Täydentävä transkraniaalinen stimulaatio impulsiivisuuden vähentämiseksi opiaattien käyttöhäiriössä
maanantai 6. lokakuuta 2025 päivittänyt: Gopalkumar Rakesh
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia neljän teetapurske-stimulaation (TBS) ja näennäis-TMS:n vaikutusta tupakoinnin ja opioidimerkkien huomiointiin verrattuna neutraaleihin ärsykkeisiin potilailla, joilla on tupakan käyttöhäiriö (TUD) ja samanaikainen opioidien käyttö. häiriö (OUD), joka on vakaa ja joka on hoidettu buprenorfiinilla.
Tutkijat tutkivat myös TBS:n vaikutusta savukkeiden ja opioidien himoon.
Osallistujat suorittavat stressin induktiotoimenpiteen, joka heijastaa optimaalista yhdistelmää vihjeitä, jotka laukaisevat tonic-himoa heidän ympäristössään ollessaan alttiina stressille.
Kaikki neljä TBS/sham TMS-istuntoa suoritetaan samana päivänä, ja kukin istunto kestää noin 10 minuuttia ja erotetaan 50 minuutin välein.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tupakointihäiriö (TUD) on erittäin samanaikainen opioidien käyttöhäiriön (OUD) kanssa. TUD:n ja OUD:n himo on kahdenlaista - faasinen ja tonic. Faasihimoa esiintyy lähtötilanteessa ja tonisoivaa himoa korostavat ympäristön ärsykkeet. Tonic-himon hallitseva välittäjä on huomioharha (AB) tupakointiin tai opioidien käyttöön liittyville ympäristöärsykkeille.
Tutkimus koostuu kahdesta osallistumispäivästä. Ensimmäisenä päivänä osallistujat suorittavat kaksi huomioharhaa (AB) -paradigmaa – toisella arvioidakseen lähtötilanteensa AB:ta tupakoinnin vihjeille verrattuna neutraaleihin vihjeisiin ja toisen AB-paradigman arvioidakseen opioidimerkkien lähtötilanteen AB:tä verrattuna neutraaleihin vihjeisiin. Himoa arvioidaan käyttämällä tupakanhimokyselyä ja visuaalista analogista asteikkoa (opioideille) osallistujien suorittaessa stressin induktiotoimenpiteen (joka on kylmäpainetestin ja PASATin yhdistelmä). Tutkijat hankkivat myös perustason lepotilan fMRI:n MRPAGEn rakenteellisten T1- ja T2W-sekvenssien lisäksi.
Toisena päivänä osallistujat saavat joko neljä TBS- tai vale-TMS-istuntoa. Kohdistus vähenee prosessoidun lepotilan aivoskannauksen avulla. Jokainen TBS- tai vale-TMS-istunto kestää noin 10 minuuttia. Jokaisen stimulaatioistuntojen välisen 50 minuutin välein osallistujat suorittavat tupakoinnin ja opioidien AB-paradigmoja. Himo-asteikko stressiinduktiolla suoritetaan kahdesti - kerran ennen harjoituksia ja kerran neljän TBS/sham TMS-istunnon jälkeen. Tutkijat hankkivat myös lepotilan skannaukset neljän TBS/sham TMS-istunnon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40513
- 245 Fountain Court
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kentuckyn yliopiston SMART-klinikalle kirjoitetut potilaat
- 18-60 vuoden iässä
- Mieluiten oikea käsi hallitseva
- Tällä hetkellä itse ilmoittaa polttavansa 10 savuketta enemmän päivässä tai Fagerstromin nikotiinitestissä yli 5 pistettä
- Halukas ja kykenevä pidättymään kaikesta huumeiden käytöstä
- Uloshengitys tutkimuspäivänä CO < 10 ppm
- Stabiloitu ylläpitobuprenorfiinilla, jos sinulla on samanaikainen opioidien käyttöhäiriö
- Pystyy lukemaan ja puhumaan englantia
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen osallistumiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana, imetyksenä tai raskaana oleminen tutkimuksen aikana.
- Traumaattinen aivovaurio tai kohtaukset, jotka ovat kontraindikaatioita transkraniaaliseen magneettistimulaatioon (TMS).
- Lisääntynyt kohtausten riski mistä tahansa syystä, mukaan lukien aiempi epilepsiadiagnoosi, kohtaushäiriö, kohonnut kallonsisäinen paine tai historiallinen merkittävä pään vamma, johon liittyy tajunnanmenetys ≥ 5 minuuttia, jotka ovat kaikki TMS:n vasta-aiheita.
- kallonsisäisten implanttien läsnäolo (esim. aneurysmaklipsit, shuntit, stimulaattorit, sisäkorvaistutteet tai elektrodit), sydämentahdistimet tai vagushermostimulaatiolaitteet, jotka ovat kaikki magneettikuvauksen vasta-aiheita.
- Neurologinen häiriö, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: tilaa vievä aivovaurio; kaikki kouristuskohtaukset, aivoverenkiertohäiriöt; pyörtyminen, aivojen aneurysma, merkittävä neurokognitiivinen häiriö, Huntington-korea; multippeliskleroosi, jotka ovat kaikki TMS:n vasta-aiheita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen interventio
Neljä theta-purske-stimulaatiokertaa, yhteensä 7200 pulssia 120 %:n lepomotorisella kynnyksellä.
Kohdistus tehdään neuronavigaatiolla ja prosessoidulla lepotilan aivokuvauksella.
|
Neljä theta-purske-stimulaation (TBS) istuntoa 120 %:n RMT:llä ja käsittävät 7200 pulssia toiminnallisen kohdistuksen kanssa.
|
|
Placebo Comparator: Huijaus TMS
Neljä vale-TMS-istuntoa.
