Selvitä nestebiopsioiden ja kasvainten molekyyliprofiloinnin hyödyllisyys korkean riskin kohdun limakalvosyöpien uusiutumisen ennustamisessa
Pilottitutkimus nestebiopsioiden ja kasvainten molekyyliprofiloinnin hyödyn määrittämiseksi korkean riskin kohdun limakalvosyöpien uusiutumisen ennustamisessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Vertaa TP53:n, FBXW7:n ja muiden mutatoituneiden geenivarianttien alleelitaajuuksia (VAF) sarjassa kiertävissä soluvapaissa deoksiribonukleiinihapponäytteissä (ccfDNA), jotka on saatu potilailta, joilla on korkean riskin kohdun limakalvosyövän alatyyppejä primaarihoitojakson aikana, johon voi sisältyä esikäsittely, sen jälkeen -kirurginen poisto, adjuvanttihoidon jälkeinen ja uusiutumisen aikana.
II. Vertaa löydöksiä nestebiopsian mutaatioanalyysistä seuraavan sukupolven sekvensointiin primaarisesta kasvaimesta.
TUTKIMUSTAVOITTEET:
I. Arvioida pahanlaatuisten solujen esiintyminen emättimessä ennen minimaalisesti invasiivista kohdunpoistoa ja sen jälkeen potilailla, joilla on korkean riskin kohdun limakalvosyöpä.
II. Kuvaile korkeariskisten kohdun limakalvosyövän alatyyppien immuuniprofiilia ja yksisoluisen ribonukleiinihapon (RNA) sekvensointiprofiilia (scRNAseq).
III. Arvioi aika etenemiseen (TTP) ja tutki mahdollisia korrelaatioita mutatoituneiden geenivarianttien alleelitaajuuden (VAF) ccfDNA-näytteiden ja etenemisen välillä.
IV. Vertaa kokeellisten ccfDNA-määritysten tehokkuutta hyväksyttyyn ccfDNA-määritykseen käyttämällä samoja näytteitä.
YHTEENVETO:
Potilailta otetaan verinäytteitä nestemäistä biopsiaa varten hoitoa edeltävän konsultaation aikana ennen kohdunpoistoa, kohdunpoiston jälkeen mutta ennen kemoterapian aloittamista ja viimeisen kemoterapiasyklin lopussa. Potilailta otetaan myös kudosnäytteitä kohdunpoiston aikana. Potilaille voidaan myös tehdä Papa-kokeita ennen ja jälkeen kohdunpoiston.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- M D Anderson Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Pamela T. Soliman
- Puhelinnumero: 713-745-2352
- Sähköposti: psoliman@mdanderson.org
-
Päätutkija:
- Pamela T. Soliman
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset 18 vuotta ja vanhemmat
- Korkean riskin kohdun syövän diagnoosi, mukaan lukien karsinosarkooma, kirkassoluiset, limakalvoiset, seroosit ja erilaistumattomat kasvaimet
- Ehdokas primaarikirurgiseen hoitoon
- Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa hoitoa, mukaan lukien leikkaus, kemoterapia tai sädehoito kohdun limakalvosyövän vuoksi. Huomautus: potilaat, joilla on aiemmin ollut muita syöpiä, voidaan ottaa mukaan päätutkijan kanssa keskusteltuaan, jos todetaan, että heillä on alhainen uusiutumisen tai etäpesäkkeiden riski
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Havainnointi (bionäytekeräys, Pap-koe)
Potilailta otetaan verinäytteitä nestemäistä biopsiaa varten hoitoa edeltävän konsultaation aikana ennen kohdunpoistoa, kohdunpoiston jälkeen mutta ennen kemoterapian aloittamista ja viimeisen kemoterapiasyklin lopussa.
Potilailta otetaan myös kudosnäytteitä kohdunpoiston aikana.
Potilaille voidaan myös tehdä Papa-kokeita ennen ja jälkeen kohdunpoiston.
|
Ota veri- ja kudosnäytteitä
Muut nimet:
Suorita nestebiopsia
Muut nimet:
Tee papa-kokkaus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenkierrossa olevien soluvapaiden deoksiribonukleiinihappomutaatioiden (ccfDNA) osuus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Nestebiopsialla määritetty ccfDNA-mutaatioiden osuus lasketaan yhdessä 95 %:n luottamusvälien kanssa, ja hoidon aikapisteiden välinen vertailu suoritetaan.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pamela T Soliman, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Neoplasmat, monimutkaiset ja sekamuotoiset
- Sarkooma
- Kasvaimet, kystiset, limakalvoiset ja seroosit
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Toistuminen
- Adenokarsinooma
- Endometriumin kasvaimet
- Karsinosarkooma
- Kystadenokarsinooma, seroosi
- Kystadenokarsinooma
- Adenokarsinooma, kirkassoluinen
- Adenokarsinooma, limakalvo
- Kohdun kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- PA19-0309
- NCI-2021-08621 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .