- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05049538
Determinar la utilidad de las biopsias líquidas y el perfil molecular tumoral para predecir la recurrencia en cánceres de endometrio de alto riesgo
Una investigación piloto para determinar la utilidad de las biopsias líquidas y el perfil molecular tumoral para predecir la recurrencia en cánceres de endometrio de alto riesgo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Comparar TP53, FBXW7 y otras frecuencias alélicas de variantes genéticas mutadas (VAF) en muestras en serie de ácido desoxirribonucleico libre de células circulantes (ccfDNA) obtenidas de pacientes con subtipos de cáncer de endometrio de alto riesgo durante el ciclo de tratamiento primario, que puede incluir pretratamiento, postratamiento -extirpación quirúrgica, post tratamiento adyuvante y en el momento de la recurrencia.
II. Compare los hallazgos del análisis mutacional de la biopsia líquida con la secuenciación de próxima generación del tumor primario.
OBJETIVOS EXPLORATORIOS:
I. Estimar la presencia de células malignas en la vagina antes y después de la histerectomía mínimamente invasiva en pacientes con cáncer de endometrio de alto riesgo.
II. Caracterizar el perfil inmunitario y el perfil de secuenciación del ácido ribonucleico (ARN) de una sola célula (scRNAseq) de los subtipos de cáncer de endometrio de alto riesgo.
tercero Calcule el tiempo hasta la progresión (TTP) e investigue las posibles correlaciones entre las muestras de ccfDNA de la frecuencia alélica de la variante genética mutada (VAF) y la progresión.
IV. Compare la eficacia de los ensayos de ccfDNA experimentales con los ensayos de ccfDNA aprobados utilizando las mismas muestras.
DESCRIBIR:
Las pacientes se someten a una recolección de muestras de sangre para una biopsia líquida durante la consulta previa al tratamiento antes de la histerectomía, después de la histerectomía pero antes de comenzar cualquier quimioterapia y al final del último ciclo de quimioterapia. Los pacientes también se someten a la recolección de muestras de tejido durante la histerectomía. Los pacientes también pueden someterse a pruebas de Papanicolaou antes y después de la histerectomía.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Pamela T Soliman, MD
- Número de teléfono: 713-745-2352
- Correo electrónico: psoliman@mdanderson.org
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- M D Anderson Cancer Center
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Contacto:
- Pamela T. Soliman
- Número de teléfono: 713-745-2352
- Correo electrónico: psoliman@mdanderson.org
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Investigador principal:
- Pamela T. Soliman
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres mayores de 18 años
- Diagnóstico de cáncer uterino de alto riesgo, incluidos carcinosarcoma, tumores de células claras, mucinosos, serosos y desdiferenciados
- Candidato a tratamiento quirúrgico primario
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes que hayan recibido tratamiento previo, incluida cirugía, quimioterapia o radioterapia para el cáncer de endometrio. Nota: los pacientes con antecedentes de otros tipos de cáncer pueden inscribirse después de discutirlo con el investigador principal (PI) si se determina que tienen un bajo riesgo de recurrencia o metástasis.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Observacional (recolección de muestras biológicas, prueba de Papanicolaou)
Las pacientes se someten a una recolección de muestras de sangre para una biopsia líquida durante la consulta previa al tratamiento antes de la histerectomía, después de la histerectomía pero antes de comenzar cualquier quimioterapia y al final del último ciclo de quimioterapia.
Los pacientes también se someten a la recolección de muestras de tejido durante la histerectomía.
Los pacientes también pueden someterse a pruebas de Papanicolaou antes y después de la histerectomía.
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Someterse a la recolección de muestras de sangre y tejido.
Otros nombres:
Someterse a una biopsia líquida
Otros nombres:
Someterse a una prueba de Papanicolaou
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de mutaciones del ácido desoxirribonucleico libre (ccfDNA) circulante en las células
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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La proporción de mutaciones de ccfDNA determinada por biopsia líquida se calculará junto con intervalos de confianza del 95 % y se realizará una comparación entre los puntos de tiempo de tratamiento.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pamela T Soliman, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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- Técnicas de investigación
- Manejo de muestras
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Técnicas citológicas
- Biopsia
- Citodiagnóstico
- Técnicas de diagnóstico, obstétricos y ginecológicos
- Biopsia líquida
- Prueba de papanicolaou
- Frotis vaginales
Otros números de identificación del estudio
- PA19-0309
- NCI-2021-08621 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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