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Determinar a utilidade de biópsias líquidas e perfis moleculares tumorais na previsão de recorrência em cânceres de endométrio de alto risco

6 de novembro de 2023 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Uma investigação piloto para determinar a utilidade de biópsias líquidas e perfis moleculares tumorais na previsão de recorrência em cânceres de endométrio de alto risco

Este estudo é para descobrir o quão bem as biópsias líquidas funcionam como uma alternativa não invasiva a outros métodos de encontrar células cancerígenas (como uma biópsia de tecido) em pacientes com câncer de endométrio de alto risco. Uma biópsia líquida é um exame de sangue que pode encontrar células cancerígenas. Coletar e armazenar amostras de sangue e tecido de pacientes com câncer de endométrio para estudo em laboratório pode ajudar os médicos a aprender como as células do sangue podem mudar durante o tratamento do câncer uterino.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Comparar TP53, FBXW7 e outras frequências alélicas variantes de genes (VAF) em amostras de ácido desoxirribonucleico livre de células circulantes (ccfDNA) em série obtidas de pacientes com subtipos de câncer endometrial de alto risco durante o curso de tratamento primário, que pode incluir pré-tratamento, pós -remoção cirúrgica, tratamento pós-adjuvante e no momento da recorrência.

II. Compare os resultados da análise mutacional da biópsia líquida com o sequenciamento de próxima geração do tumor primário.

OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS:

I. Estimar a presença de células malignas na vagina antes e depois da histerectomia minimamente invasiva em pacientes com câncer de endométrio de alto risco.

II. Caracterizar o perfil imunológico e o perfil de sequenciamento de ácido ribonucleico (RNA) de célula única (scRNAseq) de subtipos de câncer de endométrio de alto risco.

III. Estime o tempo para progressão (TTP) e investigue possíveis correlações entre as amostras de ccfDNA da frequência do alelo variante do gene mutado (VAF) e a progressão.

4. Compare a eficácia de ensaios experimentais de ccfDNA com ensaios aprovados de ccfDNA usando as mesmas amostras.

CONTORNO:

Os pacientes são submetidos à coleta de amostras de sangue para biópsia líquida durante a consulta pré-tratamento antes da histerectomia, após a histerectomia, mas antes de iniciar qualquer quimioterapia e no final do último ciclo de quimioterapia. Os pacientes também passam por coleta de amostras de tecido durante a histerectomia. Os pacientes também podem ser submetidos a exames de Papanicolaou antes e depois da histerectomia.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Pamela T. Soliman

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com diagnóstico de câncer uterino de alto risco

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com idade igual ou superior a 18 anos
  • Diagnóstico de câncer uterino de alto risco, incluindo carcinossarcoma, células claras, mucinosos, serosos e tumores indiferenciados
  • Candidato a tratamento cirúrgico primário
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Pacientes que receberam tratamento anterior, incluindo cirurgia, quimioterapia ou radioterapia para câncer de endométrio. Observação: pacientes com histórico de outros tipos de câncer podem ser inscritos após discussão com o investigador principal (PI) se for determinado que eles têm baixo risco de recorrência ou metástase

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Observacional (coleta de bioamostras, exame de Papanicolaou)
Os pacientes são submetidos à coleta de amostras de sangue para biópsia líquida durante a consulta pré-tratamento antes da histerectomia, após a histerectomia, mas antes de iniciar qualquer quimioterapia e no final do último ciclo de quimioterapia. Os pacientes também passam por coleta de amostras de tecido durante a histerectomia. Os pacientes também podem ser submetidos a exames de Papanicolaou antes e depois da histerectomia.
Submeta-se à coleta de amostras de sangue e tecidos
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
Submeta-se a biópsia líquida
Outros nomes:
  • Biópsia de Plasma
Fazer exame de Papanicolaou
Outros nomes:
  • Preparação de esfregaço cervical
  • Procedimento de esfregaço cervical
  • Procedimento de Papanicolaou
  • Exame de Papanicolau
  • Procedimento Papanicolaou
  • Teste de Papanicolaou
  • Esfregaços vaginais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de mutações circulantes de ácido desoxirribonucléico (ccfDNA) livre de células
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
A proporção de mutações de ccfDNA determinadas por biópsia líquida será calculada juntamente com intervalos de confiança de 95%, e a comparação entre os pontos de tempo de tratamento será realizada.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Pamela T Soliman, M.D. Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de junho de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

20 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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