Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Určete užitečnost tekutých biopsií a molekulárního profilování nádoru při předpovídání recidivy u vysoce rizikových karcinomů endometria

6. listopadu 2023 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Pilotní výzkum k určení užitečnosti tekutých biopsií a molekulárního profilování nádoru při předpovídání recidivy u vysoce rizikových karcinomů endometria

Tato studie má zjistit, jak dobře fungují tekuté biopsie jako neinvazivní alternativa k jiným metodám hledání rakovinných buněk (jako je tkáňová biopsie) u pacientek s vysoce rizikovým karcinomem endometria. Tekutá biopsie je krevní test, který může být schopen najít rakovinné buňky. Sběr a uchovávání vzorků krve a tkáně od pacientek s rakovinou endometria ke studiu v laboratoři může lékařům pomoci zjistit, jak se mohou buňky v krvi během léčby rakoviny dělohy měnit.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Porovnejte TP53, FBXW7 a další mutované genové varianty alelových frekvencí (VAF) v sériových vzorcích cirkulujících buněk bez deoxyribonukleové kyseliny (ccfDNA) získaných od pacientek s vysoce rizikovými subtypy karcinomu endometria během primární léčby, která může zahrnovat předléčení, po - chirurgické odstranění, po adjuvantní léčbě a v době recidivy.

II. Porovnejte nálezy z mutační analýzy tekuté biopsie se sekvenováním nové generace z primárního nádoru.

PRŮZKUMNÉ CÍLE:

I. Odhadnout přítomnost maligních buněk v pochvě před a po minimálně invazivní hysterektomii u pacientek s vysoce rizikovým karcinomem endometria.

II. Charakterizujte imunitní profil a profil sekvenování jednobuněčné ribonukleové kyseliny (RNA) (scRNAseq) vysoce rizikových subtypů rakoviny endometria.

III. Odhadněte dobu do progrese (TTP) a prozkoumejte potenciální korelace mezi vzorky ccfDNA s frekvencí variant alel mutovaného genu (VAF) a progresí.

IV. Porovnejte účinnost experimentálních testů ccfDNA se schváleným testem ccfDNA za použití stejných vzorků.

OBRYS:

Pacientky podstoupí odběr vzorků krve pro tekutou biopsii během konzultace před léčbou před hysterektomií, po hysterektomii, ale před zahájením jakékoli chemoterapie a na konci posledního cyklu chemoterapie. Pacienti také podstupují odběr vzorků tkáně během hysterektomie. Pacienti mohou také podstoupit Pap stěr před a po hysterektomii.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pamela T. Soliman

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky s diagnózou vysoce rizikového karcinomu dělohy

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18 let a starší
  • Diagnostika vysoce rizikového karcinomu dělohy, včetně karcinosarkomu, světlých buněk, mucinózních, serózních a dediferencovaných nádorů
  • Kandidát na primární chirurgickou léčbu
  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky, které dříve podstoupily léčbu rakoviny endometria včetně chirurgického zákroku, chemoterapie nebo radiační terapie. Poznámka: Pacienti s anamnézou jiných rakovin mohou být zařazeni po diskusi s hlavním zkoušejícím (PI), pokud se zjistí, že mají nízké riziko recidivy nebo metastáz

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pozorovací (odběr biovzorků, Pap stěr)
Pacientky podstoupí odběr vzorků krve pro tekutou biopsii během konzultace před léčbou před hysterektomií, po hysterektomii, ale před zahájením jakékoli chemoterapie a na konci posledního cyklu chemoterapie. Pacienti také podstupují odběr vzorků tkáně během hysterektomie. Pacienti mohou také podstoupit Pap stěr před a po hysterektomii.
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorků krve a tkání
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
Postup: Tekutá biopsie
Proveďte tekutou biopsii
Ostatní jména:
  • Plazmatická biopsie
Jiný: Pap Smear
Podstoupit Pap stěr
Ostatní jména:
  • Příprava cervikálního stěru
  • Postup cervikálního stěru
  • Postup Pap Smear
  • Pap Test
  • Postup Papanicolaouova stěru
  • Papanicolaouův test
  • Vaginální stěry

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl cirkulujících mutací bez deoxyribonukleové kyseliny (ccfDNA).
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Podíl mutací ccfDNA stanovený tekutou biopsií bude vypočítán spolu s 95% intervaly spolehlivosti a bude provedeno srovnání mezi časovými body léčby.
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pamela T Soliman, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. června 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PA19-0309
  • NCI-2021-08621 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endometriální průhledný adenokarcinom

Klinické studie na Sbírka biovzorků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit