A kitozán-N-acetilcisztein hatása az IOL-erőre a szürkehályog-műtét előtt
2021. szeptember 17. frissítette: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
A kitozán-N-acetilcisztein (Lacrimera®) hatása az IOL-erőre a szürkehályog-műtét előtt: kísérleti tanulmány
A tanulmány célja, hogy értékelje a Lacrimera® kezelés hatását a szürkehályog műtét előtti számított IOL-teljesítményre és a szemfelszíni paraméterek stabilitására, összehasonlítva a tartósítószer-mentes, hialuronsavat tartalmazó szemcseppekkel (Hylo-Vision® sine).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Jelen tanulmány célja a Lacrimera® kezelés hatásának vizsgálata a szürkehályog műtét előtti számított IOL-teljesítményre és a szemfelszíni paraméterek stabilitására, összehasonlítva a tartósítószer-mentes, hialuronsavat tartalmazó szemcseppekkel (Hylo-Vision® sine).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1140
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18 évnél idősebb
- Szaruhártya festődés (súlyostól súlyosig; NEI osztályozási skála >=10)
Kizárási kritériumok:
- A kenőanyagoktól eltérő szemcseppek használata (pl. antibiotikumok, szteroidok, ciklosporin-A)
- Szisztémás antibiotikum terápia alkalmazása 7
- A szemfelszín bármely patológiája, kivéve a száraz szem betegségét (pl. szaruhártya hegesedés, szaruhártya ectasia)
- Szemműtét az előző 3 hónapon belül
- Előző refraktív műtét (pl. LASIK)
- Szemsérülés az előző 3 hónapon belül
- Szem- vagy szemhéj herpesz a megelőző 3 hónapon belül
- Aktív szemfertőzés
- Aktív szemgyulladás vagy krónikus, visszatérő szemgyulladás az előző 3 hónapon belül
- A szemhéj működését befolyásoló szemhéj rendellenességek
- Szemfelszíni rendellenesség, amely veszélyeztetheti a szaruhártya integritását
- Terhes és szoptató nők (fogamzóképes korú nőknél terhességi tesztet kell végezni a vizsgálatba való bevonás előtt)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szem 1
Az ellenoldali szem vezérlőszemként szolgál.
Az alapvizsgálatot és az egy órával későbbi utóvizsgálatot követően a betegeket napi egy csepp Lacrimera® felírásával engedik a vizsgált szemébe este, és egy csepp egyszer használatos, tartósítószer-mentes hialuronsavat tartalmazó. szemcseppet (Hylo-Vision® sine) a kontrollszembe naponta háromszor 14 egymást követő napon.
|
A szemcseppek új tartósítószer-mentes készítménye egy új biopolimert, a kitozán-N-acetilciszteint (C-NAC; Lacrimera®, Croma-Pharma GmbH, Leobendorf, Ausztria) tartalmaz, amely elektrosztatikusan kötődik a könnyfilmet alkotó mucinréteghez. glikokalix-szerű szerkezet.
|
|
Aktív összehasonlító: 2. szem
Az ellenoldali szem vezérlőszemként szolgál.
Az alapvizsgálatot és az egy órával későbbi utóvizsgálatot követően a betegeket napi egy csepp Lacrimera® felírásával engedik a vizsgált szemébe este, és egy csepp egyszer használatos, tartósítószer-mentes hialuronsavat tartalmazó. szemcseppet (Hylo-Vision® sine) a kontrollszembe naponta háromszor 14 egymást követő napon.
|
Tartósítószer mentes, hialuronsavat tartalmazó szemcsepp (Hylo-Vision® sine)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gömbös és tórikus IOL teljesítmény
Időkeret: 1 óra
|
Szférikus és tórikus IOL teljesítmény az alapvonalon kiválasztott
|
1 óra
|
|
Gömbös és tórikus IOL teljesítmény
Időkeret: 2 hét
|
A 2 hetes látogatás során kiválasztott gömb és tórikus IOL teljesítmény
|
2 hét
|
|
Különbség a gömb és a tórikus IOL teljesítményben
Időkeret: 2 hét
|
A szférikus és tórikus IOL teljesítmény különbsége az alapvonal és a 2 hetes látogatás között
|
2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A biometrikus leolvasások reprodukálhatósága
Időkeret: 2 hét +/- 2 nap
|
A biometria-leolvasások reprodukálhatósága minden vizsgálati látogatás alkalmával (kiindulási érték, 1 órával az alapérték után, 1 hét után, 2 hét után)
|
2 hét +/- 2 nap
|
|
A száraz szem paramétereinek változása
Időkeret: 2 hét +/- 2 nap
|
A száraz szem paramétereinek változása az alapvonal és a 2 hét között
|
2 hét +/- 2 nap
|
|
A tanulmányi és a kontrollszem közötti különbség
Időkeret: 2 hét +/- 2 nap
|
Különbség a vizsgált és a kontrollszem között (alapvonal és 2 hét)
|
2 hét +/- 2 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 17.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. szeptember 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 17.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Lacrimera Biometry
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .