- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05049538
Determinar a utilidade de biópsias líquidas e perfis moleculares tumorais na previsão de recorrência em cânceres de endométrio de alto risco
Uma investigação piloto para determinar a utilidade de biópsias líquidas e perfis moleculares tumorais na previsão de recorrência em cânceres de endométrio de alto risco
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Comparar TP53, FBXW7 e outras frequências alélicas variantes de genes (VAF) em amostras de ácido desoxirribonucleico livre de células circulantes (ccfDNA) em série obtidas de pacientes com subtipos de câncer endometrial de alto risco durante o curso de tratamento primário, que pode incluir pré-tratamento, pós -remoção cirúrgica, tratamento pós-adjuvante e no momento da recorrência.
II. Compare os resultados da análise mutacional da biópsia líquida com o sequenciamento de próxima geração do tumor primário.
OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS:
I. Estimar a presença de células malignas na vagina antes e depois da histerectomia minimamente invasiva em pacientes com câncer de endométrio de alto risco.
II. Caracterizar o perfil imunológico e o perfil de sequenciamento de ácido ribonucleico (RNA) de célula única (scRNAseq) de subtipos de câncer de endométrio de alto risco.
III. Estime o tempo para progressão (TTP) e investigue possíveis correlações entre as amostras de ccfDNA da frequência do alelo variante do gene mutado (VAF) e a progressão.
4. Compare a eficácia de ensaios experimentais de ccfDNA com ensaios aprovados de ccfDNA usando as mesmas amostras.
CONTORNO:
Os pacientes são submetidos à coleta de amostras de sangue para biópsia líquida durante a consulta pré-tratamento antes da histerectomia, após a histerectomia, mas antes de iniciar qualquer quimioterapia e no final do último ciclo de quimioterapia. Os pacientes também passam por coleta de amostras de tecido durante a histerectomia. Os pacientes também podem ser submetidos a exames de Papanicolaou antes e depois da histerectomia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- M D Anderson Cancer Center
-
Contato:
- Pamela T. Soliman
- Número de telefone: 713-745-2352
- E-mail: psoliman@mdanderson.org
-
Investigador principal:
- Pamela T. Soliman
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com idade igual ou superior a 18 anos
- Diagnóstico de câncer uterino de alto risco, incluindo carcinossarcoma, células claras, mucinosos, serosos e tumores indiferenciados
- Candidato a tratamento cirúrgico primário
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes que receberam tratamento anterior, incluindo cirurgia, quimioterapia ou radioterapia para câncer de endométrio. Observação: pacientes com histórico de outros tipos de câncer podem ser inscritos após discussão com o investigador principal (PI) se for determinado que eles têm baixo risco de recorrência ou metástase
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Observacional (coleta de bioamostras, exame de Papanicolaou)
Os pacientes são submetidos à coleta de amostras de sangue para biópsia líquida durante a consulta pré-tratamento antes da histerectomia, após a histerectomia, mas antes de iniciar qualquer quimioterapia e no final do último ciclo de quimioterapia.
Os pacientes também passam por coleta de amostras de tecido durante a histerectomia.
Os pacientes também podem ser submetidos a exames de Papanicolaou antes e depois da histerectomia.
|
Submeta-se à coleta de amostras de sangue e tecidos
Outros nomes:
Submeta-se a biópsia líquida
Outros nomes:
Fazer exame de Papanicolaou
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Proporção de mutações circulantes de ácido desoxirribonucléico (ccfDNA) livre de células
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
A proporção de mutações de ccfDNA determinadas por biópsia líquida será calculada juntamente com intervalos de confiança de 95%, e a comparação entre os pontos de tempo de tratamento será realizada.
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pamela T Soliman, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Outros números de identificação do estudo
- PA19-0309
- NCI-2021-08621 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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