Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bestäm nyttan av flytande biopsier och tumörmolekylär profilering för att förutsäga återfall vid högrisk endometriecancer

6 november 2023 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

En pilotundersökning för att fastställa användbarheten av flytande biopsier och tumörmolekylär profilering för att förutsäga återfall i högrisk endometriecancer

Denna studie är att ta reda på hur väl flytande biopsier fungerar som ett icke-invasivt alternativ till andra metoder för att hitta cancerceller (som en vävnadsbiopsi) hos patienter med högrisk endometriecancer. En flytande biopsi är ett blodprov som kanske kan hitta cancerceller. Att samla in och lagra prover av blod och vävnad från patienter med endometriecancer för att studera i laboratoriet kan hjälpa läkare att lära sig hur cellerna i blodet kan förändras under behandling av livmodercancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Jämför TP53, FBXW7 och andra muterade genvarianter allelfrekvenser (VAF) i seriell cirkulerande cellfri deoxiribonukleinsyra (ccfDNA) prover erhållna från patienter med högrisksubtyper av endometriecancer under den primära behandlingsförloppet, vilket kan inkludera förbehandling, efter -kirurgiskt avlägsnande, efter adjuvant behandling och vid tidpunkten för återfall.

II. Jämför resultaten från mutationsanalysen för flytande biopsi med nästa generations sekvensering från den primära tumören.

UNDERSÖKANDE MÅL:

I. Att uppskatta förekomsten av maligna celler i slidan före och efter minimalinvasiv hysterektomi bland patienter med högrisk endometriecancer.

II. Karakterisera immunprofilen och encellig ribonukleinsyra (RNA) sekvensering (scRNAseq) profil för högrisksubtyper av endometriecancer.

III. Uppskatta tid till progression (TTP) och undersök potentiella korrelationer mellan muterade genvariant allelfrekvens (VAF) ccfDNA-prover och progression.

IV. Jämför effektiviteten av experimentella ccfDNA-analyser med godkända ccfDNA-analyser med samma prover.

SKISSERA:

Patienter genomgår insamling av blodprover för flytande biopsi under konsultation före behandling före hysterektomi, efter hysterektomi men innan någon kemoterapi påbörjas, och i slutet av den sista kemoterapicykeln. Patienterna genomgår också insamling av vävnadsprover under hysterektomi. Patienter kan också genomgå cellprov före och efter hysterektomi.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Pamela T. Soliman

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med diagnosen högrisk livmodercancer

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor i åldern 18 år och äldre
  • Diagnos av livmodercancer med hög risk, inklusive karcinosarkom, klarcelliga, mucinösa, serösa och dedifferentierade tumörer
  • Kandidat för primär kirurgisk behandling
  • Vill och kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har fått tidigare behandling inklusive kirurgi, kemoterapi eller strålbehandling för endometriecancer. Obs: patienter med en historia av andra cancerformer kan registreras efter diskussion med huvudutredaren (PI) om det fastställs att de har låg risk för återfall eller metastaser

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Observationell (bioprovsamling, cellprov)
Patienter genomgår insamling av blodprover för flytande biopsi under konsultation före behandling före hysterektomi, efter hysterektomi men innan någon kemoterapi påbörjas, och i slutet av den sista kemoterapicykeln. Patienterna genomgår också insamling av vävnadsprover under hysterektomi. Patienter kan också genomgå cellprov före och efter hysterektomi.
Procedur: Bioprovsamling
Genomgå insamling av blod- och vävnadsprover
Andra namn:
  • Biologisk provsamling
Procedur: Flytande biopsi
Genomgå flytande biopsi
Andra namn:
  • Plasmabiopsi
Övrig: Pap Smear
Genomgå cellprov
Andra namn:
  • Förberedelse av livmoderhalsutstryk
  • Procedur för utstryk av livmoderhalsen
  • Utstryksprocedur
  • Pap-test
  • Papanicolaou-utstrykningsförfarande
  • Papanicolaou test
  • Vaginala utstryk

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel cirkulerande cellfri deoxiribonukleinsyra (ccfDNA) mutationer
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Andelen ccfDNA-mutationer som bestäms genom flytande biopsi kommer att beräknas tillsammans med 95 % konfidensintervall, och jämförelse mellan behandlingstidpunkter kommer att utföras.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Pamela T Soliman, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 juni 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2021

Första postat (Faktisk)

20 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PA19-0309
  • NCI-2021-08621 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Endometriellt klart cell adenokarcinom

Kliniska prövningar på Bioprovsamling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera