Kitosaani-N-asetyylikysteiinin vaikutus IOL-tehoon ennen kaihileikkausta
perjantai 17. syyskuuta 2021 päivittänyt: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
Kitosaani-N-asetyylikysteiinin (Lacrimera®) vaikutus IOL-tehoon ennen kaihileikkausta: pilottitutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Lacrimera®-hoidon vaikutusta laskettuun IOL-tehoon ennen kaihileikkausta ja silmän pintaparametrien vakauteen verrattuna säilöntäainevapaisiin, hyaluronihappoa sisältäviin silmätippoihin (Hylo-Vision® sine).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa pyritään tutkimaan Lacrimera®-hoidon vaikutusta laskettuun IOL-tehoon ennen kaihileikkausta ja silmän pintaparametrien vakauteen verrattuna säilöntäainevapaisiin, hyaluronihappoa sisältäviin silmätippoihin (Hylo-Vision® sine).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1140
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta
- Sarveiskalvon värjäytyminen (merkitty vakavaan; NEI-luokitusasteikko >=10)
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden silmätippojen kuin liukasteiden käyttö (esim. antibiootit, steroidit, syklosporiini-A)
- Systeemisen antibioottihoidon käyttö 7
- Mikä tahansa silmän pinnan patologia paitsi kuivasilmäsairaus (esim. sarveiskalvon arpeutuminen, sarveiskalvon ektasia)
- Silmäkirurgia edeltävien 3 kuukauden aikana
- Edeltävä taittokirurgia (esim. LASIK)
- Silmävamma edeltävän 3 kuukauden aikana
- Silmän tai silmäluomien silmäherpes 3 edeltävän kuukauden aikana
- Aktiivinen silmätulehdus
- Aktiivinen silmätulehdus tai krooninen, toistuva silmätulehdus edellisten 3 kuukauden aikana
- Silmäluomen poikkeavuudet, jotka vaikuttavat luomien toimintaan
- Silmän pinnan poikkeavuus, joka voi vaarantaa sarveiskalvon eheyden
- Raskaana olevat ja imettävät naiset (hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään raskaustesti ennen tutkimukseen ottamista)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Silmä 1
Vastapuolinen silmä toimii kontrollisilmänä.
Perustutkimuksen ja tuntia myöhemmin suoritetun seurantatutkimuksen jälkeen potilaat vapautetaan reseptillä yksi tippa Lacrimera®:aa tutkimussilmään päivässä iltaisin ja yhdellä tippa kertakäyttöistä säilöntäaineetonta hyaluronihappoa. silmätippoja (Hylo-Vision® sine) kontrollisilmään kolme kertaa päivässä 14 peräkkäisen päivän ajan.
|
Uusi säilöntäainevapaa silmätippojen koostumus koostuu uudesta biopolymeeristä, kitosaani-N-asetyylikysteiinistä (C-NAC; Lacrimera®, Croma-Pharma GmbH, Leobendorf, Itävalta), joka sitoutuu sähköstaattisesti kyynelkalvon muodostavan limakalvon kerrokseen. glykokalyyksin kaltainen rakenne.
|
|
Active Comparator: Silmä 2
Vastapuolinen silmä toimii kontrollisilmänä.
Perustutkimuksen ja tuntia myöhemmin suoritetun seurantatutkimuksen jälkeen potilaat vapautetaan reseptillä yksi tippa Lacrimera®:aa tutkimussilmään päivässä iltaisin ja yhdellä tippa kertakäyttöistä säilöntäaineetonta hyaluronihappoa. silmätippoja (Hylo-Vision® sine) kontrollisilmään kolme kertaa päivässä 14 peräkkäisen päivän ajan.
|
Säilöntäaineeton, hyaluronihappoa sisältävät silmätipat (Hylo-Vision® sine)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pallomainen ja toorinen IOL-teho
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Pallomainen ja toorinen IOL-teho valittu lähtötilanteessa
|
1 tunti
|
|
Pallomainen ja toorinen IOL-teho
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Pallomainen ja toorinen IOL-teho valittu 2 viikon vierailulla
|
2 viikkoa
|
|
Ero pallomaisessa ja toorisessa IOL-tehossa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Ero pallomaisen ja toorisen IOL:n tehossa lähtötilanteen ja 2 viikon käynnin välillä
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biometrian lukemien toistettavuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa +/- 2 päivää
|
Biometrilukemien toistettavuus kullakin tutkimuskäynnillä (lähtötaso, 1 tunti lähtötilanteen jälkeen, 1 viikon kuluttua, 2 viikon kuluttua)
|
2 viikkoa +/- 2 päivää
|
|
Kuivan silmän parametrien muutos
Aikaikkuna: 2 viikkoa +/- 2 päivää
|
Kuivan silmän parametrien muutos lähtötilanteen ja 2 viikon välillä
|
2 viikkoa +/- 2 päivää
|
|
Ero tutkimus- ja kontrollisilmän välillä
Aikaikkuna: 2 viikkoa +/- 2 päivää
|
Ero tutkimus- ja kontrollisilmän välillä (perustilanne ja 2 viikkoa)
|
2 viikkoa +/- 2 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 12. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 20. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Lacrimera Biometry
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .