Оценка ответа на терапию итраконазолом и тербинафином у субъектов с болезнью Крона (CD-IT)

Критерии включения:

• Субъекты с эндоскопическим/радиологическим подтверждением активного заболевания в течение 6 месяцев до регистрации;
• Активный БК от легкой до умеренной степени определяется по шкале HBI от ≥ 5 до ≤ 16 на исходном уровне;
• Повышенные уровни ФК на исходном уровне (≥ 250 мкг/г);
• Женщина детородного возраста должна иметь отрицательный результат анализа мочи на беременность при скрининге и на исходном уровне рандомизации. Визит 2. Женщины считаются недетородными, если они:
• У вас была гистерэктомия или перевязка маточных труб до исходного визита или;
• Постменопауза определяется отсутствием менструаций в течение 12 месяцев или уровнем ФСГ (если имеется) в пределах менопаузального диапазона.
• Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование эффективного двойного метода контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования: барьерного метода (например, мужские или женские презервативы, спермициды, губки, пены, желе и диафрагмы) в сочетании с другими методами контрацепции, включая имплантируемые контрацептивы, инъекционные контрацептивы, оральные контрацептивы, трансдермальные контрацептивы, внутриматочные средства, воздержание или стерильность полового партнера.
• Субъекты, способные дать информированное согласие.

Критерий исключения:

• Субъект с текущим диагнозом язвенного колита (ЯК);
• Противопоказания к применению итраконазола, включая застойную сердечную недостаточность, желудочковую дисфункцию, желудочковую аритмию или отрицательное инотропное состояние;
• Субъекты с повышенными или аномальными ферментами печени (АЛТ/АСТ>3 ВГН) или пациенты с ранее существовавшим хроническим или активным заболеванием печени при скрининге;
• Субъект женского пола, который беременен, планирует забеременеть во время исследования или кормит грудью;
• Субъект с почечной недостаточностью (клиренс креатинина ≤ 50 мл/мин по уравнению Кокрофта-Голта);
• Субъект с известной гиперчувствительностью к итраконазолу, тербинафину или любому из их вспомогательных веществ;
• Субъекты, принимающие лекарства, взаимодействующие с итраконазолом: метадон, пимозид, хинидин или другие ингибиторы CYP3A4;
• Положительный тест на токсин C. difficile при скрининге;
• Использование стероидов более 20 мг/сутки;
• Изменение дозировки стероидов за 2 недели до регистрации;

• Изменения в терапии БК:

  • Анти-ФНО, анти-интегрины, анти-ИЛ12/23 за 4 месяца до включения;
  • тиопурины или метотрексат (MTX) за 2 месяца до регистрации;
• Участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней после подписания Формы информации и согласия (ICF).