Hodnocení odpovědi na terapii itrakonazolem a terbinafinem u pacientů s Crohnovou chorobou (CD-IT)

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty s endoskopicky/radiologicky potvrzeným aktivním onemocněním během 6 měsíců před zařazením;
• Mírná až středně závažná aktivní CD definovaná HBI skóre ≥ 5 až ≤ 16 na začátku;
• Zvýšené hladiny FC na začátku (≥ 250 mcg/g);
• Žena ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v moči při screeningu a při randomizační základní návštěvě 2. Ženy jsou považovány za ženy, které nemohou otěhotnět, pokud:
• podstoupila hysterektomii nebo podvázání vejcovodů před vstupní návštěvou nebo;
• Jsou definovány jako postmenopauzální jako žádná menstruace po dobu 12 měsíců nebo hladina FSH (pokud je k dispozici) v rozmezí menopauzy.
• Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinné dvojité metody antikoncepce během studie: bariérové ​​metody (např. mužské nebo ženské kondomy, spermicidy, houby, pěny, želé a bránice) v kombinaci s jinými metodami antikoncepce včetně implantabilní antikoncepce, injekční antikoncepce, perorální antikoncepce, transdermální antikoncepce, nitroděložní tělíska, abstinence nebo sterilního sexuálního partnera.
• Subjekty se schopností poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Subjekt se současnou diagnózou ulcerózní kolitidy (UC);
• Kontraindikace použití itrakonazolu včetně městnavého srdečního selhání, ventrikulární dysfunkce, ventrikulární arytmie nebo negativně inotropního stavu;
• Subjekty se zvýšenými nebo abnormálními jaterními enzymy (ALT/AST>3 ULN) nebo pacienti s již existujícím chronickým nebo aktivním onemocněním jater při screeningu;
• Žena, která je těhotná, plánuje otěhotnět během studie nebo kojí;
• Subjekt s poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu ≤ 50 ml/min podle Cockcroft-Gaultovy rovnice);
• Subjekt se známou přecitlivělostí na itrakonazol, terbinafin nebo kteroukoli z jejich pomocných látek;
• Subjekty užívající léky, které interagují s itrakonazolem: metadon, pimozid, chinidin nebo jiné inhibitory CYP3A4;
• Pozitivní test na toxin C. difficile při screeningu;
• Použití steroidu vyššího než 20 mg/den;
• Změna dávkování steroidů během 2 týdnů před zařazením;

• Změna v terapii CD:

  • Anti-TNF, anti-integriny, anti-IL12/23 během 4 měsíců před zařazením;
  • thiopuriny nebo methotrexát (MTX) během 2 měsíců před zařazením do studie;
• Účast na jiném klinickém hodnocení do 30 dnů od podpisu formuláře pro informace a souhlas (ICF).