Kohdistus tehdään neuronavigaatiolla ja prosessoidulla lepotilan aivokuvauksella.
|
Neljä vale-TMS-istuntoa, jotka tehtiin A/P MagVenture -kelalla, ja potilaan pää on erotettu kelasta vaahtomuovipehmusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huomioi tupakoinnin ärsykkeisiin
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tarkkailuharha mitattiin lähtötilanteessa käyttämällä visuaalista koetintehtävää, joka annettiin (sovitettu tupakointikuviin) tietokoneella ja katseenseurantalaitteella.
Kuvat savukkeista ja vastaavat neutraalit kuvat esitettiin kannettavan tietokoneen näytöllä 3 cm:n etäisyydellä toisistaan.
Kun kuvapareja oli siirretty, visuaalinen anturi (X) ilmestyi joko näytön vasemmalle tai oikealle puolelle, yhden aiemmin esitetyn kuvan tarkalle paikalle.
Huomioharha kvantifioidaan vähentämällä keskimääräinen kiinnitysaika neutraaleihin vihjeisiin keskimääräisestä kiinnitysajasta savukemerkkien kohdalla.
Kiinnitysaika mitataan katseenseurantalaitteella millisekunteina.
|
Perustaso
|
|
Huomioi tupakoinnin ärsykkeisiin
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen (TBS- tai vale-TMS-istuntojen) jälkeen
|
Tarkkailuharha mitattiin käyttämällä visuaalista anturitehtävää, joka annettiin (sovitettu tupakointikuviin) tietokoneella ja katseenseurantalaitteella.
Kuvat savukkeista ja vastaavat neutraalit kuvat esitettiin kannettavan tietokoneen näytöllä 3 cm:n etäisyydellä toisistaan.
Kun kuvapareja oli siirretty, visuaalinen anturi (X) ilmestyi joko näytön vasemmalle tai oikealle puolelle, yhden aiemmin esitetyn kuvan tarkalle paikalle.
Huomioharha kvantifioidaan vähentämällä keskimääräinen kiinnitysaika neutraaleihin vihjeisiin keskimääräisestä kiinnitysajasta savukemerkkien kohdalla.
Kiinnitysaika mitataan katseenseurantalaitteella millisekunteina.
|
Välittömästi toimenpiteen (TBS- tai vale-TMS-istuntojen) jälkeen
|
|
Huomioharha opioidiärsykkeille
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tarkkailuharha mitattiin käyttämällä visuaalista anturitehtävää, joka annettiin (opioidikuviin sovitettu) tietokoneella ja katseenseurantalaitteella.
Kuvat opioideista ja vastaavat neutraalit kuvat esitettiin kannettavan tietokoneen näytöllä 3 cm:n etäisyydellä toisistaan.
Kun kuvapareja oli siirretty, visuaalinen anturi (X) ilmestyi joko näytön vasemmalle tai oikealle puolelle, yhden aiemmin esitetyn kuvan tarkalle paikalle.
Huomioharha kvantifioidaan vähentämällä neutraalien vihjeiden keskimääräinen kiinnitysaika opioidimerkkien keskimääräisestä kiinnitysajasta.
Kiinnitysaika mitataan katseenseurantalaitteella millisekunteina.
|
Perustaso
|
|
Huomioharha opioidiärsykkeille
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen (TBS- tai vale-TMS-istuntojen) jälkeen
|
Tarkkailuharha mitattiin käyttämällä visuaalista anturitehtävää, joka annettiin (opioidikuviin sovitettu) tietokoneella ja katseenseurantalaitteella.
Kuvat opioideista ja vastaavat neutraalit kuvat esitettiin kannettavan tietokoneen näytöllä 3 cm:n etäisyydellä toisistaan.
Kun kuvapareja oli siirretty, visuaalinen anturi (X) ilmestyi joko näytön vasemmalle tai oikealle puolelle, yhden aiemmin esitetyn kuvan tarkalle paikalle.
Huomioharha kvantifioidaan vähentämällä neutraalien vihjeiden keskimääräinen kiinnitysaika opioidimerkkien keskimääräisestä kiinnitysajasta.
Kiinnitysaika mitataan katseenseurantalaitteella millisekunteina.
|
Välittömästi toimenpiteen (TBS- tai vale-TMS-istuntojen) jälkeen
|
|
Himo
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tobacco Craving Questionnaire -lyhytlomake (TCQ-SF) koostuu 12 kohdasta, jotka on arvioitu visuaalisella analogisella asteikolla 0–84 ja korkeampi pistemäärä, joka vastaa lisääntynyttä himoa.
|
Perustaso
|
|
Himo
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen (TBS- tai vale-TMS-istuntojen) jälkeen
|
Tobacco Craving Questionnaire -lyhytlomake (TCQ-SF) koostuu 12 kohdasta, jotka on arvioitu visuaalisella analogisella asteikolla 0–84 ja korkeampi pistemäärä, joka vastaa lisääntynyttä himoa.
|
Välittömästi toimenpiteen (TBS- tai vale-TMS-istuntojen) jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joka näyttää toiminnallisia yhteysmuutoksia
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja välittömästi toimenpiteen jälkeen (TBS- tai vale-TMS-istunnot)
|
TBS/sham TMS:n aiheuttamat muutokset lepotilan verkon muutoksissa
|
Lähtötilanne ja välittömästi toimenpiteen jälkeen (TBS- tai vale-TMS-istunnot)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Craig Rush, PhD, Professor, Department of Behavioral Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 20. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 22. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 56570
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .