Влияние хитозан-N-ацетилцистеина на силу ИОЛ перед операцией по удалению катаракты
17 сентября 2021 г. обновлено: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
Влияние хитозан-N-ацетилцистеина (Lacrimera®) на силу ИОЛ перед операцией по удалению катаракты: экспериментальное исследование
Целью данного исследования является оценка влияния лечения препаратом Лакримера® на расчетную силу ИОЛ до операции по удалению катаракты и на стабильность параметров поверхности глаза по сравнению с глазными каплями, содержащими гиалуроновую кислоту, не содержащими консервантов (Hylo-Vision® sine).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Настоящее исследование направлено на изучение влияния лечения Лакримерой® на расчетную силу ИОЛ до операции по удалению катаракты и на стабильность параметров поверхности глаза по сравнению с глазными каплями, содержащими гиалуроновую кислоту (Hylo-Vision® sine) без консервантов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1140
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет
- Окрашивание роговицы (отмечено как сильное; шкала оценки NEI >=10)
Критерий исключения:
- Использование глазных капель, отличных от лубрикантов (например, антибиотики, стероиды, циклоспорин-А)
- Применение системной антибиотикотерапии 7
- Любая патология глазной поверхности, кроме синдрома сухого глаза (например, рубцевание роговицы, эктазия роговицы)
- Глазная хирургия в течение предшествующих 3 месяцев
- Предшествующая рефракционная хирургия (например, ЛАСИК)
- Травма глаза в течение предшествующих 3 месяцев
- Окулярный герпес глаз или век в течение предшествующих 3 месяцев
- Активная глазная инфекция
- Активное воспаление глаз или хроническое рецидивирующее воспаление глаз в анамнезе в течение предшествующих 3 месяцев.
- Аномалии век, влияющие на функцию век
- Аномалии поверхности глаза, которые могут нарушить целостность роговицы
- Беременные и кормящие женщины (женщинам детородного возраста перед включением в исследование будет проведен тест на беременность)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Глаз 1
Противоположный глаз служит контрольным глазом.
После исходного обследования и контрольного обследования через час пациенты будут выписаны с назначением одной капли Лакримера® в исследуемый глаз в день вечером и одной капли гиалуроновой кислоты без консервантов для однократного применения, содержащей глазные капли (Hylo-Vision® sine) в контрольный глаз три раза в день в течение 14 дней подряд.
|
Новая рецептура глазных капель без консервантов состоит из нового биополимера, хитозан-N-ацетилцистеина (C-NAC; Lacrimera®, Croma-Pharma GmbH, Леобендорф, Австрия), который электростатически связывается с муциновым слоем слезной пленки, образуя гликокаликсоподобная структура.
|
|
Активный компаратор: Глаз 2
Противоположный глаз служит контрольным глазом.
После исходного обследования и контрольного обследования через час пациенты будут выписаны с назначением одной капли Лакримера® в исследуемый глаз в день вечером и одной капли гиалуроновой кислоты без консервантов для однократного применения, содержащей глазные капли (Hylo-Vision® sine) в контрольный глаз три раза в день в течение 14 дней подряд.
|
Не содержащие консервантов глазные капли, содержащие гиалуроновую кислоту (Hylo-Vision® sine)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сила сферической и торической ИОЛ
Временное ограничение: 1 час
|
Сила сферической и торической ИОЛ выбрана на исходном уровне
|
1 час
|
|
Сила сферической и торической ИОЛ
Временное ограничение: 2 недели
|
Сила сферической и торической ИОЛ выбрана на визите через 2 недели.
|
2 недели
|
|
Разница в силе сферической и торической ИОЛ
Временное ограничение: 2 недели
|
Разница в оптической силе сферической и торической ИОЛ между исходным уровнем и визитом через 2 недели
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспроизводимость показаний биометрии
Временное ограничение: 2 недели +/- 2 дня
|
Воспроизводимость показаний биометрии при каждом посещении исследования (исходный уровень, через 1 час после исходного уровня, через 1 неделю, через 2 недели)
|
2 недели +/- 2 дня
|
|
Изменение параметров сухости глаз
Временное ограничение: 2 недели +/- 2 дня
|
Изменение параметров сухости глаз между исходным уровнем и 2 неделями
|
2 недели +/- 2 дня
|
|
Разница между исследуемым и контрольным глазом
Временное ограничение: 2 недели +/- 2 дня
|
Разница между исследуемым и контрольным глазами (базовый уровень и 2 недели)
|
2 недели +/- 2 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 мая 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Lacrimera Biometry
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .