壳聚糖-N-乙酰半胱氨酸对白内障手术前 IOL 度数的影响
2021年9月17日 更新者：Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA、Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
壳聚糖-N-乙酰半胱氨酸 (Lacrimera®) 对白内障手术前 IOL 屈光度的影响：初步研究
本研究的目的是评估与不含防腐剂、含透明质酸的滴眼液（Hylo-Vision® sine）相比，使用 Lacrimera® 治疗对白内障手术前计算的 IOL 屈光力和眼表参数稳定性的影响。
研究概览
详细说明
本研究旨在研究与不含防腐剂、含透明质酸的滴眼液（Hylo-Vision® sine）相比，使用 Lacrimera® 治疗对白内障手术前计算的 IOL 屈光力以及眼表参数稳定性的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Vienna、奥地利、1140
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄超过 18 岁
- 角膜染色（标记为严重；NEI 分级量表 >=10）
排除标准：
- 使用润滑剂以外的滴眼液（例如 抗生素、类固醇、环孢菌素-A）
- 全身抗生素治疗的使用 7
- 除干眼病外的任何眼表病理（例如 角膜瘢痕，角膜扩张）
- 前 3 个月内做过眼科手术
- 之前的屈光手术（例如 激光手术）
- 前 3 个月内的眼外伤
- 前 3 个月内眼睛或眼睑的眼部疱疹
- 活动性眼部感染
- 活动性眼部炎症或前 3 个月内有慢性、复发性眼部炎症史
- 影响眼睑功能的眼睑异常
- 可能损害角膜完整性的眼表异常
- 孕妇和哺乳期妇女（育龄妇女在纳入研究前将进行妊娠试验）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：眼睛 1
对侧眼作为对照眼。
在基线检查和一小时后的随访检查后，每天晚上将一滴 Lacrimera® 的处方放入研究眼中，并用一滴一次性使用不含防腐剂的透明质酸来释放患者连续 14 天每天 3 次向对照眼滴眼药水（Hylo-Vision® sine）。
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一种新的不含防腐剂的滴眼液配方由一种新型生物聚合物壳聚糖-N-乙酰半胱氨酸（C-NAC；Lacrimera®，Croma-Pharma GmbH，Leobendorf，Austria）组成，它与泪膜形成的粘蛋白层静电结合糖萼样结构。
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有源比较器：眼睛 2
对侧眼作为对照眼。
在基线检查和一小时后的随访检查后，每天晚上将一滴 Lacrimera® 的处方放入研究眼中，并用一滴一次性使用不含防腐剂的透明质酸来释放患者连续 14 天每天 3 次向对照眼滴眼药水（Hylo-Vision® sine）。
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不含防腐剂的透明质酸眼药水（Hylo-Vision® sine）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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球形和复曲面 IOL 度数
大体时间：1小时
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基线时选择的球面和复曲面 IOL 度数
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1小时
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球形和复曲面 IOL 度数
大体时间：2周
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2 周访视时选择的球形和复曲面 IOL 度数
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2周
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球形和复曲面 IOL 度数的差异
大体时间：2周
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基线和 2 周访问之间的球面和复曲面 IOL 屈光度差异
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2周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生物测量读数的可重复性
大体时间：2 周 +/- 2 天
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每次研究访问时生物测量读数的可重复性（基线、基线后 1 小时、1 周后、2 周后）
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2 周 +/- 2 天
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干眼参数的变化
大体时间：2 周 +/- 2 天
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基线和 2 周之间干眼参数的变化
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2 周 +/- 2 天
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研究眼和对照眼的区别
大体时间：2 周 +/- 2 天
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研究眼和对照眼之间的差异（基线和 2 周）
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2 周 +/- 2 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月12日
初级完成 (实际的)
2021年8月31日
研究完成 (实际的)
2021年8月31日
研究注册日期
首次提交
2021年9月1日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月17日
首次发布 (实际的)
2021年9月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月17日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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