Evaluering af responsen af ​​itraconazol- og terbinafinterapi hos personer med Crohns sygdom (CD-IT)

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner med endoskopi/radiologisk bekræftelse af aktiv sygdom inden for 6 måneder før indskrivning;
• Mild til moderat aktiv CD defineret af HBI-score på ≥ 5 til ≤ 16 ved baseline;
• Forhøjede FC-niveauer ved baseline (≥ 250 mcg/gm);
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest ved screening og ved randomisering ved baseline besøg 2. Kvinder anses for ikke at være i den fødedygtige alder, hvis de enten:
• Har haft en hysterektomi eller tubal ligering før baseline besøg eller;
• Er postmenopausale defineret som ingen menstruation i 12 måneder eller et FSH-niveau (hvis tilgængeligt) i overgangsalderen.
• Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en effektiv dobbelt præventionsmetode gennem hele undersøgelsen: barrieremetode (f.eks. mandlige eller kvindelige kondomer, spermicider, svampe, skum, geléer og mellemgulv) i kombination med andre præventionsmetoder, herunder implanterbare præventionsmidler, injicerbare præventionsmidler, orale præventionsmidler, transdermale præventionsmidler, intrauterine anordninger, abstinenser eller en steril seksuel partner.
• Emner med kapacitet til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Person med en aktuel diagnose af colitis ulcerosa (UC);
• Kontraindikation til brugen af ​​itraconazol, herunder kongestiv hjertesvigt, ventrikulær dysfunktion, ventrikulær arytmi eller negativ inotrop tilstand;
• Personer med forhøjede eller unormale leverenzymer (ALT/AST>3 ULN) eller patienter med allerede eksisterende kronisk eller aktiv leversygdom ved screening;
• Kvinde, der er gravid, planlægger at blive gravid under undersøgelsen eller ammer;
• Person med nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≤ 50 ml/min ved brug af Cockcroft-Gault-ligning);
• Personer med kendt overfølsomhed over for itraconazol, terbinafin eller et eller flere af deres hjælpestoffer;
• Forsøgspersoner på medicin, som interagerer med itraconazol: metadon, pimozid, quinidin eller andre CYP3A4-hæmmere;
• Positiv C. difficile toksintest ved screening;
• Brug af steroid mere end 20 mg/dag;
• Ændring af steroiddosis i de 2 uger før tilmelding;

• Ændring i CD-terapi:

  • Anti-TNF'erne, anti-integriner, anti-IL12/23 i de 4 måneder før tilmelding;
  • thiopuriner eller methotrexat (MTX), i de 2 måneder før tilmelding;
• Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for 30 dage efter underskrivelse af informations- og samtykkeformularen (ICF).