Utvärdering av responsen av itrakonazol och terbinafinterapi hos patienter med Crohns sjukdom (CD-IT)

Inklusionskriterier:

• Försökspersoner med endoskopi/röntgenbekräftelse på aktiv sjukdom inom 6 månader före inskrivning;
• Mild till måttlig aktiv CD definierad av HBI-poängen på ≥ 5 till ≤ 16 vid baslinjen;
• Förhöjda FC-nivåer vid baslinjen (≥ 250 mcg/gm);
• Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest vid screening och vid randomisering vid baselinebesök 2. Kvinnor anses inte vara fertila om de antingen:
• Har genomgått en hysterektomi eller äggledarligation före baslinjebesöket eller;
• Är postmenopausal definierad som ingen mens på 12 månader eller en FSH-nivå (om tillgänglig) i klimakteriet.
• Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda en effektiv dubbel metod för preventivmedel under hela studien: barriärmetod (t.ex. manliga eller kvinnliga kondomer, spermiedödande medel, svampar, skum, geléer och diafragma) i kombination med andra preventivmetoder inklusive implanterbara preventivmedel, injicerbara preventivmedel, orala preventivmedel, transdermala preventivmedel, intrauterina enheter, abstinens eller en steril sexuell partner.
• Ämnen med kapacitet att ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Patient med en aktuell diagnos av ulcerös kolit (UC);
• Kontraindikationer för användning av itrakonazol inklusive kongestiv hjärtsvikt, ventrikulär dysfunktion, ventrikulär arytmi eller negativt inotropt tillstånd;
• Patienter med förhöjda eller onormala leverenzymer (ALT/AST>3 ULN) eller patienter med redan existerande kronisk eller aktiv leversjukdom vid screening;
• Kvinnlig försöksperson som är gravid, planerar att bli gravid under studien eller ammar;
• Patient med nedsatt njurfunktion (kreatininclearance ≤ 50 ml/min med Cockcroft-Gaults ekvation);
• Personer med känd överkänslighet mot itrakonazol, terbinafin eller något av deras hjälpämnen;
• Patienter på läkemedel som interagerar med itrakonazol: metadon, pimozid, kinidin eller andra CYP3A4-hämmare;
• Positivt C. difficile toxintest vid screening;
• Användning av steroid mer än 20 mg/dag;
• Ändring av steroiddosering under 2 veckor före registreringen;

• Förändring i CD-terapi:

  • Anti-TNF, antiintegriner, anti-IL12/23 under de fyra månaderna före registreringen;
  • tiopuriner eller metotrexat (MTX), under de 2 månaderna före inskrivningen;
• Deltagande i annan klinisk prövning inom 30 dagar efter undertecknandet av informations- och samtyckesformuläret (ICF).