Ocena odpowiedzi na leczenie itrakonazolem i terbinafiną u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD-IT)
29 maja 2024 zaktualizowane przez: Montreal Heart Institute
Ocena odpowiedzi na leczenie itrakonazolem i terbinafiną u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna, którzy nie odpowiadają odpowiednio na obecne leczenie
Badanie to oceni odpowiedź na leczenie itrakonazolem i terbinafiną w porównaniu z placebo u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
To wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy II, potwierdzające słuszność koncepcji, obejmie losowo 68 pacjentów w 2 do 5 ośrodkach klinicznych w Kanadzie.
Po podpisaniu świadomej zgody osoby spełniające kryteria wstępne zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do grup otrzymujących itrakonazol i terbinafinę lub odpowiadające im placebo.
Przez pierwsze 4 tygodnie pacjenci otrzymywali itrakonazol w dawce 200 mg dwa razy na dobę lub placebo, a następnie itrakonazol w dawce 200 mg dwa razy na dobę i terbinafinę w dawce 250 mg dwa razy na dobę lub placebo przez pozostałe 16 tygodni.
Oba leki będą podawane doustnie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3G1A4
- McGill University Health Center
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1T2M4
- CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal, Hôpital Maisonneuve-Rosemont
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X0A9
- Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montreal (CRCHUM)
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2E8
- Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l'Estrie - CHUS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z endoskopowym/radiologicznym potwierdzeniem aktywnej choroby w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem;
- Łagodna do umiarkowanej aktywna postać CD określona przez punktację HBI od ≥ 5 do ≤ 16 na początku badania;
- Podwyższony poziom FC na początku badania (≥ 250 mcg/g);
- Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego i podczas wizyty 2 w punkcie wyjściowym randomizacji. Kobiety uznaje się za niemające zdolności do zajścia w ciążę, jeśli:
- Miały histerektomię lub podwiązanie jajowodów przed wizytą wyjściową lub;
- Czy okres pomenopauzalny definiuje się jako brak miesiączki przez 12 miesięcy lub poziom FSH (jeśli jest dostępny) w zakresie menopauzy.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej podwójnej metody antykoncepcji podczas całego badania: metoda barierowa (np. męskie lub żeńskie prezerwatywy, środki plemnikobójcze, gąbki, pianki, żelki i diafragmy) w połączeniu z innymi metodami antykoncepcji, w tym środkami antykoncepcyjnymi do implantacji, środkami antykoncepcyjnymi do wstrzykiwania, doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, przezskórnymi środkami antykoncepcyjnymi, wkładkami domacicznymi, abstynencją lub bezpłodnym partnerem seksualnym.
- Osoby zdolne do wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z aktualnym rozpoznaniem wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC);
- Przeciwwskazania do stosowania itrakonazolu, w tym zastoinowa niewydolność serca, dysfunkcja komór, komorowe zaburzenia rytmu lub ujemne stany inotropowe;
- Pacjenci z podwyższoną lub nieprawidłową aktywnością enzymów wątrobowych (ALT/AST>3 GGN) lub pacjenci z istniejącą wcześniej przewlekłą lub czynną chorobą wątroby podczas badań przesiewowych;
- Kobieta, która jest w ciąży, planuje zajść w ciążę podczas badania lub karmi piersią;
- Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤ 50 ml/min na podstawie równania Cockcrofta-Gaulta);
- Osoby ze znaną nadwrażliwością na itrakonazol, terbinafinę lub którąkolwiek substancję pomocniczą;
- Osoby przyjmujące leki wchodzące w interakcje z itrakonazolem: metadon, pimozyd, chinidyna lub inne inhibitory CYP3A4;
- Pozytywny wynik testu na toksynę C. difficile podczas badania przesiewowego;
- Stosowanie sterydów w dawce większej niż 20 mg/dzień;
- Zmiana dawki sterydów na 2 tygodnie przed włączeniem;
Zmiana w terapii CD:
- Anty-TNF, antyintegryny, anty-IL12/23 w ciągu 4 miesięcy przed włączeniem;
- tiopuryny lub metotreksat (MTX) w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem;
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od podpisania formularza informacji i zgody (ICF).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Itrakonazol i Terbinafina
Przez pierwsze 4 tygodnie itrakonazol będzie podawany sam w dawce 200 mg dwa razy na dobę, a następnie itrakonazol w dawce 200 mg dwa razy na dobę i terbinafina w dawce 250 mg dwa razy na dobę przez pozostałe 16 tygodni.
