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Determinare l'utilità delle biopsie liquide e del profilo molecolare del tumore nella previsione della recidiva nei tumori endometriali ad alto rischio

30 aprile 2026 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Un'indagine pilota per determinare l'utilità delle biopsie liquide e del profilo molecolare del tumore nella previsione della recidiva nei tumori endometriali ad alto rischio

Questo studio ha lo scopo di scoprire quanto bene le biopsie liquide funzionino come alternativa non invasiva ad altri metodi per trovare cellule tumorali (come una biopsia tissutale) in pazienti con carcinoma endometriale ad alto rischio. Una biopsia liquida è un esame del sangue che può essere in grado di trovare le cellule tumorali. La raccolta e la conservazione di campioni di sangue e tessuto da pazienti con cancro dell'endometrio da studiare in laboratorio può aiutare i medici a capire come le cellule nel sangue possono cambiare durante il trattamento per il cancro uterino.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Confrontare TP53, FBXW7 e altre frequenze alleliche della variante del gene mutato (VAF) in campioni di acido desossiribonucleico libero cellulare circolante (ccfDNA) ottenuti da pazienti con sottotipi di cancro dell'endometrio ad alto rischio durante il ciclo di trattamento primario, che può includere pretrattamento, post -rimozione chirurgica, trattamento post-adiuvante e al momento della recidiva.

II. Confronta i risultati dell'analisi mutazionale della biopsia liquida con il sequenziamento di nuova generazione dal tumore primario.

OBIETTIVI ESPLORATORI:

I. Per stimare la presenza di cellule maligne nella vagina prima e dopo l'isterectomia minimamente invasiva tra i pazienti con carcinoma endometriale ad alto rischio.

II. Caratterizzare il profilo immunitario e il profilo di sequenziamento dell'acido ribonucleico (RNA) a singola cellula (scRNAseq) dei sottotipi di cancro endometriale ad alto rischio.

III. Stimare il tempo alla progressione (TTP) e indagare sulle potenziali correlazioni tra i campioni di ccfDNA della variante genica mutata frequenza allelica (VAF) e la progressione.

IV. Confronta l'efficacia dei test ccfDNA sperimentali con il test ccfDNA approvato utilizzando gli stessi campioni.

CONTORNO:

I pazienti vengono sottoposti alla raccolta di campioni di sangue per la biopsia liquida durante la consultazione pre-trattamento prima dell'isterectomia, dopo l'isterectomia ma prima di iniziare qualsiasi chemioterapia e alla fine dell'ultimo ciclo di chemioterapia. I pazienti subiscono anche la raccolta di campioni di tessuto durante l'isterectomia. I pazienti possono anche sottoporsi a Pap test prima e dopo l'isterectomia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pamela T. Soliman

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di cancro uterino ad alto rischio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne dai 18 anni in su
  • Diagnosi di cancro uterino ad alto rischio, inclusi carcinosarcoma, tumori a cellule chiare, mucinosi, sierosi e dedifferenziati
  • Candidato al trattamento chirurgico primario
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto un trattamento precedente tra cui chirurgia, chemioterapia o radioterapia per il cancro dell'endometrio. Nota: i pazienti con una storia di altri tumori possono essere arruolati dopo discussione con il ricercatore principale (PI) se è determinato che sono a basso rischio di recidiva o metastasi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Osservazionale (raccolta di campioni biologici, Pap test)
I pazienti vengono sottoposti alla raccolta di campioni di sangue per la biopsia liquida durante la consultazione pre-trattamento prima dell'isterectomia, dopo l'isterectomia ma prima di iniziare qualsiasi chemioterapia e alla fine dell'ultimo ciclo di chemioterapia. I pazienti subiscono anche la raccolta di campioni di tessuto durante l'isterectomia. I pazienti possono anche sottoporsi a Pap test prima e dopo l'isterectomia.
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti alla raccolta di campioni di sangue e tessuti
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
Procedura: Biopsia liquida
Sottoponiti a biopsia liquida
Altri nomi:
  • Biopsia plasmatica
Altro: Pap test
Sottoponiti al Pap test
Altri nomi:
  • Preparazione dello striscio cervicale
  • Procedura di striscio cervicale
  • Procedura di pap test
  • Pap test
  • Procedura di striscio di Papanicolaou
  • Test di Papanicolaou
  • Macchie vaginali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di mutazioni dell'acido desossiribonucleico (ccfDNA) circolante
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
La proporzione di mutazioni del ccfDNA determinata dalla biopsia liquida sarà calcolata insieme a intervalli di confidenza al 95% e verrà eseguito il confronto tra i punti temporali del trattamento.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Pamela T Soliman, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 giugno 2019

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PA19-0309
  • NCI-2021-08621 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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