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Effet du chitosan-N-acétylcystéine sur la puissance de la LIO avant la chirurgie de la cataracte

17 septembre 2021 mis à jour par: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Effet de la chitosane-N-acétylcystéine (Lacrimera®) sur la puissance de la LIO avant la chirurgie de la cataracte : une étude pilote

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet du traitement avec Lacrimera® sur la puissance calculée de la LIO avant la chirurgie de la cataracte et sur la stabilité des paramètres de la surface oculaire par rapport aux gouttes oculaires sans conservateur contenant de l'acide hyaluronique (Hylo-Vision® sinus).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La présente étude vise à étudier l'effet du traitement avec Lacrimera® sur la puissance calculée de la LIO avant la chirurgie de la cataracte et sur la stabilité des paramètres de la surface oculaire par rapport aux gouttes oculaires sans conservateur contenant de l'acide hyaluronique (Hylo-Vision® sinus).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, 1140
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur à 18 ans
  • Coloration cornéenne (marquée à sévère ; échelle de notation NEI > = 10)

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de gouttes ophtalmiques autres que les lubrifiants (par ex. antibiotiques, stéroïdes, cyclosporine-A)
  • Utilisation de l'antibiothérapie systémique 7
  • Toute pathologie de la surface oculaire à l'exception de la sécheresse oculaire (par ex. cicatrisation cornéenne, ectasie cornéenne)
  • Chirurgie oculaire dans les 3 mois précédents
  • Chirurgie réfractive antérieure (par ex. LASIK)
  • Blessure oculaire dans les 3 mois précédents
  • Herpès oculaire de l'œil ou de la paupière au cours des 3 mois précédents
  • Infection oculaire active
  • Inflammation oculaire active ou antécédents d'inflammation oculaire chronique et récurrente au cours des 3 mois précédents
  • Anomalies des paupières qui affectent la fonction des paupières
  • Anomalie de la surface oculaire pouvant compromettre l'intégrité de la cornée
  • Femmes enceintes et allaitantes (chez les femmes en âge de procréer un test de grossesse sera réalisé avant l'inclusion dans l'étude)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Oeil 1
L'œil controlatéral sert d'œil de contrôle. Après l'examen initial et l'examen de suivi une heure plus tard, les patients seront libérés avec une prescription d'une goutte de Lacrimera® dans l'œil de l'étude par jour le soir et avec une goutte d'acide hyaluronique à usage unique sans conservateur contenant gouttes oculaires (Hylo-Vision® sinus) dans l'œil témoin trois fois par jour pendant 14 jours consécutifs.
Dispositif: Lacrimera
Une nouvelle formulation de collyre sans conservateur consiste en un nouveau biopolymère, le chitosan-N-acétylcystéine (C-NAC ; Lacrimera®, Croma-Pharma GmbH, Leobendorf, Autriche), qui se lie électrostatiquement à la couche de mucine du film lacrymal formant une structure de type glycocalyx.
Comparateur actif: Oeil 2
L'œil controlatéral sert d'œil de contrôle. Après l'examen initial et l'examen de suivi une heure plus tard, les patients seront libérés avec une prescription d'une goutte de Lacrimera® dans l'œil de l'étude par jour le soir et avec une goutte d'acide hyaluronique à usage unique sans conservateur contenant gouttes oculaires (Hylo-Vision® sinus) dans l'œil témoin trois fois par jour pendant 14 jours consécutifs.
Dispositif: Hylo-Vision
Collyre sans conservateur contenant de l'acide hyaluronique (Hylo-Vision® sinus)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Puissance IOL sphérique et torique
Délai: 1 heure
Puissance IOL sphérique et torique sélectionnée au départ
1 heure
Puissance IOL sphérique et torique
Délai: 2 semaines
Puissance IOL sphérique et torique sélectionnée lors de la visite de 2 semaines
2 semaines
Différence de puissance IOL sphérique et torique
Délai: 2 semaines
Différence de puissance IOL sphérique et torique entre la ligne de base et la visite de 2 semaines
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Reproductibilité des lectures biométriques
Délai: 2 semaines +/- 2 jours

Reproductibilité des lectures biométriques à chaque visite d'étude (Baseline, 1 heure après Baseline, après 1 semaine, après 2 semaines)

  • Longueur axiale
  • Lectures de kératométrie (K1, K2)
2 semaines +/- 2 jours
Modification des paramètres de sécheresse oculaire
Délai: 2 semaines +/- 2 jours

Modification des paramètres de sécheresse oculaire entre le départ et 2 semaines

  • BUT (fluorescéine et BUT non invasif)
  • Note de classement NEI
2 semaines +/- 2 jours
Différence entre l'œil d'étude et l'œil de contrôle
Délai: 2 semaines +/- 2 jours

Différence entre l'œil de l'étude et l'œil témoin (au départ et à 2 semaines)

  • BUT (fluorescéine et BUT non invasif)
  • Note de classement NEI
2 semaines +/- 2 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2021

Première publication (Réel)

20 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Lacrimera Biometry

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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