Oba leki będą podawane doustnie.
|
Kapsułki itrakonazolu 100 mg, środek przeciwgrzybiczy.
Terbinafina tabletki 250 mg (w postaci chlorowodorku terbinafiny), środek przeciwgrzybiczy.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Przez pierwsze 4 tygodnie będzie podawane samo placebo w dawce 200 mg dwa razy na dobę, następnie placebo w dawce 200 mg dwa razy na dobę i kolejne placebo w dawce 250 mg dwa razy na dobę przez pozostałe 16 tygodni.
Oba placebo będą podawane doustnie.
|
Dopasowane placebo kapsułek itrakonazolu 100 mg, środek przeciwgrzybiczy.
Dopasowane placebo tabletek terbinafiny 250 mg, środek przeciwgrzybiczy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena odpowiedzi na leczenie itrakonazolem i terbinafiną w porównaniu z placebo u pacjentów z CD, oceniana za pomocą zmodyfikowanego indeksu Harveya Bradshawa (HBI).
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
Odpowiedź kliniczna zdefiniowana jako zmniejszenie HBI od wartości początkowej do końca leczenia o ≥ 3 punkty
|
20 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena odpowiedzi na leczenie itrakonazolem i terbinafiną w porównaniu z placebo u pacjentów z CD w remisji klinicznej ocenianej za pomocą HBI.
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
|
20 tygodni
|
|
Ocena odpowiedzi na leczenie itrakonazolem i terbinafiną w porównaniu z placebo u pacjentów z CD na odpowiedź endoskopową ocenianą za pomocą uproszczonej skali endoskopowej dla choroby Leśniowskiego-Crohna (SES-CD).
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
|
20 tygodni
|
|
Ocena odpowiedzi na leczenie itrakonazolem i terbinafiną w porównaniu z placebo u pacjentów z CD na markery kałowe i serologiczne.
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
|
20 tygodni
|
|
Ocena wpływu badanego leczenia na pierwszorzędowy punkt końcowy w podgrupie pacjentów z dodatnim wynikiem ASCA (pomiar na zamrożonych próbkach osocza pod koniec badania).
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
|
20 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analizy eksploracyjne z wykorzystaniem danych genetycznych (farmakogenomika i metagenomika) oraz testy mikrobiotyczne zostaną opisane w późniejszym czasie iw osobnym dokumencie.
Ramy czasowe: 28 tygodni
|
Aby określić związek między genetyką a odpowiedzią na terapię i stan zapalny.
Ocenione zostaną również geny mikrobiomu.
|
28 tygodni
|
|
Aby ocenić stosowanie sterydów między grupami aktywnymi i placebo po zakończeniu badania.
Ramy czasowe: 28 tygodni
|
Stosowanie sterydów u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna będzie zgłaszane jako odsetek pacjentów, u których zmniejszyło się stosowanie sterydów.
zwiększona, zmieniona lub zatrzymana.
|
28 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jean-Claude Tardif, MD, Montreal Heart Institute (MHI)
- Główny śledczy: Edmond-Jean Bernard, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 lutego 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 września 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 września 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nieżyt żołądka i jelit
- Choroby jelit
- Choroby zapalne jelit
- Choroba Leśniowskiego-Crohna
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP3A
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Antagoniści hormonów
- Środki przeciwgrzybicze
- Inhibitory syntezy sterydów
- Inhibitory 14-alfa demetylazy
- Itrakonazol
- Hydroksyitrakonazol
- Terbinafina
Inne numery identyfikacyjne badania
- MHICC-2019-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .