Bewertung des Ansprechens der Therapie mit Itraconazol und Terbinafin bei Patienten mit Morbus Crohn (CD-IT)

Einschlusskriterien:

• Probanden mit endoskopischer/radiologischer Bestätigung der aktiven Krankheit innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung;
• Leichte bis mittelschwere aktive CD, definiert durch den HBI-Score von ≥ 5 bis ≤ 16 zu Studienbeginn;
• Erhöhte FC-Spiegel zu Studienbeginn (≥ 250 mcg/g);
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Urin-Schwangerschaftstest beim Screening und bei der Randomisierungs-Baseline-Visite 2 haben. Frauen gelten als nicht gebärfähig, wenn sie entweder:
• Hatte eine Hysterektomie oder Tubenligatur vor dem Basisbesuch oder;
• Postmenopausal sind definiert als keine Menstruation für 12 Monate oder ein FSH-Wert (falls verfügbar) im menopausalen Bereich.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der gesamten Studie eine wirksame doppelte Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden: Barrieremethode (z. Kondome für Männer oder Frauen, Spermizide, Schwämme, Schäume, Gelees und Diaphragma) in Kombination mit anderen Verhütungsmethoden, einschließlich implantierbarer Verhütungsmittel, injizierbarer Verhütungsmittel, oraler Kontrazeptiva, transdermaler Kontrazeptiva, Intrauterinpessar, Abstinenz oder einem sterilen Sexualpartner.
• Probanden mit der Fähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

• Subjekt mit einer aktuellen Diagnose von Colitis ulcerosa (UC);
• Kontraindikation für die Anwendung von Itraconazol einschließlich dekompensierter Herzinsuffizienz, ventrikulärer Dysfunktion, ventrikulärer Arrhythmie oder negativ inotropem Zustand;
• Patienten mit erhöhten oder abnormalen Leberenzymen (ALT/AST > 3 ULN) oder Patienten mit vorbestehender chronischer oder aktiver Lebererkrankung beim Screening;
• Weibliche Probandin, die schwanger ist, plant, während der Studie schwanger zu werden, oder stillt;
• Proband mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance ≤ 50 ml/min unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Gleichung);
• Subjekt mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Itraconazol, Terbinafin oder einen ihrer Hilfsstoffe;
• Patienten, die Medikamente einnehmen, die mit Itraconazol interagieren: Methadon, Pimozid, Chinidin oder andere CYP3A4-Hemmer;
• Positiver C. difficile-Toxintest beim Screening;
• Verwendung von Steroiden von mehr als 20 mg/Tag;
• Änderung der Steroiddosis in den 2 Wochen vor der Einschreibung;

• Wechsel der CD-Therapie:

  • Die Anti-TNFs, Anti-Integrine, Anti-IL12/23 in den 4 Monaten vor der Einschreibung;
  • Thiopurine oder Methotrexat (MTX) in den 2 Monaten vor der Einschreibung;
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen nach Unterzeichnung des Informations- und Einwilligungsformulars (ICF).