白内障手術前のIOLパワーに対するキトサン-N-アセチルシステインの効果
2021年9月17日 更新者：Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA、Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
白内障手術前のIOLパワーに対するキトサン-N-アセチルシステイン（Lacrimera®）の効果：パイロット研究
この研究の目的は、白内障手術前の計算された IOL 度数と、防腐剤を含まないヒアルロン酸含有点眼薬 (Hylo-Vision® sine) と比較した眼表面パラメータの安定性に対する Lacrimera® による治療の効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
本研究では、白内障手術前の計算された IOL 度数に対する Lacrimera® による治療の効果と、防腐剤を含まないヒアルロン酸含有点眼薬 (Hylo-Vision® sine) と比較した眼表面パラメーターの安定性に対する効果を調査しようとしています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vienna、オーストリア、1140
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 角膜染色（重度にマーク; NEIグレーディングスケール> = 10）
除外基準:
- 潤滑剤以外の点眼薬の使用（例： 抗生物質、ステロイド、シクロスポリン-A)
- 全身抗生物質療法の使用 7
- -ドライアイ疾患を除く眼表面の病理（例： 角膜瘢痕、角膜拡張症)
- -過去3か月以内の眼科手術
- 屈折矯正手術の前（例： レーシック)
- -過去3か月以内の眼の損傷
- 過去 3 か月以内の眼またはまぶたの眼ヘルペス
- 活動性眼感染症
- -活動的な眼の炎症または過去3か月以内の慢性の再発性の眼の炎症の病歴
- まぶたの機能に影響を与えるまぶたの異常
- 角膜の完全性を損なう可能性のある眼表面の異常
- -妊娠中および授乳中の女性（妊娠可能年齢の女性では、研究に含める前に妊娠検査が行われます）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：目 1
反対側の目は、コントロールの目として機能します。
ベースライン検査と1時間後のフォローアップ検査の後、患者は夕方に1日1滴のラクリメラ®を研究眼に処方され、使い捨ての防腐剤を含まないヒアルロン酸を1滴含む処方で解放されます。点眼薬（Hylo-Vision® sine）を対照眼に 1 日 3 回、連続 14 日間。
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新しい防腐剤を含まない点眼薬の処方は、涙液膜形成のムチン層に静電的に結合する新規バイオポリマー、キトサン-N-アセチルシステイン (C-NAC; Lacrimera®、Croma-Pharma GmbH、Leobendorf、オーストリア) で構成されています。糖衣のような構造。
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アクティブコンパレータ：目 2
反対側の目は、コントロールの目として機能します。
ベースライン検査と1時間後のフォローアップ検査の後、患者は夕方に1日1滴のラクリメラ®を研究眼に処方され、使い捨ての防腐剤を含まないヒアルロン酸を1滴含む処方で解放されます。点眼薬（Hylo-Vision® sine）を対照眼に 1 日 3 回、連続 14 日間。
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防腐剤フリー、ヒアルロン酸含有目薬（Hylo-Vision® sine）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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球面およびトーリック IOL 度数
時間枠：1時間
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ベースラインで選択された球面およびトーリック IOL 度数
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1時間
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球面およびトーリック IOL 度数
時間枠：2週間
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2週間の訪問時に選択された球状およびトーリックIOL度数
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2週間
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球面およびトーリック IOL 度数の違い
時間枠：2週間
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ベースラインと 2 週間の訪問の間の球状およびトーリック IOL 度数の差
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生体測定値の再現性
時間枠：2 週間 +/- 2 日
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各研究来院時の生体測定値の再現性 (ベースライン、ベースラインの 1 時間後、1 週間後、2 週間後)
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2 週間 +/- 2 日
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ドライアイパラメータの変更
時間枠：2 週間 +/- 2 日
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ベースラインと 2 週間の間のドライアイ パラメータの変化
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2 週間 +/- 2 日
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調査眼と対照眼の違い
時間枠：2 週間 +/- 2 日
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研究眼と対照眼の違い (ベースラインと 2 週間)
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2 週間 +/- 2 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月12日
一次修了 (実際)
2021年8月31日
研究の完了 (実際)
2021年8月31日
試験登録日
最初に提出
2021年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月17日
最初の投稿 (実際)
2021年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月17日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。