Itrakonatsoli- ja terbinafiinihoidon vasteen arviointi potilailla, joilla on Crohnin tauti (CD-IT)
keskiviikko 29. toukokuuta 2024 päivittänyt: Montreal Heart Institute
Itrakonatsoli- ja terbinafiinihoidon vasteen arviointi potilailla, joilla Crohnin tauti ei reagoi riittävästi nykyiseen hoitoon
Tässä tutkimuksessa arvioidaan itrakonatsoli- ja terbinafiinihoidon vaste plaseboon verrattuna potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea Crohnin tauti (CD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen II proof of concept -tutkimus satunnaistetaan 68 koehenkilöä 2–5 kliiniseen paikkaan Kanadassa.
Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen koehenkilöt, jotka täyttävät pääsykriteerit, satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko itrakonatsolia ja terbinafiinia tai vastaavia lumelääkettä.
Ensimmäisen 4 viikon aikana koehenkilöt saavat itrakonatsolia 200 mg kahdesti vuorokaudessa tai vastaavaa lumelääkettä, jonka jälkeen itrakonatsolia 200 mg kahdesti vuorokaudessa ja terbinafiinia 250 mg kahdesti vuorokaudessa tai vastaavaa lumelääkettä loput 16 viikkoa.
Nämä 2 lääkettä annetaan suun kautta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3G1A4
- McGill University Health Center
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1T2M4
- CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal, Hôpital Maisonneuve-Rosemont
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X0A9
- Centre de recherche du centre hospitalier de l'Université de Montréal (CRCHUM)
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2E8
- Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l'Estrie - CHUS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on endoskopia/radiologia varmistettu aktiivisesta sairaudesta 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
- Lievä tai kohtalainen aktiivinen CD määritetty HBI-pistemäärällä ≥ 5 - ≤ 16 lähtötilanteessa;
- Kohonneet FC-tasot lähtötilanteessa (≥ 250 mcg/gm);
- Hedelmällisessä iässä olevalla naisella on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnan ja satunnaistamisen lähtötilanteen 2. käynnin yhteydessä. Naisia ei pidetä hedelmällisessä iässä, jos he joko:
- Sinulle on tehty kohdunpoisto tai munanjohdinsidonta ennen lähtökohtaista käyntiä tai
- Ovatko postmenopausaaliset määritelty kuukautisten puuttumiseen 12 kuukauteen tai FSH-tasoksi (jos saatavilla) vaihdevuosien alueella.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään tehokasta kaksinkertaista ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan: estemenetelmää (esim. miesten tai naisten kondomit, siittiöiden torjunta-aineet, sienet, vaahdot, hyytelöt ja diafragma) yhdessä muiden ehkäisymenetelmien kanssa, mukaan lukien implantoitavat ehkäisyvalmisteet, injektoitavat ehkäisyvalmisteet, oraaliset ehkäisyvalmisteet, transdermaaliset ehkäisyvälineet, kohdunsisäiset laitteet, raittius tai steriili seksuaalikumppani.
- Kohteet, joilla on kyky antaa tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde, jolla on tällä hetkellä haavainen paksusuolitulehdus (UC);
- Itrakonatsolin käytön vasta-aihe, mukaan lukien kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, kammioiden toimintahäiriö, kammiorytmihäiriö tai negatiivinen inotrooppinen tila;
- Potilaat, joilla on kohonneet tai epänormaalit maksaentsyymiarvot (ALAT/AST > 3 ULN) tai potilaat, joilla on krooninen tai aktiivinen maksasairaus seulonnassa;
- Naishenkilö, joka on raskaana, suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana tai imettää;
- Potilas, jolla on munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma ≤ 50 ml/min Cockcroft-Gault-yhtälöä käyttäen);
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä itrakonatsolille, terbinafiinille tai jollekin niiden apuaineelle;
- Potilaat, jotka käyttävät itrakonatsolin kanssa vuorovaikutuksessa olevia lääkkeitä: metadoni, pimotsidi, kinidiini tai muut CYP3A4:n estäjät;
- Positiivinen C. difficile -toksiinitesti seulonnassa;
- Yli 20 mg/vrk steroidien käyttö;
- Steroidiannoksen muuttaminen 2 viikkoa ennen ilmoittautumista;
Muutos CD-terapiassa:
- Anti-TNF:t, anti-integriinit, anti-IL12/23 4 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista;
- tiopuriinit tai metotreksaatti (MTX) 2 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista;
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän kuluessa tieto- ja suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittamisesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Itrakonatsoli ja terbinafiini
Ensimmäisen 4 viikon aikana itrakonatsolia annetaan yksinään 200 mg kahdesti vuorokaudessa, jonka jälkeen itrakonatsolia 200 mg kahdesti vuorokaudessa ja terbinafiinia 250 mg kahdesti vuorokaudessa loput 16 viikkoa.
Molemmat lääkkeet annetaan suun kautta.
|
Itrakonatsolikapselit 100 mg, sienilääke.
Terbinafiinitabletit 250 mg (terbinafiinihydrokloridina), sienilääke.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Ensimmäisten 4 viikon aikana lumelääkettä annetaan yksinään 200 mg kahdesti vuorokaudessa, jota seuraa lumelääke 200 mg kahdesti vuorokaudessa ja toinen lumelääke 250 mg kahdesti vuorokaudessa loput 16 viikkoa.
Molemmat lumelääkkeet annetaan suun kautta.
|
Vastaava lumelääke itrakonatsolikapselit 100 mg, sienilääke.
Vastaava lumelääke terbinafiinitabletteja 250 mg, sienilääke.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itrakonatsoli- ja terbinafiinihoidon vasteen arvioiminen lumelääkkeeseen verrattuna CD:tä sairastavilla potilailla modifioidulla Harvey Bradshaw -indeksillä (HBI) arvioituna.
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Kliininen vaste määritellään HBI:n laskuna lähtötasosta hoidon loppuun ≥ 3 pistettä
|
20 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida itrakonatsoli- ja terbinafiinihoidon vaste plaseboon verrattuna potilailla, joilla on CD-sairaus kliinisen remissiossa HBI:n arvioimana.
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
|
20 viikkoa
|
|
Arvioida itrakonatsoli- ja terbinafiinihoidon vaste lumelääkettä saaneilla potilailla, joilla on endoskooppinen vaste, joka on arvioitu Crohnin taudin yksinkertaistetulla endoskooppisella pistemäärällä (SES-CD).
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
|
20 viikkoa
|
|
Arvioida itrakonatsoli- ja terbinafiinihoidon vaste plaseboon verrattuna potilailla, joilla on CD ulosteen ja serologisten merkkiaineiden perusteella.
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
|
20 viikkoa
|
|
Arvioida tutkimushoidon vaikutusta ensisijaiseen päätetapahtumaan potilaiden alaryhmässä, joilla on positiivinen ASCA (mitattuna pakastetuista plasmanäytteistä tutkimuksen lopussa).
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
|
20 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Geneettisiä tietoja (farmakogenominen ja metagenomiikka) sekä mikrobioottista testausta käyttävät selvittävät analyysit kuvataan myöhemmin ja erillisessä asiakirjassa.
Aikaikkuna: 28 viikkoa
|
Selvittää genetiikan ja hoitovasteen ja tulehduksen välinen yhteys.
Myös mikrobioottigeenit arvioidaan.
|
28 viikkoa
|
|
Arvioida steroidien käyttöä aktiivisten ja lumelääkeryhmien välillä tutkimuksen päätyttyä.
Aikaikkuna: 28 viikkoa
|
Steroidien käyttö Crohnin tautia sairastavilla potilailla raportoidaan, koska steroideja käyttävien henkilöiden osuus on pienentynyt.
lisääntynyt, muuttunut tai pysähtynyt.
|
28 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jean-Claude Tardif, MD, Montreal Heart Institute (MHI)
- Päätutkija: Edmond-Jean Bernard, MD, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 22. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 20. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Suoliston sairaudet
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
- Crohnin tauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Hormoniantagonistit
- Antifungaaliset aineet
- Steroidisynteesin estäjät
- 14-alfa-demetylaasi-inhibiittorit
- Itrakonatsoli
- Hydroksiitrakonatsoli
- Terbinafiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- MHICC-2019-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .