Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bestem nytten av flytende biopsier og svulstmolekylær profilering for å forutsi tilbakefall ved høyrisiko endometriekreft

30. april 2026 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

En pilotundersøkelse for å fastslå nytten av flytende biopsier og molekylær svulstprofilering for å forutsi tilbakefall ved høyrisiko endometriekreft

Denne studien skal finne ut hvor godt flytende biopsier fungerer som et ikke-invasivt alternativ til andre metoder for å finne kreftceller (som en vevsbiopsi) hos pasienter med høyrisiko endometriekreft. En flytende biopsi er en blodprøve som kan være i stand til å finne kreftceller. Innsamling og lagring av prøver av blod og vev fra pasienter med endometriekreft for å studere i laboratoriet kan hjelpe leger å lære hvordan cellene i blodet kan endre seg under behandling for livmorkreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Sammenlign TP53, FBXW7 og andre muterte genvarianter allel frekvenser (VAF) i serielle sirkulerende cellefri deoksyribonukleinsyre (ccfDNA) prøver oppnådd fra pasienter med høyrisiko endometriekreft subtyper under det primære behandlingsforløpet, som kan inkludere forbehandling, etter -kirurgisk fjerning, etter adjuvant behandling og ved tilbakefall.

II. Sammenlign funnene fra mutasjonsanalysen for flytende biopsi med neste generasjons sekvensering fra primærsvulsten.

UNDERSØKENDE MÅL:

I. Å estimere tilstedeværelsen av ondartede celler i skjeden før og etter minimalt invasiv hysterektomi blant pasienter med høyrisiko endometriekreft.

II. Karakteriser immunprofilen og enkeltcelle-ribonukleinsyre (RNA)-sekvensering (scRNAseq)-profilen til undertyper av høyrisiko endometriekreft.

III. Estimer tid til progresjon (TTP), og undersøk potensielle korrelasjoner mellom muterte genvariant allelfrekvens (VAF) ccfDNA-prøver og progresjon.

IV. Sammenlign effektiviteten av eksperimentelle ccfDNA-analyser med godkjente ccfDNA-analyser ved å bruke de samme prøvene.

OVERSIKT:

Pasienter gjennomgår innsamling av blodprøver for flytende biopsi under konsultasjon før hysterektomi, etter hysterektomi, men før oppstart av kjemoterapi, og ved slutten av siste kjemoterapisyklus. Pasienter gjennomgår også innsamling av vevsprøver under hysterektomi. Pasienter kan også gjennomgå celleprøver før og etter hysterektomi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • M D Anderson Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Pamela T. Soliman

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med diagnosen høyrisiko livmorkreft

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner 18 år og eldre
  • Diagnose av høyrisiko livmorkreft, inkludert karsinosarkom, klarcellet, slimete, serøse og dedifferensierte svulster
  • Kandidat for primær kirurgisk behandling
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har fått tidligere behandling inkludert kirurgi, kjemoterapi eller strålebehandling for endometriekreft. Merk: Pasienter med en historie med andre kreftformer kan bli registrert etter diskusjon med hovedforsker (PI) hvis det fastslås at de har lav risiko for tilbakefall eller metastaser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Observasjon (bioprøvesamling, celleprøve)
Pasienter gjennomgår innsamling av blodprøver for flytende biopsi under konsultasjon før hysterektomi, etter hysterektomi, men før oppstart av kjemoterapi, og ved slutten av siste kjemoterapisyklus. Pasienter gjennomgår også innsamling av vevsprøver under hysterektomi. Pasienter kan også gjennomgå celleprøver før og etter hysterektomi.
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå innsamling av blod- og vevsprøver
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
Fremgangsmåte: Flytende biopsi
Gjennomgå flytende biopsi
Andre navn:
  • Plasmabiopsi
Annen: Pap Smear
Gjennomgå en celleprøve
Andre navn:
  • Preparering av livmorhalsutstryk
  • Cervical utstryk prosedyre
  • Pap Smear-prosedyre
  • Pap-test
  • Papanicolaou-utstrykeprosedyre
  • Papanicolaou-test
  • Vaginale utstryk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel sirkulerende cellefri deoksyribonukleinsyre (ccfDNA) mutasjoner
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Andelen ccfDNA-mutasjoner bestemt ved flytende biopsi vil bli beregnet sammen med 95 % konfidensintervaller, og sammenligning mellom behandlingstidspunkter vil bli utført.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pamela T Soliman, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2019

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

20. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PA19-0309
  • NCI-2021-08621 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere