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Wirkung von Chitosan-N-Acetylcystein auf die IOL-Stärke vor der Kataraktoperation

17. September 2021 aktualisiert von: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Wirkung von Chitosan-N-Acetylcystein (Lacrimera®) auf die IOL-Stärke vor der Kataraktoperation: eine Pilotstudie

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der Behandlung mit Lacrimera® auf die berechnete IOL-Stärke vor einer Kataraktoperation und auf die Stabilität der Parameter der Augenoberfläche im Vergleich zu konservierungsmittelfreien, Hyaluronsäure-haltigen Augentropfen (Hylo-Vision® sine) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirkung einer Behandlung mit Lacrimera® auf die berechnete IOL-Stärke vor einer Kataraktoperation und auf die Stabilität von Augenoberflächenparametern im Vergleich zu konservierungsmittelfreien, Hyaluronsäure-haltigen Augentropfen (Hylo-Vision® sine) zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1140
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter älter als 18 Jahre
  • Hornhautverfärbung (markiert bis stark; NEI-Einstufungsskala >=10)

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von anderen Augentropfen als Gleitmitteln (z. Antibiotika, Steroide, Cyclosporin-A)
  • Einsatz einer systemischen Antibiotikatherapie 7
  • Jede Pathologie der Augenoberfläche mit Ausnahme des Trockenen Auges (z. Hornhautvernarbung, Hornhautektasie)
  • Augenchirurgie innerhalb der letzten 3 Monate
  • Vorangegangene refraktive Eingriffe (z. LASIK)
  • Augenverletzung innerhalb der letzten 3 Monate
  • Augenherpes des Auges oder Augenlids innerhalb der letzten 3 Monate
  • Aktive Augeninfektion
  • Aktive Augenentzündung oder Vorgeschichte einer chronischen, wiederkehrenden Augenentzündung innerhalb der letzten 3 Monate
  • Augenlidanomalien, die die Lidfunktion beeinträchtigen
  • Anomalie der Augenoberfläche, die die Integrität der Hornhaut beeinträchtigen kann
  • Schwangerschaft und Stillzeit (bei Frauen im gebärfähigen Alter wird vor Studieneinschluss ein Schwangerschaftstest durchgeführt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Auge 1
Das kontralaterale Auge dient als Kontrollauge. Nach der Ausgangsuntersuchung und der Nachuntersuchung eine Stunde später werden die Patienten mit einer Verordnung von einem Tropfen Lacrimera® in das Studienauge pro Tag am Abend und mit einem Tropfen konservierungsmittelfreier Hyaluronsäure zur einmaligen Anwendung entlassen Augentropfen (Hylo-Vision® sine) dreimal täglich an 14 aufeinanderfolgenden Tagen in das Kontrollauge.
Gerät: Lacrimera
Eine neue konservierungsmittelfreie Formulierung von Augentropfen besteht aus einem neuartigen Biopolymer, Chitosan-N-Acetylcystein (C-NAC; Lacrimera®, Croma-Pharma GmbH, Leobendorf, Österreich), das sich elektrostatisch an die Schleimschicht des sich bildenden Tränenfilms bindet eine Glykokalyx-ähnliche Struktur.
Aktiver Komparator: Auge 2
Das kontralaterale Auge dient als Kontrollauge. Nach der Ausgangsuntersuchung und der Nachuntersuchung eine Stunde später werden die Patienten mit einer Verordnung von einem Tropfen Lacrimera® in das Studienauge pro Tag am Abend und mit einem Tropfen konservierungsmittelfreier Hyaluronsäure zur einmaligen Anwendung entlassen Augentropfen (Hylo-Vision® sine) dreimal täglich an 14 aufeinanderfolgenden Tagen in das Kontrollauge.
Gerät: Hylo-Vision
Konservierungsmittelfreie, hyaluronsäurehaltige Augentropfen (Hylo-Vision® sine)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sphärische und torische IOL-Stärke
Zeitfenster: 1 Stunde
Zu Studienbeginn ausgewählte sphärische und torische IOL-Stärke
1 Stunde
Sphärische und torische IOL-Stärke
Zeitfenster: 2 Wochen
Sphärische und torische IOL-Stärke, die beim 2-wöchigen Besuch ausgewählt wurde
2 Wochen
Unterschied zwischen sphärischer und torischer IOL-Stärke
Zeitfenster: 2 Wochen
Unterschied in der sphärischen und torischen IOL-Stärke zwischen dem Ausgangswert und dem 2-wöchigen Besuch
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reproduzierbarkeit biometrischer Messwerte
Zeitfenster: 2 Wochen +/- 2 Tage

Reproduzierbarkeit biometrischer Messwerte bei jedem Studienbesuch (Baseline, 1 Stunde nach Baseline, nach 1 Woche, nach 2 Wochen)

  • Axiale Länge
  • Keratometrie-Messungen (K1, K2)
2 Wochen +/- 2 Tage
Änderung der Parameter des Trockenen Auges
Zeitfenster: 2 Wochen +/- 2 Tage

Veränderung der Parameter des Trockenen Auges zwischen Baseline und 2 Wochen

  • ABER (Fluorescein und nicht-invasives BUT)
  • NEI-Bewertungspunktzahl
2 Wochen +/- 2 Tage
Unterschied zwischen Studien- und Kontrollauge
Zeitfenster: 2 Wochen +/- 2 Tage

Unterschied zwischen Studien- und Kontrollauge (Basislinie und 2 Wochen)

  • ABER (Fluorescein und nicht-invasives BUT)
  • NEI-Bewertungspunktzahl
2 Wochen +/- 2 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Lacrimera Biometry

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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