クローン病の被験者におけるイトラコナゾールおよびテルビナフィン療法の反応の評価 (CD-IT)
2024年5月29日 更新者：Montreal Heart Institute
現在の治療に十分に反応しないクローン病患者におけるイトラコナゾールおよびテルビナフィン療法の反応の評価
この研究では、軽度から中等度のクローン病 (CD) 患者を対象に、イトラコナゾールとテルビナフィン療法の反応をプラセボと比較して評価します。
調査の概要
状態
終了しました
詳細な説明
この多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第 II 相、概念実証研究は、カナダの 2 ～ 5 か所の臨床施設で 68 人の被験者を無作為化します。
インフォームド コンセントの署名に続いて、参加基準を満たす被験者は、イトラコナゾールとテルビナフィン、または一致するプラセボのいずれかを受け取るために 1:1 の比率で無作為化されます。
最初の 4 週間、被験者はイトラコナゾール 200 mg を 1 日 2 回または対応するプラセボを投与され、その後、イトラコナゾール 200 mg を 1 日 2 回、テルビナフィン 250 mg を 1 日 2 回または対応するプラセボを残りの 16 週間投与されます。
2剤は経口投与する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ、H3G1A4
- McGill University Health Center
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Montréal、Quebec、カナダ、H1T2M4
- CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal, Hôpital Maisonneuve-Rosemont
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Montréal、Quebec、カナダ、H2X0A9
- Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montreal (CRCHUM)
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Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1G 2E8
- Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l'Estrie - CHUS
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -登録前6か月以内に内視鏡検査/放射線検査で活動性疾患が確認された被験者;
- -ベースラインでのHBIスコアが5以上16以下で定義される軽度から中等度の活動性CD;
- ベースラインでのFCレベルの上昇（≥250 mcg / gm）;
- 出産の可能性のある女性は、スクリーニング時および無作為化ベースラインの訪問 2 で尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
- -ベースラインの訪問前に子宮摘出術または卵管結紮を受けている、または;
- 閉経後とは、12 か月間月経がないこと、または閉経範囲の FSH レベル (利用可能な場合) と定義されています。
- 出産の可能性のある女性は、研究全体を通して避妊の効果的な二重方法を使用することに同意する必要があります。 男性または女性用コンドーム、殺精子剤、スポンジ、フォーム、ゼリー、および横隔膜) を、埋め込み型避妊薬、注射型避妊薬、経口避妊薬、経皮避妊薬、子宮内避妊具、禁欲、または無菌の性的パートナーを含む他の避妊方法と組み合わせて使用する。
- -インフォームドコンセントを提供する能力を持つ被験者。
除外基準:
- -現在潰瘍性大腸炎（UC）と診断されている被験者;
- -うっ血性心不全、心室機能障害、心室性不整脈、または陰性変力状態を含むイトラコナゾールの使用に対する禁忌;
- -上昇または異常な肝酵素（ALT / AST> 3 ULN）を有する被験者、またはスクリーニング時に既存の慢性または活動性肝疾患を有する患者;
- -妊娠中、研究中に妊娠を計画している、または授乳中の女性被験者;
- -腎障害のある被験者（Cockcroft-Gault式を使用したクレアチニンクリアランス≤50 mL / min）;
- -イトラコナゾール、テルビナフィン、またはそれらの賦形剤のいずれかに対する過敏症が知られている被験者;
- -イトラコナゾールと相互作用する薬を服用している被験者：メタドン、ピモジド、キニジンまたはその他のCYP3A4阻害剤。
- -スクリーニング時のC.ディフィシル毒素検査が陽性;
- 20 mg/日を超えるステロイドの使用;
- -登録前2週間のステロイド投与量の変更;
CD療法の変化:
- 登録前4か月の抗TNF、抗インテグリン、抗IL12 / 23;
- -登録の2か月前のチオプリンまたはメトトレキサート（MTX）;
- -情報と同意書（ICF）に署名してから30日以内の他の臨床試験への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：イトラコナゾールとテルビナフィン
最初の 4 週間は、イトラコナゾール 200 mg を 1 日 2 回単独で投与し、その後、イトラコナゾール 200 mg を 1 日 2 回、テルビナフィン 250 mg を 1 日 2 回、残りの 16 週間投与します。
どちらの薬も経口投与されます。
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100mgのイトラコナゾールカプセル、抗真菌剤。
テルビナフィン錠250mg（テルビナフィン塩酸塩として）、抗真菌剤。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
最初の 4 週間はプラセボを単独で 200 mg を 1 日 2 回投与し、続いてプラセボ 200 mg を 1 日 2 回、さらに別のプラセボ 250 mg を 1 日 2 回投与します。
両方のプラセボは経口投与されます。
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100 mg のイトラコナゾール カプセル、抗真菌剤の一致するプラセボ。
テルビナフィン錠 250 mg、抗真菌剤のマッチング プラセボ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CD患者のイトラコナゾールおよびテルビナフィン療法の反応をプラセボと比較して評価し、修正Harvey Bradshaw指数（HBI）によって評価する。
時間枠：20週間
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-ベースラインから治療終了までのHBIの減少として定義される臨床反応≥3ポイント
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20週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HBIによって評価された臨床的寛解に関するCD患者のプラセボと比較したイトラコナゾールおよびテルビナフィン療法の反応を評価すること。
時間枠：20週間
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20週間
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クローン病の簡易内視鏡スコア（SES-CD）によって評価される内視鏡反応について、CD患者のプラセボと比較してイトラコナゾールおよびテルビナフィン療法の反応を評価すること。
時間枠：20週間
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20週間
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糞便および血清学的マーカーで CD 患者のプラセボと比較したイトラコナゾールおよびテルビナフィン療法の反応を評価すること。
時間枠：20週間
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20週間
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ASCA 陽性患者のサブグループにおける主要評価項目に対する試験治療の効果を評価する (試験終了時に凍結血漿サンプルで測定)。
時間枠：20週間
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20週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遺伝子データ（ファーマコゲノミクスおよびメタゲノミクス）を使用した探索的分析と微生物検査については、別の文書で後で説明します。
時間枠：28週間
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遺伝学と、治療および炎症に対する反応との関連性を特定すること。
微生物遺伝子も評価されます。
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28週間
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研究完了時に、アクティブ群とプラセボ群の間でステロイドの使用を評価する。
時間枠：28週間
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クローン病の被験者におけるステロイドの使用は、ステロイドの使用が減少した被験者の割合として報告される。
増加、変更、または停止。
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28週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jean-Claude Tardif, MD、Montreal Heart Institute (MHI)
- 主任研究者：Edmond-Jean Bernard, MD、Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月22日
一次修了 (実際)
2024年2月28日
研究の完了 (実際)
2024年2月28日
試験登録日
最初に提出
2021年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月16日
最初の投稿 (実際)
2021年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月29日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MHICC-2019-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。