Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Определить полезность жидкостной биопсии и молекулярного профилирования опухоли в прогнозировании рецидива рака эндометрия с высоким риском

30 апреля 2026 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Пилотное исследование для определения полезности жидкой биопсии и молекулярного профиля опухоли для прогнозирования рецидива рака эндометрия с высоким риском

Это исследование должно выяснить, насколько хорошо жидкая биопсия работает в качестве неинвазивной альтернативы другим методам обнаружения раковых клеток (таким как биопсия ткани) у пациентов с раком эндометрия высокого риска. Жидкая биопсия — это анализ крови, который может обнаружить раковые клетки. Сбор и хранение образцов крови и тканей у пациентов с раком эндометрия для изучения в лаборатории может помочь врачам узнать, как клетки в крови могут измениться во время лечения рака матки.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Сравните частоты аллелей TP53, FBXW7 и других вариантов мутантных генов (VAF) в серийных образцах свободной дезоксирибонуклеиновой кислоты (ccfDNA) циркулирующих клеток, полученных от пациентов с подтипами рака эндометрия высокого риска во время первичного курса лечения, который может включать до лечения, после - хирургическое удаление, после адъювантного лечения и во время рецидива.

II. Сравните результаты мутационного анализа жидкой биопсии с секвенированием следующего поколения первичной опухоли.

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить наличие злокачественных клеток во влагалище до и после миниинвазивной гистерэктомии у пациенток с раком эндометрия высокого риска.

II. Охарактеризовать иммунный профиль и профиль секвенирования одноклеточной рибонуклеиновой кислоты (РНК) (scRNAseq) подтипов рака эндометрия с высоким риском.

III. Оцените время до прогрессирования (TTP) и исследуйте потенциальные корреляции между образцами ccfDNA с частотой аллеля варианта мутированного гена (VAF) и прогрессированием.

IV. Сравните эффективность экспериментальных анализов ccfDNA с одобренным анализом ccfDNA с использованием тех же образцов.

КОНТУР:

У пациенток берут образцы крови для жидкой биопсии во время предварительной консультации перед гистерэктомией, после гистерэктомии, но перед началом любой химиотерапии и в конце последнего цикла химиотерапии. Пациенты также проходят сбор образцов тканей во время гистерэктомии. Пациенты также могут пройти мазок Папаниколау до и после гистерэктомии.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Pamela T Soliman, MD
  • Номер телефона: 713-745-2352
  • Электронная почта: psoliman@mdanderson.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • M D Anderson Cancer Center
        • Контакт:
          • Pamela T. Soliman
          • Номер телефона: 713-745-2352
          • Электронная почта: psoliman@mdanderson.org
        • Главный следователь:
          • Pamela T. Soliman

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациентки с диагнозом рак матки высокого риска

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в возрасте 18 лет и старше
  • Диагностика рака матки высокого риска, включая карциносаркому, светлоклеточные, муцинозные, серозные и дедифференцированные опухоли
  • Кандидат на первичное хирургическое лечение
  • Желание и возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые ранее получали лечение, включая хирургическое вмешательство, химиотерапию или лучевую терапию по поводу рака эндометрия. Примечание: пациенты с другими видами рака в анамнезе могут быть включены после обсуждения с главным исследователем (PI), если будет установлено, что они имеют низкий риск рецидива или метастазирования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Наблюдательный (сбор биопрепаратов, мазок Папаниколау)
У пациенток берут образцы крови для жидкой биопсии во время предварительной консультации перед гистерэктомией, после гистерэктомии, но перед началом любой химиотерапии и в конце последнего цикла химиотерапии. Пациенты также проходят сбор образцов тканей во время гистерэктомии. Пациенты также могут пройти мазок Папаниколау до и после гистерэктомии.
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор образцов крови и тканей
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
Процедура: Жидкая биопсия
Пройти жидкую биопсию
Другие имена:
  • Плазменная биопсия
Другой: Мазок Папаниколау
Пройти мазок Папаниколау
Другие имена:
  • Приготовление цервикального мазка
  • Процедура мазка из шейки матки
  • Процедура мазка Папаниколау
  • Мазок из шейки матки
  • Процедура взятия мазка по Папаниколау
  • Тест Папаниколау
  • Вагинальные мазки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля циркулирующих бесклеточных мутаций дезоксирибонуклеиновой кислоты (ccfDNA)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Доля мутаций ccfDNA, определенная с помощью жидкой биопсии, будет рассчитана вместе с 95% доверительными интервалами, и будет выполнено сравнение между временными точками лечения.
через завершение обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M.D. Anderson Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Pamela T Soliman, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 июня 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PA19-0309
  • NCI-2021-08621 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться