Avaliação da Resposta da Terapia com Itraconazol e Terbinafina em Indivíduos com Doença de Crohn (CD-IT)

Critério de inclusão:

• Indivíduos com confirmação de endoscopia/radiologia de doença ativa dentro de 6 meses antes da inscrição;
• DC ativa leve a moderada definida pelo escore HBI de ≥ 5 a ≤ 16 no início do estudo;
• Níveis elevados de FC no início do estudo (≥ 250 mcg/gm);
• Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo na triagem e na visita inicial de randomização 2. As mulheres são consideradas sem potencial para engravidar se:
• Ter feito uma histerectomia ou laqueadura antes da consulta inicial ou;
• Estão na pós-menopausa definidos como ausência de menstruação por 12 meses ou um nível de FSH (se disponível) na faixa da menopausa.
• As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar um método duplo eficaz de controle de natalidade durante o estudo: método de barreira (p. preservativos masculinos ou femininos, espermicidas, esponjas, espumas, geleias e diafragma) em combinação com outros métodos de contracepção, incluindo contraceptivos implantáveis, contraceptivos injetáveis, contraceptivos orais, contraceptivos transdérmicos, dispositivos intrauterinos, abstinência ou parceiro sexual estéril.
• Sujeitos com capacidade para fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

• Indivíduo com diagnóstico atual de colite ulcerativa (CU);
• Contraindicação ao uso de itraconazol incluindo insuficiência cardíaca congestiva, disfunção ventricular, arritmia ventricular ou estado inotrópico negativo;
• Indivíduos com enzimas hepáticas elevadas ou anormais (ALT/AST>3 LSN) ou pacientes com doença hepática crônica ou ativa pré-existente na triagem;
• Indivíduo do sexo feminino que está grávida, planejando engravidar durante o estudo ou amamentando;
• Indivíduo com insuficiência renal (depuração de creatinina ≤ 50 mL/min pela equação de Cockcroft-Gault);
• Indivíduo com hipersensibilidade conhecida ao itraconazol, terbinafina ou qualquer um de seus excipientes;
• Indivíduos em uso de medicamentos que interagem com itraconazol: metadona, pimozida, quinidina ou outros inibidores do CYP3A4;
• Teste de toxina C. difficile positivo na triagem;
• Uso de esteroide maior que 20 mg/dia;
• Alteração da dosagem de esteróides nas 2 semanas anteriores à inscrição;

• Mudança na terapia de CD:

  • Os Anti-TNFs, anti-integrinas, anti-IL12/23 nos 4 meses anteriores à inscrição;
  • Tiopurinas ou metotrexato (MTX), nos 2 meses anteriores à inscrição;
• Participação em outro ensaio clínico até 30 dias após a assinatura do Termo de Informação e Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).