Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Határozza meg a folyékony biopsziák és a tumormolekuláris profilozás hasznosságát a magas kockázatú endometriumrákok kiújulásának előrejelzésében

2026. április 30. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

Kísérleti vizsgálat a folyékony biopsziák és a tumormolekuláris profilozás hasznosságának meghatározására a magas kockázatú endometriumrákok kiújulásának előrejelzésében

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megtudja, mennyire működnek jól a folyékony biopsziák a rákos sejtek megtalálásának egyéb módszerei (például a szöveti biopszia) nem invazív alternatívájaként magas kockázatú méhnyálkahártyarákban szenvedő betegeknél. A folyékony biopszia egy vérvizsgálat, amely képes lehet rákos sejteket találni. Az endometriumrákos betegek vér- és szövetmintáinak gyűjtése és tárolása laboratóriumi vizsgálat céljából segíthet az orvosoknak megtudni, hogyan változhatnak a vérsejtek a méhrák kezelése során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Hasonlítsa össze a TP53, FBXW7 és más mutált génvariáns allélfrekvenciákat (VAF) sorozatban keringő sejtmentes dezoxiribonukleinsav (ccfDNS) mintákban, amelyeket magas kockázatú méhnyálkahártyarák-altípusokban szenvedő betegektől vettek az elsődleges kezelés során, amely magában foglalhatja az előkezelést is. - műtéti eltávolítás, adjuváns utáni kezelés és a kiújulás időpontjában.

II. Hasonlítsa össze a folyékony biopsziás mutációs analízis eredményeit az elsődleges daganat következő generációs szekvenálásával.

FELTÁRÁSI CÉLKITŰZÉSEK:

I. Megbecsülni a rosszindulatú sejtek jelenlétét a hüvelyben minimálisan invazív méheltávolítás előtt és után magas kockázatú endometriumrákos betegek körében.

II. Jellemezze a magas kockázatú endometriumrák altípusok immunprofilját és egysejtű ribonukleinsav (RNS) szekvenálási (scRNAseq) profilját.

III. Becsülje meg a progresszióig eltelt időt (TTP), és vizsgálja meg a lehetséges összefüggéseket a mutált génvariáns allélfrekvenciás (VAF) ccfDNS-minták és a progresszió között.

IV. Hasonlítsa össze a kísérleti ccfDNS-vizsgálatok hatékonyságát a jóváhagyott ccfDNS-vizsgálatokkal, ugyanazon minták felhasználásával.

VÁZLAT:

A betegek vérmintát vesznek folyékony biopsziához a kezelés előtti konzultáció során a méheltávolítás előtt, a méheltávolítás után, de bármilyen kemoterápia megkezdése előtt, valamint az utolsó kemoterápiás ciklus végén. A méheltávolítás során a betegek szövetmintákat is gyűjtenek. A betegek méheltávolítás előtt és után is kaphatnak Pap-kenetet.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

1000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Pamela T. Soliman

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Magas kockázatú méhrák diagnózisával rendelkező betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves és idősebb nők
  • Magas kockázatú méhrák diagnosztizálása, beleértve a carcinosarcomát, a tiszta sejtes, mucinosus, savós és dedifferenciált daganatokat
  • Elsődleges sebészeti kezelésre jelölt
  • Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akik előzetes kezelésben részesültek, beleértve a műtétet, kemoterápiát vagy sugárterápiát az endometriumrák miatt. Megjegyzés: Azok a betegek, akiknek anamnézisében más rákos megbetegedések szerepelnek, a vizsgálatvezetővel (PI) folytatott megbeszélést követően bevonhatók, ha megállapítást nyer, hogy alacsony a kiújulás vagy az áttétek kockázata.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Megfigyelési (biominta gyűjtés, Pap-kenet)
A betegek vérmintát vesznek folyékony biopsziához a kezelés előtti konzultáció során a méheltávolítás előtt, a méheltávolítás után, de bármilyen kemoterápia megkezdése előtt, valamint az utolsó kemoterápiás ciklus végén. A méheltávolítás során a betegek szövetmintákat is gyűjtenek. A betegek méheltávolítás előtt és után is kaphatnak Pap-kenetet.
Eljárás: Biospecimen Gyűjtemény
Vér- és szövetminták vétele
Más nevek:
  • Biológiai mintagyűjtés
Eljárás: Folyékony biopszia
Folyékony biopsziát kell végezni
Más nevek:
  • Plazma biopszia
Egyéb: Pap kenet
Vegyen át Pap-kenetet
Más nevek:
  • Méhnyakkenet készítése
  • Méhnyakkenet eljárás
  • Pap-kenet eljárás
  • Pép tesz
  • Papanicolaou kenet eljárás
  • Papanicolaou teszt
  • Hüvelyi kenetek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A keringő sejtmentes dezoxiribonukleinsav (ccfDNS) mutációk aránya
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A folyadékbiopsziával meghatározott ccfDNS-mutációk arányát 95%-os konfidencia intervallumokkal együtt számítják ki, és összehasonlítják a kezelési időpontokat.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pamela T Soliman, M.D. Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 16.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 30.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PA19-0309
  • NCI-2021-08621 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel