- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05049538
Déterminer l'utilité des biopsies liquides et du profilage moléculaire des tumeurs pour prédire la récidive des cancers de l'endomètre à haut risque
Une enquête pilote pour déterminer l'utilité des biopsies liquides et du profilage moléculaire des tumeurs dans la prédiction de la récidive des cancers de l'endomètre à haut risque
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Comparer TP53, FBXW7 et d'autres fréquences d'allèles variants de gènes mutés (VAF) dans des échantillons en série d'acide désoxyribonucléique sans cellules circulantes (ccfDNA) obtenus auprès de patientes atteintes de sous-types de cancer de l'endomètre à haut risque au cours du traitement primaire, qui peut inclure le prétraitement, post -ablation chirurgicale, traitement post-adjuvant et au moment de la récidive.
II. Comparez les résultats de l'analyse mutationnelle de la biopsie liquide au séquençage de nouvelle génération à partir de la tumeur primaire.
OBJECTIFS EXPLORATOIRES :
I. Pour estimer la présence de cellules malignes dans le vagin avant et après une hystérectomie mini-invasive chez les patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre à haut risque.
II. Caractériser le profil immunitaire et le profil de séquençage de l'acide ribonucléique (ARN) unicellulaire (scRNAseq) des sous-types de cancer de l'endomètre à haut risque.
III. Estimez le temps jusqu'à la progression (TTP) et étudiez les corrélations potentielles entre les échantillons de ccfDNA de la fréquence des allèles variants du gène muté (VAF) et la progression.
IV. Comparez l'efficacité des tests ccfDNA expérimentaux au test ccfDNA approuvé en utilisant les mêmes échantillons.
CONTOUR:
Les patientes subissent un prélèvement d'échantillons de sang pour une biopsie liquide lors de la consultation de prétraitement avant l'hystérectomie, après l'hystérectomie mais avant de commencer toute chimiothérapie et à la fin du dernier cycle de chimiothérapie. Les patients subissent également la collecte d'échantillons de tissus au cours de l'hystérectomie. Les patients peuvent également subir des frottis avant et après l'hystérectomie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pamela T Soliman, MD
- Numéro de téléphone: 713-745-2352
- E-mail: psoliman@mdanderson.org
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- M D Anderson Cancer Center
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Contact:
- Pamela T. Soliman
- Numéro de téléphone: 713-745-2352
- E-mail: psoliman@mdanderson.org
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Chercheur principal:
- Pamela T. Soliman
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Femmes de 18 ans et plus
- Diagnostic du cancer de l'utérus à haut risque, y compris le carcinosarcome, les tumeurs à cellules claires, mucineuses, séreuses et dédifférenciées
- Candidat au traitement chirurgical primaire
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ont reçu un traitement antérieur, y compris la chirurgie, la chimiothérapie ou la radiothérapie pour le cancer de l'endomètre. Remarque : les patients ayant des antécédents d'autres cancers peuvent être recrutés après discussion avec l'investigateur principal (PI) s'il est déterminé qu'ils présentent un faible risque de récidive ou de métastases
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Observationnel (prélèvement d'échantillons biologiques, frottis de Pap)
Les patientes subissent un prélèvement d'échantillons de sang pour une biopsie liquide lors de la consultation de prétraitement avant l'hystérectomie, après l'hystérectomie mais avant de commencer toute chimiothérapie et à la fin du dernier cycle de chimiothérapie.
Les patients subissent également la collecte d'échantillons de tissus au cours de l'hystérectomie.
Les patients peuvent également subir des frottis avant et après l'hystérectomie.
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Subir une collecte d'échantillons de sang et de tissus
Autres noms:
Subir une biopsie liquide
Autres noms:
Subir un test Pap
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de mutations circulantes de l'acide désoxyribonucléique libre (ccfDNA)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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La proportion de mutations ccfDNA déterminées par biopsie liquide sera calculée avec des intervalles de confiance à 95 %, et une comparaison entre les points de temps de traitement sera effectuée.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pamela T Soliman, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies utérines
- Maladies génitales, femme
- Tumeurs génitales, femme
- Tumeurs utérines
- Techniques d'investigation
- Manipulation des échantillons
- Techniques de laboratoire clinique
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Procédures chirurgicales, opératoires
- Techniques cytologiques
- Biopsie
- Cytodiagnostic
- Techniques de diagnostic, obstétricaux et gynécologiques
- Biopsie liquide
- Test de Papanicolaou
- Frottis vaginaux
Autres numéros d'identification d'étude
- PA19-0309
- NCI-2021-08621 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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