Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az itrakonazol és a terbinafin terápia válaszának értékelése Crohn-betegségben szenvedő betegeknél (CD-IT)

2024. május 29. frissítette: Montreal Heart Institute

Az itrakonazol és terbinafin terápia válaszának értékelése olyan betegeknél, akiknél a Crohn-betegség nem reagál megfelelően a jelenlegi terápiára

Ez a vizsgálat az itrakonazol- és terbinafin-terápia válaszát a placebóhoz képest értékeli enyhe vagy közepesen súlyos Crohn-betegségben (CD) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a többközpontú, randomizált, kettős-vak, placebokontrollos, II. fázisú, koncepciót igazoló tanulmány 68 alanyt randomizál 2-5 kanadai klinikai helyszínen. A tájékoztatáson alapuló beleegyezés aláírását követően a belépési kritériumoknak megfelelő alanyokat 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják, hogy itrakonazolt és terbinafint vagy megfelelő placebót kapjanak. Az első 4 hét során az alanyok napi kétszer 200 mg itrakonazolt vagy megfelelő placebót, majd napi kétszer 200 mg itrakonazolt és naponta kétszer 250 mg terbinafint vagy megfelelő placebót kapnak a fennmaradó 16 hétben. A 2 gyógyszert szájon át kell beadni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3G1A4
        • McGill University Health Center
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T2M4
        • CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal, Hôpital Maisonneuve-Rosemont
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X0A9
        • Centre de recherche du centre hospitalier de l'Université de Montréal (CRCHUM)
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2E8
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l'Estrie - CHUS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok az alanyok, akiknél a felvételt megelőző 6 hónapon belül endoszkópos/radiológiailag igazolták az aktív betegséget;
  • Enyhe vagy közepesen súlyos aktív CD, amelyet a kiindulási állapot ≥ 5 és ≤ 16 közötti HBI pontszám határozza meg;
  • Emelkedett FC-szint a kiinduláskor (≥ 250 mcg/gm);
  • A fogamzóképes korú nőnek negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkeznie a szűréskor és a randomizálás kiindulási állapotában, a 2. vizit alkalmával. A nők nem tekinthetők fogamzóképesnek, ha:
  • A kiindulási vizit előtt méheltávolítás vagy petevezeték lekötés volt, vagy;
  • A menopauza utáni időszakot úgy határozzák meg, hogy 12 hónapig nincs menstruáció vagy FSH-szint (ha elérhető) a menopauzás tartományban van.
  • A fogamzóképes korú nőknek bele kell egyezniük abba, hogy hatékony kettős fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a vizsgálat során: a barrier módszert (pl. férfi vagy női óvszer, spermicidek, szivacsok, habok, zselék és rekeszizom) más fogamzásgátló módszerekkel kombinálva, beleértve a beültethető fogamzásgátlókat, injekciós fogamzásgátlókat, orális fogamzásgátlókat, transzdermális fogamzásgátlókat, intrauterin eszközöket, absztinenciát vagy steril szexuális partnert.
  • Azok az alanyok, akik képesek tájékozott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

  • A fekélyes vastagbélgyulladás (UC) jelenleg diagnosztizált alany;
  • Az itrakonazol alkalmazásának ellenjavallata, beleértve a pangásos szívelégtelenséget, a kamrai diszfunkciót, a kamrai aritmiát vagy a negatív inotróp állapotot;
  • Emelkedett vagy kóros májenzim-értékkel rendelkező alanyok (ALT/AST > 3 ULN), vagy olyan betegek, akiknél a szűrés során már fennálló krónikus vagy aktív májbetegségük van;
  • női alany, aki terhes, terhességet tervez a vizsgálat alatt vagy szoptat;
  • Vesekárosodásban szenvedő alany (kreatinin-clearance ≤ 50 ml/perc a Cockcroft-Gault egyenlet alapján);
  • Itrakonazollal, terbinafinnel vagy bármely segédanyagával szemben ismert túlérzékenységben szenvedő betegek;
  • Itrakonazollal kölcsönhatásba lépő gyógyszereket szedő alanyok: metadon, pimozid, kinidin vagy más CYP3A4 inhibitorok;
  • Pozitív C. difficile toxin teszt a szűréskor;
  • 20 mg/nap feletti szteroid alkalmazása;
  • A szteroid adagolás módosítása a beiratkozást megelőző 2 hétben;

  • Változás a CD-terápiában:

    • Az anti-TNF-ek, anti-integrinek, anti-IL12/23 a beiratkozást megelőző 4 hónapban;
    • tiopurinok vagy metotrexát (MTX) a felvételt megelőző 2 hónapban;
  • Részvétel más klinikai vizsgálatban az információs és hozzájárulási űrlap (ICF) aláírását követő 30 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Itrakonazol és Terbinafin
Az első 4 hét során az itrakonazolt önmagában adják napi kétszer 200 mg-mal, majd a fennmaradó 16 héten keresztül naponta kétszer 200 mg itrakonazolt és naponta kétszer 250 mg terbinafint. Mindkét gyógyszert szájon át kell beadni.
Drog: Itrakonazol 400 mg/nap és terbinafin 500 mg/nap szájon át adva.
100 mg-os itrakonazol kapszula, gombaellenes szer. Terbinafin tabletta 250 mg (terbinafin-hidroklorid formájában), gombaellenes szer.
Placebo Comparator: Placebo
Az első 4 hét során a placebót önmagában adják be napi kétszer 200 mg-mal, ezt követi a placebo napi kétszer 200 mg-os és egy másik placebo 250 mg-os naponta kétszer a fennmaradó 16 héten keresztül. Mindkét placebót szájon át kell beadni.
Drog: Az itrakonazolnak megfelelő placebo 400 mg/nap és a terbinafin megfelelő placebo 500 mg/nap orálisan beadva.
100 mg-os itrakonazol kapszulákból álló placebo, gombaellenes szer. Megfelelő placebó terbinafin tabletta 250 mg, gombaellenes szer.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az itrakonazol és terbinafin terápia válaszának értékelése a placebóval összehasonlítva CD-s betegeknél, a módosított Harvey Bradshaw Index (HBI) alapján.
Időkeret: 20 hét
A klinikai válasz úgy definiálható, mint a HBI ≥ 3 pont csökkenése a kiindulási értéktől a kezelés végéig
20 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az itrakonazol és terbinafin terápia válaszának értékelése a placebóhoz képest olyan betegeknél, akiknél CD-ben szenvedő betegek klinikai remisszióját a HBI értékelte.
Időkeret: 20 hét
  • A klinikai válasz fennmaradása a kiindulási értékről a kezelés befejezése utáni 8 hétre történő csökkenésként definiált HBI-ban ≥ 3 pont
  • Klinikai remisszió, amelyet HBI-ként határoztak meg a kezelés végén ≤ 4 pont
  • A HBI-ként definiált klinikai remisszió fennmaradása a kezelés befejezése után 8 héttel ≤ 4 pont
  • Változás az alapvonaltól a kezelés végéig a HBI-ban
20 hét
Az itrakonazol és terbinafin terápia válaszának értékelése a placebóval összehasonlítva CD-s betegeknél a Crohn-betegség egyszerűsített endoszkópos pontszámával (SES-CD) mért endoszkópos válaszra.
Időkeret: 20 hét
  • Az endoszkópos válasz a kiindulási értéktől a kezelés végéig a SES-CD-ben a kiindulási SES-CD ≥ 50%-ának megfelelő csökkenést határoz meg
  • Változás az alapvonaltól a kezelés végéig a SES-CD-ben
20 hét
Az itrakonazol és terbinafin terápia válaszának értékelése a placebóhoz képest CD-s betegeknél széklet- és szerológiai markereken.
Időkeret: 20 hét
  • Változás az alapvonaltól a kezelés végéig az FC-szintekben
  • Változás a kiindulási értékről a kezelés végére a CRP-szintben
20 hét
A vizsgálati kezelés hatásának értékelése az elsődleges végpontra a pozitív ASCA-ban szenvedő betegek alcsoportjában (a vizsgálat végén fagyasztott plazmamintákon mérve).
Időkeret: 20 hét
  • Változás az alapvonaltól a kezelés végéig az ASCA-szintekben
  • Az ASCA-szint változása a kiindulási értékről a kezelés befejezése utáni 8 hétre
20 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A genetikai adatok felhasználásával (farmakogenomikai és metagenomikai) végzett feltáró elemzéseket, valamint a mikrobiológiai vizsgálatokat egy későbbi időpontban és egy külön dokumentumban ismertetjük.
Időkeret: 28 hét
A genetika és a terápiára és a gyulladásra adott válasz közötti kapcsolat meghatározása. A mikrobióta géneket is értékelni fogják.
28 hét
A szteroidhasználat értékelése az aktív és a placebo csoportok között a vizsgálat befejezésekor.
Időkeret: 28 hét
A Crohn-betegségben szenvedő alanyok szteroidhasználatát a rendszer a szteroidot használó alanyok arányának csökkenése miatt jelenti. növekedett, megváltozott vagy leállt.
28 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Montreal Heart Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jean-Claude Tardif, MD, Montréal Heart Institute (MHI)
  • Kutatásvezető: Edmond-Jean Bernard, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. február 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 16.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 29.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MHICC-2019-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel