Evaluación de la respuesta al tratamiento con itraconazol y terbinafina en sujetos con enfermedad de Crohn (CD-IT)

Criterios de inclusión:

• Sujetos con confirmación endoscópica/radiológica de enfermedad activa dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción;
• EC activa de leve a moderada definida por la puntuación HBI de ≥ 5 a ≤ 16 al inicio del estudio;
• Niveles elevados de FC al inicio (≥ 250 mcg/gm);
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la selección y en la visita inicial de aleatorización 2. Se considera que las mujeres no son fértiles si:
• Haber tenido una histerectomía o ligadura de trompas antes de la visita inicial o;
• Son posmenopáusicas definidas como ausencia de menstruación durante 12 meses o un nivel de FSH (si está disponible) en el rango menopáusico.
• Las mujeres en edad fértil deben estar de acuerdo en utilizar un doble método eficaz de control de la natalidad durante todo el estudio: método de barrera (p. condones masculinos o femeninos, espermicidas, esponjas, espumas, jaleas y diafragma) en combinación con otros métodos anticonceptivos, incluidos los anticonceptivos implantables, los anticonceptivos inyectables, los anticonceptivos orales, los anticonceptivos transdérmicos, los dispositivos intrauterinos, la abstinencia o una pareja sexual estéril.
• Sujetos con capacidad para dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

• Sujeto con diagnóstico actual de colitis ulcerosa (CU);
• Contraindicación para el uso de itraconazol incluyendo insuficiencia cardíaca congestiva, disfunción ventricular, arritmia ventricular o estado inotrópico negativo;
• Sujetos con enzimas hepáticas elevadas o anormales (ALT/AST>3 LSN) o pacientes con enfermedad hepática crónica o activa preexistente en la selección;
• Sujeto femenino que está embarazada, planeando quedar embarazada durante el estudio o amamantando;
• Sujeto con insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina ≤ 50 ml/min utilizando la ecuación de Cockcroft-Gault);
• Sujeto con hipersensibilidad conocida a itraconazol, terbinafina o cualquiera de sus excipientes;
• Sujetos que toman medicamentos que interactúan con itraconazol: metadona, pimozida, quinidina u otros inhibidores de CYP3A4;
• Prueba de toxina C. difficile positiva en la selección;
• Uso de esteroides superior a 20 mg/día;
• Cambio de dosis de esteroides en las 2 semanas previas a la inscripción;

• Cambio en la terapia de CD:

  • Los Anti-TNFs, antiintegrinas, anti-IL12/23 en los 4 meses previos a la inscripción;
  • Tiopurinas o metotrexato (MTX), en los 2 meses previos a la inscripción;
• Participación en otro ensayo clínico dentro de los 30 días posteriores a la firma del Formulario de información y consentimiento (ICF).