백내장 수술 전 IOL-power에 대한 Chitosan-N-Acetylcysteine의 영향
2021년 9월 17일 업데이트: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
백내장 수술 전 IOL-power에 대한 Chitosan-N-Acetylcysteine(Lacrimera®)의 효과: 파일럿 연구
이 연구의 목적은 방부제가 없는 히알루론산 함유 점안액(Hylo-Vision® 사인)과 비교하여 백내장 수술 전 계산된 IOL 도수와 안구 표면 매개변수의 안정성에 대한 Lacrimera® 치료의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 방부제가 없는 히알루론산 함유 안약(Hylo-Vision® 사인)과 비교하여 백내장 수술 전 계산된 IOL 도수와 안구 표면 매개변수의 안정성에 대한 Lacrimera® 치료의 효과를 조사하고자 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Vienna, 오스트리아, 1140
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 각막 염색(중증으로 표시됨, NEI 등급 척도 >=10)
제외 기준:
- 윤활제 이외의 안약 사용(예: 항생제, 스테로이드, 사이클로스포린-A)
- 전신 항생제 요법의 사용 7
- 안구 건조증을 제외한 안구 표면의 모든 병리(예: 각막반흔, 각막확장증)
- 안과 수술 3개월 이내
- 선행 굴절 수술(예: 라식)
- 최근 3개월 이내 안구 손상
- 지난 3개월 이내에 눈 또는 눈꺼풀의 안구 헤르페스
- 활동성 안구 감염
- 활동성 안구 염증 또는 이전 3개월 이내에 만성, 재발성 안구 염증의 병력
- 눈꺼풀 기능에 영향을 미치는 눈꺼풀 이상
- 각막 무결성을 손상시킬 수 있는 안구 표면 이상
- 임신 및 수유 중인 여성(가임기 여성의 경우 연구에 포함되기 전에 임신 테스트를 수행함)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 눈 1
반대쪽 눈은 대조 눈 역할을 합니다.
기준선 검사 및 1시간 후 후속 검사 후, 환자는 매일 저녁에 연구 안구에 Lacrimera® 한 방울을 처방하고 방부제를 함유하지 않은 일회용 히알루론산 한 방울을 처방하여 퇴원합니다. 안약(Hylo-Vision® 사인)을 연속 14일 동안 하루에 세 번 대조군 눈에 넣습니다.
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방부제가 없는 새로운 안약 제제는 눈물막 형성의 점액층에 정전기적으로 결합하는 새로운 바이오폴리머인 키토산-N-아세틸시스테인(C-NAC; Lacrimera®, Croma-Pharma GmbH, Leobendorf, Austria)으로 구성됩니다. glycocalyx와 같은 구조.
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활성 비교기: 눈 2
반대쪽 눈은 대조 눈 역할을 합니다.
기준선 검사 및 1시간 후 후속 검사 후, 환자는 매일 저녁에 연구 안구에 Lacrimera® 한 방울을 처방하고 방부제를 함유하지 않은 일회용 히알루론산 한 방울을 처방하여 퇴원합니다. 안약(Hylo-Vision® 사인)을 연속 14일 동안 하루에 세 번 대조군 눈에 넣습니다.
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무방부제, 히알루론산 함유 안약(Hylo-Vision® 사인)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구형 및 토릭 IOL 파워
기간: 1 시간
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기준선에서 선택된 구형 및 토릭 IOL 도수
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1 시간
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구형 및 토릭 IOL 파워
기간: 이주
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2주차 방문시 구형 및 토릭 IOL 파워 선택
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이주
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구형 및 토릭 IOL 도수의 차이
기간: 이주
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기준선과 2주 방문 사이의 구형 및 토릭 IOL 도수 차이
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이주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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생체 측정 판독값의 재현성
기간: 2주 +/- 2일
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각 연구 방문 시 생체 측정 판독값의 재현성(기준선, 기준선 후 1시간, 1주 후, 2주 후)
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2주 +/- 2일
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안구건조증 파라미터 변경
기간: 2주 +/- 2일
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베이스라인과 2주 사이의 안구 건조 매개변수의 변화
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2주 +/- 2일
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연구와 대조 눈의 차이점
기간: 2주 +/- 2일
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연구 눈과 대조 눈의 차이(기준선 및 2주)
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2주 +/- 2일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 12일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 17일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 17일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
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눈 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국