Evaluering av responsen til itrakonazol og terbinafinterapi hos personer med Crohns sykdom (CD-IT)

Inklusjonskriterier:

• Personer med endoskopi/radiologisk bekreftelse på aktiv sykdom innen 6 måneder før registrering;
• Mild til moderat aktiv CD definert av HBI-skåren på ≥ 5 til ≤ 16 ved baseline;
• Forhøyede FC-nivåer ved baseline (≥ 250 mcg/gm);
• Kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest ved screening og ved randomisering ved baseline besøk 2. Kvinner anses ikke i fertil alder hvis de enten:
• har hatt en hysterektomi eller tubal ligering før baseline besøk eller;
• Er postmenopausal definert som ingen menstruasjon på 12 måneder eller et FSH-nivå (hvis tilgjengelig) i overgangsalderen.
• Kvinner i fertil alder må godta å bruke en effektiv dobbel prevensjonsmetode gjennom hele studien: barrieremetode (f.eks. mannlige eller kvinnelige kondomer, spermicider, svamper, skum, gelé og mellomgulv) i kombinasjon med andre prevensjonsmetoder, inkludert implanterbare prevensjonsmidler, injiserbare prevensjonsmidler, orale prevensjonsmidler, transdermale prevensjonsmidler, intrauterine enheter, abstinens eller en steril seksuell partner.
• Emner med kapasitet til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Person med en aktuell diagnose av ulcerøs kolitt (UC);
• Kontraindikasjon for bruk av itrakonazol, inkludert kongestiv hjertesvikt, ventrikulær dysfunksjon, ventrikulær arytmi eller negativ inotrop tilstand;
• Personer med forhøyede eller unormale leverenzymer (ALT/AST>3 ULN) eller pasienter med allerede eksisterende kronisk eller aktiv leversykdom ved screening;
• Kvinnelig forsøksperson som er gravid, planlegger å bli gravid under studien, eller ammer;
• Person med nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance ≤ 50 ml/min ved bruk av Cockcroft-Gault-ligningen);
• Personer med kjent overfølsomhet overfor itrakonazol, terbinafin eller noen av deres hjelpestoffer;
• Personer på medisiner som interagerer med itrakonazol: metadon, pimozid, kinidin eller andre CYP3A4-hemmere;
• Positiv C. difficile toksintest ved screening;
• Bruk av steroid større enn 20 mg/dag;
• Endring av steroiddosering i løpet av 2 uker før registrering;

• Endring i CD-terapi:

  • Anti-TNF, antiintegriner, anti-IL12/23 i de 4 månedene før registreringen;
  • Tiopuriner eller metotreksat (MTX), i de 2 månedene før påmelding;
• Deltakelse i andre kliniske studier innen 30 dager etter signering av informasjons- og samtykkeskjemaet (ICF).