Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af chitosan-N-acetylcystein på IOL-styrke før kataraktkirurgi

17. september 2021 opdateret af: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Virkning af chitosan-N-acetylcystein (Lacrimera®) på IOL-styrke forud for kataraktkirurgi: en pilotundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​behandling med Lacrimera® på den beregnede IOL-styrke forud for grå stærkirurgi og på stabiliteten af ​​okulære overfladeparametre sammenlignet med hyaluronsyreholdige øjendråber uden konserveringsmiddel (Hylo-Vision® sine).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nærværende undersøgelse søger at undersøge effekten af ​​behandling med Lacrimera® på den beregnede IOL-styrke forud for grå stæroperation og på stabiliteten af ​​okulære overfladeparametre sammenlignet med hyaluronsyreholdige øjendråber uden konserveringsmiddel (Hylo-Vision® sine).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1140
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ældre end 18 år
  • Hornhindefarvning (markeret til alvorlig; NEI-skala >=10)

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af andre øjendråber end smøremidler (f. antibiotika, steroider, cyclosporin-A)
  • Brug af systemisk antibiotikabehandling 7
  • Enhver patologi af den okulære overflade undtagen tørre øjensygdomme (f. ardannelse i hornhinden, hornhindeektasi)
  • Øjenkirurgi inden for de foregående 3 måneder
  • Forud for refraktiv kirurgi (f. LASIK)
  • Øjenskade inden for de foregående 3 måneder
  • Okulær herpes i øjet eller øjenlåget inden for de foregående 3 måneder
  • Aktiv øjeninfektion
  • Aktiv øjenbetændelse eller historie med kronisk, tilbagevendende øjenbetændelse inden for de foregående 3 måneder
  • Øjenlågsabnormiteter, der påvirker lågfunktionen
  • Okulær overfladeabnormitet, der kan kompromittere hornhindens integritet
  • Graviditet og ammende kvinder (hos kvinder i den fødedygtige alder vil der blive udført en graviditetstest før optagelse i undersøgelsen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Øje 1
Det kontralaterale øje fungerer som kontroløjet. Efter baselineundersøgelsen og opfølgningsundersøgelsen en time senere frigives patienterne med en ordination af en dråbe Lacrimera® i undersøgelsesøjet dagligt om aftenen og med en dråbe engangskonserveringsfri hyaluronsyre indeholdende øjendråber (Hylo-Vision® sine) i kontroløjet tre gange dagligt i 14 på hinanden følgende dage.
Enhed: Lacrimera
En ny formulering af øjendråber uden konserveringsmiddel består af en ny biopolymer, chitosan-N-acetylcystein (C-NAC; Lacrimera®, Croma-Pharma GmbH, Leobendorf, Østrig), som binder sig elektrostatisk til slimlaget i den dannede tårefilm. en glykokalyx-lignende struktur.
Aktiv komparator: Øje 2
Det kontralaterale øje fungerer som kontroløjet. Efter baselineundersøgelsen og opfølgningsundersøgelsen en time senere frigives patienterne med en ordination af en dråbe Lacrimera® i undersøgelsesøjet dagligt om aftenen og med en dråbe engangskonserveringsfri hyaluronsyre indeholdende øjendråber (Hylo-Vision® sine) i kontroløjet tre gange dagligt i 14 på hinanden følgende dage.
Enhed: Hylo-Vision
Hyaluronsyreholdige øjendråber uden konserveringsmiddel (Hylo-Vision® sinus)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sfærisk og torisk IOL-kraft
Tidsramme: 1 time
Sfærisk og torisk IOL-effekt valgt ved baseline
1 time
Sfærisk og torisk IOL-kraft
Tidsramme: 2 uger
Sfærisk og torisk IOL-styrke valgt ved besøget på 2 uger
2 uger
Forskel i sfærisk og torisk IOL-effekt
Tidsramme: 2 uger
Forskel i sfærisk og torisk IOL-styrke mellem baseline og 2 ugers besøg
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reproducerbarhed af biometriaflæsninger
Tidsramme: 2 uger +/- 2 dage

Reproducerbarhed af biometri-aflæsninger ved hvert studiebesøg (Baseline, 1 time efter Baseline, efter 1 uge, efter 2 uger)

  • Aksial længde
  • Keratometri aflæsninger (K1, K2)
2 uger +/- 2 dage
Ændring af parametre for tørre øjne
Tidsramme: 2 uger +/- 2 dage

Ændring af parametre for tørre øjne mellem baseline og 2 uger

  • MEN (fluorescein og ikke-invasiv MEN)
  • NEI karakterscore
2 uger +/- 2 dage
Forskellen mellem undersøgelse og kontroløje
Tidsramme: 2 uger +/- 2 dage

Forskel mellem undersøgelse og kontroløje (baseline og 2 uger)

  • MEN (fluorescein og ikke-invasiv MEN)
  • NEI karakterscore
2 uger +/- 2 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2021

Først opslået (Faktiske)

20. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Lacrimera Biometry

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Øjensygdomme

Kliniske forsøg med Lacrimera

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner