伊曲康唑和特比萘芬治疗克罗恩病患者的疗效评价 (CD-IT)
2024年5月29日 更新者：Montreal Heart Institute
伊曲康唑和特比萘芬治疗对当前治疗反应不佳的克罗恩病患者的反应评估
本研究将评估伊曲康唑和特比萘芬治疗与安慰剂相比对轻度至中度克罗恩病 (CD) 患者的反应。
研究概览
地位
终止
详细说明
这项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 II 期概念验证研究将在加拿大的 2 至 5 个临床地点随机分配 68 名受试者。
在签署知情同意书后，符合进入标准的受试者将以 1:1 的比例随机分配接受伊曲康唑和特比萘芬，或匹配的安慰剂。
在前 4 周内，受试者将接受伊曲康唑 200 mg 每天两次或匹配的安慰剂，然后在剩下的 16 周内接受伊曲康唑 200 mg 每天两次和特比萘芬 250 mg 每天两次或匹配的安慰剂。
这 2 种药物将口服给药。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Quebec
-
Montréal、Quebec、加拿大、H3G1A4
- McGill University Health Center
-
Montréal、Quebec、加拿大、H1T2M4
- CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal, Hôpital Maisonneuve-Rosemont
-
Montréal、Quebec、加拿大、H2X0A9
- Centre de recherche du centre hospitalier de l'Université de Montréal (CRCHUM)
-
Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1G 2E8
- Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l'Estrie - CHUS
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 入组前6个月内经内镜/放射学确认为活动性疾病的受试者；
- 基线时 HBI 评分≥ 5 至 ≤ 16 定义的轻度至中度活动性 CD；
- 基线时 FC 水平升高（≥ 250 mcg/gm）；
- 有生育能力的女性在筛选和随机化基线访问 2 时的尿妊娠试验必须为阴性。如果女性满足以下任一条件，则被认为不具有生育能力：
- 在基线访问之前进行过子宫切除术或输卵管结扎术，或者；
- 绝经后定义为 12 个月无月经或 FSH 水平（如果有）在绝经范围内。
- 有生育能力的女性必须同意在整个研究过程中使用有效的双重避孕方法：屏障方法（例如 男用或女用避孕套、杀精子剂、海绵、泡沫、果冻和隔膜）与其他避孕方法相结合，包括植入式避孕药、注射式避孕药、口服避孕药、透皮避孕药、宫内节育器、禁欲或不育的性伴侣。
- 有能力提供知情同意的受试者。
排除标准：
- 当前诊断为溃疡性结肠炎 (UC) 的受试者；
- 使用伊曲康唑的禁忌症包括充血性心力衰竭、心室功能不全、室性心律失常或负性肌力状态；
- 肝酶升高或异常（ALT/AST>3 ULN）的受试者或筛选时已存在慢性或活动性肝病的患者；
- 怀孕、计划在研究期间怀孕或正在哺乳的女性受试者；
- 肾功能不全受试者（使用 Cockcroft-Gault 方程，肌酐清除率≤ 50 mL/min）；
- 已知对伊曲康唑、特比萘芬或其任何赋形剂过敏的受试者；
- 服用与伊曲康唑相互作用的药物的受试者：美沙酮、匹莫齐特、奎尼丁或其他 CYP3A4 抑制剂；
- 筛选时艰难梭菌毒素试验呈阳性；
- 使用大于 20 毫克/天的类固醇；
- 入组前 2 周内类固醇剂量的变化；
CD治疗的变化：
- 入组前4个月抗TNFs、抗整合素、抗IL12/23；
- 入组前 2 个月内使用硫嘌呤或甲氨蝶呤 (MTX)；
- 在签署信息和同意书（ICF）后30天内参加其他临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：伊曲康唑和特比萘芬
在最初的 4 周内，伊曲康唑将以 200 毫克每天两次单独给药，随后在剩余的 16 周内每天两次给予伊曲康唑 200 毫克每天两次和特比萘芬 250 毫克每天两次。
两种药物都将口服给药。
|
伊曲康唑胶囊 100 毫克，抗真菌剂。
特比萘芬片剂 250 mg（作为盐酸特比萘芬），抗真菌剂。
|
|
安慰剂比较：安慰剂
在前 4 周内，每天两次单独服用 200 mg 的安慰剂，然后在剩下的 16 周内每天服用两次 200 mg 的安慰剂，每天两次服用另一种 250 mg 的安慰剂。
两种安慰剂都将口服给药。
|
伊曲康唑胶囊100毫克，抗真菌剂的匹配安慰剂。
匹配安慰剂特比萘芬片 250 mg，抗真菌剂。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估伊曲康唑和特比萘芬治疗与安慰剂相比对 CD 受试者的反应，通过改良哈维布拉德肖指数 (HBI) 评估。
大体时间：20周
|
临床反应定义为 HBI 从基线到治疗结束下降 ≥ 3 分
|
20周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估伊曲康唑和特比萘芬治疗与安慰剂相比对 HBI 评估的临床缓解 CD 受试者的反应。
大体时间：20周
|
|
20周
|
|
评估伊曲康唑和特比萘芬治疗与安慰剂相比对克罗恩病简化内窥镜评分 (SES-CD) 对内窥镜反应的 CD 受试者的反应。
大体时间：20周
|
|
20周
|
|
评估伊曲康唑和特比萘芬治疗与安慰剂相比对 CD 患者粪便和血清学标志物的反应。
大体时间：20周
|
|
20周
|
|
评估研究治疗对 ASCA 阳性患者亚组主要终点的影响（在研究结束时对冷冻血浆样本进行测量）。
大体时间：20周
|
|
20周
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用遗传数据（药物基因组学和宏基因组学）以及微生物测试的探索性分析将在稍后的时间点和单独的文件中进行描述。
大体时间：28周
|
确定遗传学与对治疗和炎症的反应之间的联系。
微生物基因也将被评估。
|
28周
|
|
评估研究完成时活性组和安慰剂组之间的类固醇使用情况。
大体时间：28周
|
患有克罗恩氏病的受试者使用类固醇将报告为使用类固醇的受试者比例下降。
增加、改变或停止。
|
28周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jean-Claude Tardif, MD、Montréal Heart Institute (MHI)
- 首席研究员：Edmond-Jean Bernard, MD、Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月22日
初级完成 (实际的)
2024年2月28日
研究完成 (实际的)
2024年2月28日
研究注册日期
首次提交
2021年8月25日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月16日
首次发布 (实际的)
2021年9月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月29日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MHICC-2019-001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.