD jest dwojakiego rodzaju - fazowe i toniczne. Głód fazowy jest obecny na początku badania, a głód toniczny jest wzmacniany przez bodźce środowiskowe. Dominującym mediatorem głodu tonicznego jest błąd uwagi (AB) dla bodźców środowiskowych związanych z paleniem lub używaniem opioidów.

Badanie obejmuje dwa dni uczestnictwa. Pierwszego dnia uczestnicy wykonają dwa paradygmaty odchylenia uwagi (AB) – jeden do oceny ich wyjściowego AB pod kątem sygnałów dotyczących palenia w porównaniu z sygnałami neutralnymi, a drugi paradygmat AB do oceny wyjściowego AB pod względem sygnałów związanych z opioidami w porównaniu z sygnałami neutralnymi. Głód zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza głodu tytoniowego oraz wizualnej skali analogowej (dla opioidów), w kontekście przeprowadzania przez uczestników procedury indukcji stresu (będącej połączeniem testu cold pressor i PASAT). Oprócz strukturalnych sekwencji T1 i T2W MRPAGE, badacze uzyskają również wyjściowy fMRI stanu spoczynku.

Drugiego dnia uczestnicy otrzymają cztery sesje TBS lub pozorowaną TMS. Celowanie zostanie wyłączone za pomocą przetworzonego skanu mózgu w stanie spoczynku. Każda sesja TBS lub pozorowanego TMS będzie trwała około 10 minut. Podczas każdej z 50-minutowych przerw między sesjami stymulacji uczestnicy wykonają paradygmaty AB dla palenia i opioidów. Skala głodu z indukcją stresu zostanie przeprowadzona dwukrotnie - raz przed sesjami i raz po czterech sesjach TBS/pozorowanej TMS. Badacze uzyskają również skany stanu spoczynku po czterech sesjach TBS/pozorowanej TMS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40513
        • 245 Fountain Court

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zapisani do SMART Clinic na University of Kentucky
  • 18-60 lat
  • Najlepiej z dominacją prawej ręki
  • Obecnie deklaruje palenie 10 lub więcej papierosów dziennie lub wynik > 5 w Teście Nikotyny Fagerstroma
  • Chętny i zdolny do powstrzymania się od wszelkiego zażywania narkotyków
  • Wydychany oddech w dniu badania CO < 10 ppm
  • Stabilizowany buprenorfiną podtrzymującą, jeśli ma współistniejące zaburzenie związane z używaniem opioidów
  • Potrafi czytać i mówić po angielsku
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę na udział.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża, karmienie piersią lub zajście w ciążę podczas badania.
  • Historia urazowego uszkodzenia mózgu lub drgawek, które są przeciwwskazaniami do przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS).
  • Zwiększone ryzyko napadu padaczkowego z jakiegokolwiek powodu, w tym wcześniejsze rozpoznanie padaczki, zaburzenia napadowe, zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe lub przebyty znaczny uraz głowy z utratą przytomności trwającą ≥ 5 minut, co stanowi przeciwwskazanie do TMS.
  • Obecność implantów wewnątrzczaszkowych (np. klipsy do tętniaków, przetoki, stymulatory, implanty ślimakowe lub elektrody), rozruszniki serca lub urządzenia do stymulacji nerwu błędnego, które są przeciwwskazaniami do rezonansu magnetycznego.
  • Zaburzenia neurologiczne obejmujące, ale nie ograniczające się do: zajmujących przestrzeń uszkodzeń mózgu; jakakolwiek historia napadów padaczkowych, historia incydentu naczyniowo-mózgowego; omdlenie, tętniak mózgu, poważne zaburzenie neurokognitywne, pląsawica Huntingtona; stwardnienie rozsiane, które są przeciwwskazaniami do TMS.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywna interwencja
Cztery sesje stymulacji theta burst, w ilości 7200 impulsów przy 120% spoczynkowym progu motorycznym. Celowanie zostanie przeprowadzone przy użyciu neuronawigacji i przetworzonego skanu mózgu w stanie spoczynku.
Urządzenie: Stymulacja Theta Burst
Cztery sesje stymulacji impulsem theta (TBS) przy 120% RMT i obejmujące 7200 impulsów, podane z celowaniem funkcjonalnym.
Komparator placebo: Fałszywy TMS
Cztery sesje pozorowanego TMS. Celowanie zostanie przeprowadzone przy użyciu neuronawigacji i przetworzonego skanu mózgu w stanie spoczynku.
Urządzenie: Fałszywy TMS
Cztery sesje pozorowanej TMS wykonane przy użyciu cewki A/P MagVenture, z głową pacjenta oddzieloną od cewki piankową wyściółką.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uważne nastawienie na bodźce związane z paleniem
Ramy czasowe: Linia bazowa
Stronniczość uwagi mierzono na początku badania za pomocą sondy wzrokowej (dostosowanej do obrazów palenia) na komputerze i urządzeniu do śledzenia wzroku. Obrazy papierosów i dopasowane obrazy neutralne były prezentowane na ekranie laptopa w odległości 3 cm. Po przesunięciu par obrazów, po lewej lub prawej stronie ekranu pojawiła się sonda wizualna (X), dokładnie w miejscu jednego z wcześniej prezentowanych obrazów. Stronniczość uwagi jest określana ilościowo poprzez odjęcie średniego czasu fiksacji na neutralnych bodźcach od średniego czasu fiksacji na bodźcach papierosowych. Czas fiksacji mierzony jest za pomocą eyetrackera w milisekundach.
Linia bazowa
Uważne nastawienie na bodźce związane z paleniem
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji (sesje TBS lub pozorowany TMS)
Stronniczość uwagi mierzono za pomocą zadania sondy wzrokowej (dostosowanej do obrazów palenia) na komputerze i urządzeniu do śledzenia wzroku. Obrazy papierosów i dopasowane obrazy neutralne były prezentowane na ekranie laptopa w odległości 3 cm. Po przesunięciu par obrazów, po lewej lub prawej stronie ekranu pojawiła się sonda wizualna (X), dokładnie w miejscu jednego z wcześniej prezentowanych obrazów. Stronniczość uwagi jest określana ilościowo poprzez odjęcie średniego czasu fiksacji na neutralnych bodźcach od średniego czasu fiksacji na bodźcach papierosowych. Czas fiksacji mierzony jest za pomocą eyetrackera w milisekundach.
Natychmiast po interwencji (sesje TBS lub pozorowany TMS)
Uważne nastawienie na bodźce opioidowe
Ramy czasowe: Linia bazowa
Stronniczość uwagi mierzono za pomocą zadania sondy wzrokowej (dostosowanej do obrazów opioidowych) na komputerze i urządzeniu do śledzenia wzroku. Obrazy opioidów i dopasowane obrazy neutralne były prezentowane na ekranie laptopa w odległości 3 cm. Po przesunięciu par obrazów, po lewej lub prawej stronie ekranu pojawiła się sonda wizualna (X), dokładnie w miejscu jednego z wcześniej prezentowanych obrazów. Stronniczość uwagi określa się ilościowo, odejmując średni czas fiksacji na neutralnych sygnałach od średniego czasu fiksacji na sygnałach opioidowych. Czas fiksacji mierzony jest za pomocą eyetrackera w milisekundach.
Linia bazowa
Uważne nastawienie na bodźce opioidowe
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji (sesje TBS lub pozorowany TMS)
Stronniczość uwagi mierzono za pomocą zadania sondy wzrokowej (dostosowanej do obrazów opioidowych) na komputerze i urządzeniu do śledzenia wzroku. Obrazy opioidów i dopasowane obrazy neutralne były prezentowane na ekranie laptopa w odległości 3 cm. Po przesunięciu par obrazów, po lewej lub prawej stronie ekranu pojawiła się sonda wizualna (X), dokładnie w miejscu jednego z wcześniej prezentowanych obrazów. Stronniczość uwagi określa się ilościowo, odejmując średni czas fiksacji na neutralnych sygnałach od średniego czasu fiksacji na sygnałach opioidowych. Czas fiksacji mierzony jest za pomocą eyetrackera w milisekundach.
Natychmiast po interwencji (sesje TBS lub pozorowany TMS)
Pragnienie
Ramy czasowe: Linia bazowa
Krótka ankieta dotycząca głodu tytoniowego (TCQ-SF) składa się z 12 pozycji ocenianych w wizualnej skali analogowej od 0 do 84, z wyższym wynikiem oznaczającym zwiększony głód tytoniu.
Linia bazowa
Pragnienie
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji (sesje TBS lub pozorowany TMS)
Krótka ankieta dotycząca głodu tytoniowego (TCQ-SF) składa się z 12 pozycji ocenianych w wizualnej skali analogowej od 0 do 84, z wyższym wynikiem oznaczającym zwiększony głód tytoniu.
Natychmiast po interwencji (sesje TBS lub pozorowany TMS)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników wykazujących zmiany w łączności funkcjonalnej
Ramy czasowe: Punkt wyjścia i bezpośrednio po interwencji (sesje TBS lub pozorowany TMS)
Zmiany w stanie spoczynku sieci spowodowane przez TBS/pozorowany TMS
Punkt wyjścia i bezpośrednio po interwencji (sesje TBS lub pozorowany TMS)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gopalkumar Rakesh

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Craig Rush, PhD, Professor, Department of Behavioral Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 56570

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem tytoniu

Badania kliniczne na Stymulacja Theta Burst

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj