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Bestimmen Sie den Nutzen von Flüssigbiopsien und molekularem Tumorprofiling bei der Vorhersage des Wiederauftretens von Endometriumkarzinomen mit hohem Risiko

30. April 2026 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Eine Pilotuntersuchung zur Bestimmung des Nutzens von Flüssigbiopsien und molekularem Tumorprofiling bei der Vorhersage des Wiederauftretens von Endometriumkarzinomen mit hohem Risiko

Diese Studie soll herausfinden, wie gut Flüssigbiopsien als nicht-invasive Alternative zu anderen Methoden zum Auffinden von Krebszellen (z. B. einer Gewebebiopsie) bei Patientinnen mit Hochrisiko-Endometriumkarzinom funktionieren. Eine Flüssigbiopsie ist ein Bluttest, der Krebszellen finden kann. Das Sammeln und Aufbewahren von Blut- und Gewebeproben von Patientinnen mit Endometriumkarzinom zur Untersuchung im Labor kann Ärzten dabei helfen, herauszufinden, wie sich die Zellen im Blut während der Behandlung von Gebärmutterkrebs verändern können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Vergleichen Sie TP53, FBXW7 und andere mutierte Genvarianten-Allelfrequenzen (VAF) in seriell zirkulierenden zellfreien Desoxyribonukleinsäure (ccfDNA)-Proben, die von Patientinnen mit Endometriumkarzinom-Subtypen mit hohem Risiko während des primären Behandlungsverlaufs, der Vorbehandlung und Nachbehandlung umfassen kann, entnommen wurden -chirurgische Entfernung, postadjuvante Behandlung und zum Zeitpunkt eines Rezidivs.

II. Vergleichen Sie die Ergebnisse der Flüssigbiopsie-Mutationsanalyse mit der Sequenzierung der nächsten Generation aus dem Primärtumor.

Sondierungsziele:

I. Um das Vorhandensein bösartiger Zellen in der Vagina vor und nach einer minimal-invasiven Hysterektomie bei Patientinnen mit Hochrisiko-Endometriumkarzinom abzuschätzen.

II. Charakterisieren Sie das Immunprofil und das Einzelzell-Ribonukleinsäure (RNA)-Sequenzierungsprofil (scRNAseq) von Endometriumkarzinom-Subtypen mit hohem Risiko.

III. Schätzen Sie die Zeit bis zur Progression (TTP) und untersuchen Sie mögliche Korrelationen zwischen mutierten Genvarianten-Allelfrequenz (VAF) ccfDNA-Proben und Progression.

IV. Vergleichen Sie die Wirksamkeit von experimentellen ccfDNA-Assays mit zugelassenen ccfDNA-Assays unter Verwendung derselben Proben.

UMRISS:

Den Patientinnen werden während der Konsultation vor der Behandlung vor der Hysterektomie, nach der Hysterektomie, aber vor Beginn einer Chemotherapie und am Ende des letzten Chemotherapiezyklus Blutproben für die Flüssigbiopsie entnommen. Patienten werden auch Gewebeproben während der Hysterektomie entnommen. Die Patientinnen können sich auch Pap-Abstrichen vor und nach der Hysterektomie unterziehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pamela T. Soliman

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patientinnen mit der Diagnose Hochrisiko-Gebärmutterkrebs

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ab 18 Jahren
  • Diagnose von Gebärmutterkrebs mit hohem Risiko, einschließlich Karzinosarkom, klarzelligen, muzinösen, serösen und dedifferenzierten Tumoren
  • Kandidat für die primäre chirurgische Behandlung
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Patientinnen, die eine Vorbehandlung einschließlich Operation, Chemotherapie oder Strahlentherapie gegen Endometriumkarzinom erhalten haben. Hinweis: Patienten mit einer Vorgeschichte anderer Krebsarten können nach Rücksprache mit dem Hauptprüfarzt (PI) aufgenommen werden, wenn festgestellt wird, dass sie ein geringes Risiko für ein Wiederauftreten oder eine Metastasierung haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Beobachtung (Bioprobenentnahme, Pap-Abstrich)
Den Patientinnen werden während der Konsultation vor der Behandlung vor der Hysterektomie, nach der Hysterektomie, aber vor Beginn einer Chemotherapie und am Ende des letzten Chemotherapiezyklus Blutproben für die Flüssigbiopsie entnommen. Patienten werden auch Gewebeproben während der Hysterektomie entnommen. Die Patientinnen können sich auch Pap-Abstrichen vor und nach der Hysterektomie unterziehen.
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Entnahme von Blut- und Gewebeproben
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
Verfahren: Flüssige Biopsie
Unterziehe dich einer Flüssigbiopsie
Andere Namen:
  • Plasmabiopsie
Sonstiges: Pap-Abstrich
Unterziehe dich einem Pap-Abstrich
Andere Namen:
  • Vorbereitung des Zervixabstrichs
  • Zervixabstrichverfahren
  • Pap-Abstrich-Verfahren
  • Pap-Abstrich
  • Papanicolaou-Abstrichverfahren
  • Papanicolaou-Test
  • Vaginale Abstriche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil zirkulierender zellfreier Desoxyribonukleinsäure (ccfDNA)-Mutationen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Der Anteil der durch Flüssigbiopsie bestimmten ccfDNA-Mutationen wird zusammen mit 95%-Konfidenzintervallen berechnet und ein Vergleich zwischen Behandlungszeitpunkten durchgeführt.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Pamela T Soliman, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juni 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PA19-0309
  • NCI-2021-08621 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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